Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zabiegom chirurgicznym poprzez iniekcje zewnątrzoponowe sterydów zewnątrzoponowych w przypadku bólu korzeniowego szyjki macicy (SPIES)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Zapobieganie zabiegom chirurgicznym poprzez wstrzykiwanie przezotworowe sterydów zewnątrzoponowych w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy (SPIES): randomizowana, kontrolowana próba

Ból korzeniowy odcinka szyjnego jest częstą przyczyną niepełnosprawności oraz bólu kończyny górnej i szyi z roczną częstością występowania 83,2/100 000 (1). Początkowe leczenie jest zachowawcze i obejmuje względny odpoczynek, stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, a także fizjoterapię i ćwiczenia domowe. W przypadku pacjentów z uporczywymi i znaczącymi objawami rozważa się interwencyjne leczenie bólu i leczenie chirurgiczne. Zastrzyki zewnątrzoponowe szyjki macicy są podstawą interwencyjnych, niechirurgicznych metod. Można je uznać za przynoszące krótko- i długoterminową ulgę w przypadku wykrycia przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia otworu kręgowego lub patologii zwężenia kanału środkowego. Nie znamy żadnych opublikowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, wykazujących skuteczność wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w kanał szyjny. Jednak w przeglądzie i zaleceniach North American Spine Society (NASS) stwierdza się, że w oparciu o literaturę i opinie ekspertów, co najmniej jedno lub dwa wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego w szyjkę macicy byłyby bardzo odpowiednie w leczeniu określonego epizodu bólu korzeniowego szyjki macicy.

Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji steroidów zewnątrzoponowych przezforaminowych w odcinku szyjnym macicy w zmniejszaniu konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka szyjnego, kwalifikowanych do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ból korzeniowy odcinka szyjnego jest częstą przyczyną niepełnosprawności oraz bólu kończyny górnej i szyi z roczną częstością występowania 83,2/100 000 (1). Początkowe leczenie jest zachowawcze i obejmuje względny odpoczynek, stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, a także fizjoterapię i ćwiczenia domowe. W przypadku pacjentów z uporczywymi i znaczącymi objawami rozważa się interwencyjne leczenie bólu i leczenie chirurgiczne. Zastrzyki zewnątrzoponowe szyjki macicy są podstawą interwencyjnych, niechirurgicznych metod. Można je uznać za przynoszące krótko- i długoterminową ulgę w przypadku wykrycia przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia otworu kręgowego lub patologii zwężenia kanału środkowego.

Iniekcje zewnątrzoponowe w szyjkę macicy można wykonać dwoma różnymi podejściami, przezotworowym i międzywarstwowym. Przezotworowe iniekcje zewnątrzoponowe umożliwiają dostarczenie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej brzusznej, podczas gdy dostęp międzywarstwowy dociera do przestrzeni zewnątrzoponowej brzusznej tylko w 28% iniekcji (2-4). Wyniki wstrzyknięć zewnątrzoponowych szyjki macicy pozostają kontrowersyjne, a ich skuteczność w zmniejszaniu konieczności operacji u pacjentów, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do operacji, nie została dokładnie zbadana. Badania były ograniczone przez małe rozmiary próbek, brak grup kontrolnych i brak randomizacji. Kolstad i wsp. stwierdzili, że 23% (5/21) pacjentów oczekujących na operację krążka szyjnego anulowało operację, oceniając ją po czterech miesiącach od serii dwóch zastrzyków zewnątrzoponowych w szyjkę macicy (6). Lin i wsp. stwierdzili, że 63% (44/70) pacjentów, których uznano za kandydatów do operacji, było w stanie uniknąć operacji po średnio 13-miesięcznym okresie obserwacji (7). Lee i wsp. donieśli, że ponad 80% z 98 pacjentów ocenianych z powodu radikulopatii szyjnej było w stanie uniknąć operacji z 2-letnią obserwacją (8). Anderberg i wsp. stwierdzili, że nie było krótkoterminowej różnicy w objawach radikulopatii szyjnej między pacjentami, którzy otrzymali przezotworowe wstrzyknięcia steroidu ze środkiem miejscowo znieczulającym w porównaniu z solą fizjologiczną ze środkiem miejscowo znieczulającym. Jednak w tym badaniu nie oceniano, czy zastrzyki były skuteczne u pacjentów unikających operacji (11).

Jeśli chodzi o zastrzyki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym, Riew i wsp. wykazali, że zastrzyki steroidowe eliminują potrzebę operacji u pacjentów z radikulopatią lędźwiową. Co więcej, Reiw i wsp. wykazali, że steroid w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym był skuteczniejszy niż sam środek miejscowo znieczulający w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą (9). Riew i wsp. badali później skuteczność iniekcji zewnątrzoponowych w odcinku szyjnym w ten sam sposób, ale wyniki nie były istotne statystycznie (p<0,35) i nie zostały opublikowane (10).

Nie znamy żadnych opublikowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, wykazujących skuteczność wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w kanał szyjny. Jednak w przeglądzie i zaleceniach North American Spine Society (NASS) stwierdza się, że w oparciu o literaturę i opinie ekspertów, co najmniej jedno lub dwa wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego w szyjkę macicy byłyby bardzo odpowiednie w leczeniu określonego epizodu bólu korzeniowego szyjki macicy. Literatura ta sugeruje również, że można zastosować maksymalnie cztery wstrzyknięcia w ciągu sześciu miesięcy, zakładając, że po poprzednich wstrzyknięciach wystąpiła pozytywna odpowiedź i poprawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem korzeniowym odcinka szyjnego bez znacznego ubytku neurologicznego (ubytek neurologiczny definiuje się jako ręczny test mięśni mniejszy niż 3/5), wyniki MRI/CT ucisku nerwu (ucisk nerwu definiuje się jako przepuklinę krążka międzykręgowego lub zwężenie kanału kręgowego w części środkowej lub otworowej),
  • Nieskuteczne 6-tygodniowe leczenie zachowawcze (leczenie zachowawcze to względny odpoczynek, ćwiczenia domowe, fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych),
  • Uznani za dobrych kandydatów do operacji przez chirurgów kręgosłupa (pacjenci z wynikami MRI/CT kompresji nerwowej z zgodnymi objawami) i zgodzili się na ewentualną interwencję operacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia

    1. ostry uraz,
    2. cukrzyca (typu I lub typu II),
    3. aktywna infekcja
  • Aktywny postępujący deficyt neurologiczny (deficyt neurologiczny to deficyt zdefiniowany jako manualne testy mięśni mniejsze niż 3/5),
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na badanie neurologiczne kręgosłupa szyjnego i/lub ocenę bólu (np. Neuropatia obwodowa),
  • Choroba obustronna,
  • Więcej niż jeden poziom szyjki macicy wymagający wstrzyknięcia,
  • skazy krwotoczne lub inne medyczne przeciwwskazania do zabiegu iniekcji,
  • Brak znacznego bólu korzeniowego (ból korzeniowy definiuje się jako ból ramienia większy niż ból szyi),
  • Udział w roszczeniu o odszkodowanie pracownicze lub jakimkolwiek sporze sądowym związanym z urazem szyi.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Iniekcja przezforamilna szyjki macicy: 1,0 cm3 lidokainy 1,0% z 1,0 cm3 soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Lidokaina z Deksametazonem
Wstrzyknięcie przezszyjkowe szyjki macicy: 1,0 ml 1,0% lidokainy z 1,0 ml deksametazonu (10 mg/cm3)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie operacji szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Główną zmienną wyniku jest unikanie operacji. Powodzenie leczenia definiuje się jako uniknięcie zabiegu chirurgicznego, podczas gdy niepowodzenie leczenia definiuje się jako poddanie się zabiegowi chirurgicznemu z powodu niepowodzenia leczenia iniekcyjnego w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji w ciągu 12 miesięcy obserwacji dla celów tego badania. Uniknięcie operacji szyi oznaczonej jako „Tak”; uniknął operacji szyi „Nie” pacjent miał operację szyi.
12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) — NDI składa się z 10 pytań. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności). Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
4 tygodnie
Numeryczny Scre bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Werbalna numeryczna skala bólu (VNPS) — skalowana od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z leczenia. Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu. 0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
4 tygodnie
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności). Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
12 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności). Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi – NDI składa się z 10 pytań. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy (tj. wynik 50 oznacza 100% niepełnosprawności). Wyniki są podawane w procentach (tj. 100 to maksymalny wynik dla prezentowanych danych).
12 miesięcy
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
12 tygodni
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
6 miesięcy
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Werbalna Numeryczna Skala Bólu Skalowana 0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 to brak bólu
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia. Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu. 0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia. Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu. 0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia. Skala jest odwrotnością słownej numerycznej oceny bólu. 0 na VNPS równa się 10 na zadowoleniu pacjenta, 10 na VNPS równa się 0 na zadowoleniu pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Bhagia, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj