- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02226159
Zapobieganie zabiegom chirurgicznym poprzez iniekcje zewnątrzoponowe sterydów zewnątrzoponowych w przypadku bólu korzeniowego szyjki macicy (SPIES)
Zapobieganie zabiegom chirurgicznym poprzez wstrzykiwanie przezotworowe sterydów zewnątrzoponowych w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy (SPIES): randomizowana, kontrolowana próba
Ból korzeniowy odcinka szyjnego jest częstą przyczyną niepełnosprawności oraz bólu kończyny górnej i szyi z roczną częstością występowania 83,2/100 000 (1). Początkowe leczenie jest zachowawcze i obejmuje względny odpoczynek, stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, a także fizjoterapię i ćwiczenia domowe. W przypadku pacjentów z uporczywymi i znaczącymi objawami rozważa się interwencyjne leczenie bólu i leczenie chirurgiczne. Zastrzyki zewnątrzoponowe szyjki macicy są podstawą interwencyjnych, niechirurgicznych metod. Można je uznać za przynoszące krótko- i długoterminową ulgę w przypadku wykrycia przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia otworu kręgowego lub patologii zwężenia kanału środkowego. Nie znamy żadnych opublikowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, wykazujących skuteczność wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w kanał szyjny. Jednak w przeglądzie i zaleceniach North American Spine Society (NASS) stwierdza się, że w oparciu o literaturę i opinie ekspertów, co najmniej jedno lub dwa wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego w szyjkę macicy byłyby bardzo odpowiednie w leczeniu określonego epizodu bólu korzeniowego szyjki macicy.
Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji steroidów zewnątrzoponowych przezforaminowych w odcinku szyjnym macicy w zmniejszaniu konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka szyjnego, kwalifikowanych do operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy odcinka szyjnego jest częstą przyczyną niepełnosprawności oraz bólu kończyny górnej i szyi z roczną częstością występowania 83,2/100 000 (1). Początkowe leczenie jest zachowawcze i obejmuje względny odpoczynek, stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, a także fizjoterapię i ćwiczenia domowe. W przypadku pacjentów z uporczywymi i znaczącymi objawami rozważa się interwencyjne leczenie bólu i leczenie chirurgiczne. Zastrzyki zewnątrzoponowe szyjki macicy są podstawą interwencyjnych, niechirurgicznych metod. Można je uznać za przynoszące krótko- i długoterminową ulgę w przypadku wykrycia przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia otworu kręgowego lub patologii zwężenia kanału środkowego.
Iniekcje zewnątrzoponowe w szyjkę macicy można wykonać dwoma różnymi podejściami, przezotworowym i międzywarstwowym. Przezotworowe iniekcje zewnątrzoponowe umożliwiają dostarczenie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej brzusznej, podczas gdy dostęp międzywarstwowy dociera do przestrzeni zewnątrzoponowej brzusznej tylko w 28% iniekcji (2-4). Wyniki wstrzyknięć zewnątrzoponowych szyjki macicy pozostają kontrowersyjne, a ich skuteczność w zmniejszaniu konieczności operacji u pacjentów, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do operacji, nie została dokładnie zbadana. Badania były ograniczone przez małe rozmiary próbek, brak grup kontrolnych i brak randomizacji. Kolstad i wsp. stwierdzili, że 23% (5/21) pacjentów oczekujących na operację krążka szyjnego anulowało operację, oceniając ją po czterech miesiącach od serii dwóch zastrzyków zewnątrzoponowych w szyjkę macicy (6). Lin i wsp. stwierdzili, że 63% (44/70) pacjentów, których uznano za kandydatów do operacji, było w stanie uniknąć operacji po średnio 13-miesięcznym okresie obserwacji (7). Lee i wsp. donieśli, że ponad 80% z 98 pacjentów ocenianych z powodu radikulopatii szyjnej było w stanie uniknąć operacji z 2-letnią obserwacją (8). Anderberg i wsp. stwierdzili, że nie było krótkoterminowej różnicy w objawach radikulopatii szyjnej między pacjentami, którzy otrzymali przezotworowe wstrzyknięcia steroidu ze środkiem miejscowo znieczulającym w porównaniu z solą fizjologiczną ze środkiem miejscowo znieczulającym. Jednak w tym badaniu nie oceniano, czy zastrzyki były skuteczne u pacjentów unikających operacji (11).
Jeśli chodzi o zastrzyki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym, Riew i wsp. wykazali, że zastrzyki steroidowe eliminują potrzebę operacji u pacjentów z radikulopatią lędźwiową. Co więcej, Reiw i wsp. wykazali, że steroid w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym był skuteczniejszy niż sam środek miejscowo znieczulający w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą (9). Riew i wsp. badali później skuteczność iniekcji zewnątrzoponowych w odcinku szyjnym w ten sam sposób, ale wyniki nie były istotne statystycznie (p<0,35) i nie zostały opublikowane (10).
Nie znamy żadnych opublikowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, wykazujących skuteczność wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w kanał szyjny. Jednak w przeglądzie i zaleceniach North American Spine Society (NASS) stwierdza się, że w oparciu o literaturę i opinie ekspertów, co najmniej jedno lub dwa wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego w szyjkę macicy byłyby bardzo odpowiednie w leczeniu określonego epizodu bólu korzeniowego szyjki macicy. Literatura ta sugeruje również, że można zastosować maksymalnie cztery wstrzyknięcia w ciągu sześciu miesięcy, zakładając, że po poprzednich wstrzyknięciach wystąpiła pozytywna odpowiedź i poprawa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem korzeniowym odcinka szyjnego bez znacznego ubytku neurologicznego (ubytek neurologiczny definiuje się jako ręczny test mięśni mniejszy niż 3/5), wyniki MRI/CT ucisku nerwu (ucisk nerwu definiuje się jako przepuklinę krążka międzykręgowego lub zwężenie kanału kręgowego w części środkowej lub otworowej),
- Nieskuteczne 6-tygodniowe leczenie zachowawcze (leczenie zachowawcze to względny odpoczynek, ćwiczenia domowe, fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych),
- Uznani za dobrych kandydatów do operacji przez chirurgów kręgosłupa (pacjenci z wynikami MRI/CT kompresji nerwowej z zgodnymi objawami) i zgodzili się na ewentualną interwencję operacyjną
Kryteria wyłączenia:
Historia
- ostry uraz,
- cukrzyca (typu I lub typu II),
- aktywna infekcja
- Aktywny postępujący deficyt neurologiczny (deficyt neurologiczny to deficyt zdefiniowany jako manualne testy mięśni mniejsze niż 3/5),
- Stan chorobowy, który może mieć wpływ na badanie neurologiczne kręgosłupa szyjnego i/lub ocenę bólu (np. Neuropatia obwodowa),
- Choroba obustronna,
- Więcej niż jeden poziom szyjki macicy wymagający wstrzyknięcia,
- skazy krwotoczne lub inne medyczne przeciwwskazania do zabiegu iniekcji,
- Brak znacznego bólu korzeniowego (ból korzeniowy definiuje się jako ból ramienia większy niż ból szyi),
- Udział w roszczeniu o odszkodowanie pracownicze lub jakimkolwiek sporze sądowym związanym z urazem szyi.
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Iniekcja przezforamilna szyjki macicy: 1,0 cm3 lidokainy 1,0% z 1,0 cm3 soli fizjologicznej
|
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina z Deksametazonem
Wstrzyknięcie przezszyjkowe szyjki macicy: 1,0 ml 1,0% lidokainy z 1,0 ml deksametazonu (10 mg/cm3)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie operacji szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Główną zmienną wyniku jest unikanie operacji.
Powodzenie leczenia definiuje się jako uniknięcie zabiegu chirurgicznego, podczas gdy niepowodzenie leczenia definiuje się jako poddanie się zabiegowi chirurgicznemu z powodu niepowodzenia leczenia iniekcyjnego w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji w ciągu 12 miesięcy obserwacji dla celów tego badania.
Uniknięcie operacji szyi oznaczonej jako „Tak”; uniknął operacji szyi „Nie” pacjent miał operację szyi.
|
12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) — NDI składa się z 10 pytań.
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum).
Maksymalny wynik to zatem 50.
Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności).
Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
|
4 tygodnie
|
|
Numeryczny Scre bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Werbalna numeryczna skala bólu (VNPS) — skalowana od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu.
0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań.
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum).
Maksymalny wynik to zatem 50.
Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności).
Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
|
12 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań.
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum).
Maksymalny wynik to zatem 50.
Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności).
Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
|
6 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań.
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum).
Maksymalny wynik to zatem 50.
Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności).
Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
|
12 miesięcy
|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
|
12 tygodni
|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
|
6 miesięcy
|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu.
0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu.
0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu.
0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Bhagia, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Strub WM, Brown TA, Ying J, Hoffmann M, Ernst RJ, Bulas RV. Translaminar cervical epidural steroid injection: short-term results and factors influencing outcome. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1151-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.011.
- Lieberman R, Dreyfuss P, Baker R. Fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1568-9; author reply 1569. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.072. No abstract available.
- Manchikanti L, Falco FJ, Diwan S, Hirsch JA, Smith HS. Cervical radicular pain: the role of interlaminar and transforaminal epidural injections. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jan;18(1):389. doi: 10.1007/s11916-013-0389-9.
- Kolstad F, Leivseth G, Nygaard OP. Transforaminal steroid injections in the treatment of cervical radiculopathy. A prospective outcome study. Acta Neurochir (Wien). 2005 Oct;147(10):1065-70; discussion 1070. doi: 10.1007/s00701-005-0542-2. Epub 2005 Jun 9.
- Lin EL, Lieu V, Halevi L, Shamie AN, Wang JC. Cervical epidural steroid injections for symptomatic disc herniations. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):183-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000190558.13248.e1.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Anderberg L, Annertz M, Persson L, Brandt L, Saveland H. Transforaminal steroid injections for the treatment of cervical radiculopathy: a prospective and randomised study. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):321-8. doi: 10.1007/s00586-006-0142-8. Epub 2006 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Ból
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9086-14019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .