Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Surveillance Study Evaluating BioFoam Surgical Matrix in Cardiovascular Surgery

27. juli 2015 opdateret af: CryoLife Europa

Post Market Surveillance Study Evaluating the Operative Management of Anastomotic Bleeding by Means of an Adjunctive Application of BioFoam Surgical Matrix in Cardiovascular Surgery

This is a prospective, multicenter, single-arm study designed to collect clinical data to support the safety and effectiveness of BioFoam used as a surgical adjunct to anastomotic hemostasis following cardiovascular surgery.

The overall objective of this clinical study is to collect clinical data supporting the safety and effectiveness of BioFoam used as a surgical adjunct to anastomotic hemostasis following cardiovascular surgery. This study is intended as a post-market surveillance (follow-up) study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffale Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients undergoing cardiac or cardiovascular procedures, including, but not limited to:

Thoracic Aortic Aneurysm Aortic Valve Replacement Type A Aortic Dissection (where BioFoam is limited to the anastomotic site)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is undergoing an elective cardiac or cardiovascular procedure;
  • Subject is willing and able to give prior written informed consent for investigation participation; and
  • Subject is > 18 years of age.

Intraoperative inclusion criteria include:

• Subject that requires the use of an adjunctive surgical hemostatic agent to the repair site to control generalized oozing following standard repair procedures (such as sutures and staples).

Exclusion Criteria:

  • • Subject with known hypersensitivity to albumin, bovine products, or glutaraldehyde;

    • Subject with active infection (either systemic or in the repair region);
    • Subject whose pathology or underlying disease state makes them an unacceptable candidate for a clinical investigation in the opinion of the Investigator;
    • Subject diagnosed with a coagulation disorder;
    • Subject with abnormal calcium metabolism (e.g., chronic renal failure, hyperparathyroidism);
    • Subject whose life expectancy is less than that required for the prescribed follow-up duration;
    • Subject who is pregnant, planning on becoming pregnant during the follow-up period, or actively breast-feeding; or
    • Subject who is immunocompromised.

Intraoperative exclusion criteria include:

• Any major intraoperative bleeding incidences (i.e., American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Class II, III, or IV Hemorrhage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Achievement of haemostasis
Tidsramme: 3 minutes after application
3 minutes after application

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to haemostasis
Tidsramme: measured through to 10 minutes
measured through to 10 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoLife Europa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Voss, PD Dr Med, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Ottavio Alfieri, Professor, San Raffale Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFM1301.000-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner