- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02226159
Хирургическая профилактика трансфораминальной инъекцией эпидуральных стероидов при цервикальной корешковой боли (SPIES)
Хирургическая профилактика трансфораминальной инъекцией эпидуральных стероидов при цервикальной корешковой боли (SPIES): рандомизированное контролируемое исследование
Шейная корешковая боль является частой причиной инвалидности и болей в верхних конечностях и шее с ежегодной заболеваемостью 83,2/100 000 (1). Начальное лечение консервативное и включает относительный покой, использование противовоспалительных и обезболивающих препаратов, а также физиотерапию и домашние упражнения. Для пациентов со стойкими и значительными симптомами рассматриваются интервенционное обезболивание и хирургическое лечение. Цервикальные эпидуральные инъекции являются основой интервенционных нехирургических методов. Их можно считать обеспечивающими краткосрочное и долгосрочное облегчение при выявлении грыжи диска, фораминального стеноза или стеноза центрального канала. Нам неизвестны какие-либо опубликованные проспективные, рандомизированные, контролируемые, двойные слепые исследования, демонстрирующие эффективность цервикальных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов. Тем не менее, в Обзоре и рекомендациях Североамериканского общества позвоночника (NASS) говорится, что, основываясь на литературе и мнениях экспертов, как минимум одна или две цервикальные эпидуральные инъекции стероидов были бы очень уместны при лечении конкретного эпизода шейной корешковой боли.
Целью данного исследования является определение эффективности цервикальных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов в снижении потребности в операции у пациентов с шейной корешковой болью, которые в противном случае считаются кандидатами на операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная корешковая боль является частой причиной инвалидности и болей в верхних конечностях и шее с ежегодной заболеваемостью 83,2/100 000 (1). Начальное лечение консервативное и включает относительный покой, использование противовоспалительных и обезболивающих препаратов, а также физиотерапию и домашние упражнения. Для пациентов со стойкими и значительными симптомами рассматриваются интервенционное обезболивание и хирургическое лечение. Цервикальные эпидуральные инъекции являются основой интервенционных нехирургических методов. Их можно считать обеспечивающими краткосрочное и долгосрочное облегчение при выявлении грыжи диска, фораминального стеноза или стеноза центрального канала.
Цервикальные эпидуральные инъекции могут выполняться двумя различными доступами: трансфораминальным и интерламинарным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции позволяют доставить лекарство в вентральное эпидуральное пространство, в то время как интерламинарный доступ достигает вентрального эпидурального пространства только в 28% инъекций (2-4). Результаты цервикальных эпидуральных инъекций остаются спорными, а их эффективность в снижении потребности в хирургическом вмешательстве у пациентов, которые в противном случае были бы кандидатами на операцию, тщательно не исследовалась. Исследования были ограничены небольшими размерами выборки, отсутствием контрольных групп и отсутствием рандомизации. Kolstad и соавт. сообщили, что 23% (5/21) пациентов, ожидающих операции на шейном диске, отменили операцию при оценке через четыре месяца после серии двух цервикальных эпидуральных инъекций (6). Lin и соавт. сообщили, что 63% (44/70) пациентов, которые были признаны кандидатами на хирургическое вмешательство, смогли избежать хирургического вмешательства при среднем наблюдении в течение 13 месяцев (7). Lee и соавторы сообщили, что более 80% из 98 пациентов с шейной радикулопатией смогли избежать хирургического вмешательства в течение 2 лет наблюдения (8). Андерберг и соавт. сообщили, что не было выявлено краткосрочных различий в симптомах шейной радикулопатии между пациентами, получавшими трансфораминальные инъекции стероидов с местной анестезией по сравнению с физиологическим раствором с местной анестезией. Однако в этом исследовании не оценивали, были ли инъекции успешными у пациентов, избежавших хирургического вмешательства (11).
Что касается поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций, Riew et al. продемонстрировали, что инъекции стероидов устраняют необходимость в хирургическом вмешательстве у пациентов с поясничной радикулопатией. Более того, в проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании Reiw и соавт. показали, что стероиды в сочетании с местными анестетиками более эффективны, чем только местные анестетики (9). Позже Riew и соавторы таким же образом изучали эффективность цервикальных трансфораминальных эпидуральных инъекций, но результаты не были статистически значимыми (p<0,35) и не были опубликованы (10).
Нам неизвестны какие-либо опубликованные проспективные, рандомизированные, контролируемые, двойные слепые исследования, демонстрирующие эффективность цервикальных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов. Тем не менее, в Обзоре и рекомендациях Североамериканского общества позвоночника (NASS) говорится, что, основываясь на литературе и мнениях экспертов, как минимум одна или две цервикальные эпидуральные инъекции стероидов были бы очень уместны при лечении конкретного эпизода шейной корешковой боли. В этой литературе также предполагается, что можно использовать максимум четыре инъекции в течение шести месяцев, при условии положительного ответа и улучшения, наблюдаемых после предыдущих инъекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с корешковой болью в шейном отделе без значительного неврологического дефицита (неврологический дефицит определяется как мануальное мышечное тестирование менее 3/5), результаты МРТ/КТ компрессии нервов (компрессия нервов определяется как грыжа диска или центральный или фораминальный спинальный стеноз),
- Неэффективность консервативного лечения в течение 6 недель (консервативное лечение определяется как относительный покой, домашние упражнения, физиотерапия и использование противовоспалительных и/или обезболивающих препаратов),
- Считаются хорошими кандидатами на операцию хирургами позвоночника (пациенты с результатами МРТ / КТ компрессии нервов с соответствующими симптомами) и согласились на возможное оперативное вмешательство.
Критерий исключения:
История о
- острая травма,
- сахарный диабет (тип I или тип II),
- активная инфекция
- Активный прогрессирующий неврологический дефицит (неврологический дефицит определяется как мануальное мышечное тестирование менее 3/5),
- Медицинское состояние, которое может повлиять на неврологический осмотр шейного отдела позвоночника и/или оценку боли (например, периферическая невропатия),
- Двустороннее заболевание,
- Более чем один шейный уровень, требующий инъекции,
- Нарушения свертываемости крови или другие медицинские противопоказания к процедуре инъекции,
- Отсутствие выраженной корешковой боли (корешковая боль определяется как боль в руке сильнее, чем боль в шее),
- Участие в иске о компенсации работникам или любом судебном разбирательстве, связанном с травмой шеи.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лидокаин
Цервикальная трансфораминальная инъекция: 1,0 мл лидокаина 1,0% с 1,0 мл физиологического раствора
|
|
Экспериментальный: Лидокаин с дексаметазоном
Цервикальная трансфораминальная инъекция: 1,0 мл лидокаина 1,0% с 1,0 мл дексаметазона (10 мг/см3)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Избегание хирургии шеи
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инъекции
|
Первичной переменной исхода является отказ от хирургического вмешательства.
Успех лечения определяется как отказ от операции, в то время как неудача лечения определяется как хирургическое вмешательство из-за неэффективности инъекционного лечения для облегчения боли и улучшения функции в течение 12 месяцев, за которыми они наблюдают для целей этого исследования.
Избегание операции на шее отмечено как «Да»; избегал операции на шее «Нет» пациент перенес операцию на шее.
|
12 месяцев после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвалидность
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) — NDI состоит из 10 вопросов.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 (минимум) до 5 (максимум).
Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку (т. е. оценка 50 указывает на 100% инвалидность).
Баллы выражаются в процентах (т. е. 100 — это максимальный балл для представленных данных).
|
4 недели
|
Числовой показатель боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Вербально-цифровая шкала боли (VNPS) — по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
4 недели
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Шкала является обратной вербальной числовой оценкой боли.
0 по VNPS соответствует 10 по удовлетворенности пациентов, 10 по VNPS соответствует 0 по удовлетворенности пациентов.
|
4 недели
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс инвалидности шеи. NDI состоит из 10 вопросов.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 (минимум) до 5 (максимум).
Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку (т. е. оценка 50 указывает на 100% инвалидность).
Баллы выражаются в процентах (т. е. 100 — это максимальный балл для представленных данных).
|
12 недель
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности шеи. NDI состоит из 10 вопросов.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 (минимум) до 5 (максимум).
Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку (т. е. оценка 50 указывает на 100% инвалидность).
Баллы выражаются в процентах (т. е. 100 — это максимальный балл для представленных данных).
|
6 месяцев
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности шеи. NDI состоит из 10 вопросов.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 (минимум) до 5 (максимум).
Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку (т. е. оценка 50 указывает на 100% инвалидность).
Баллы выражаются в процентах (т. е. 100 — это максимальный балл для представленных данных).
|
12 месяцев
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Вербальная цифровая шкала боли — по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
12 недель
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вербальная цифровая шкала боли — по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
6 месяцев
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вербальная цифровая шкала боли — по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная вообразимая боль, а 0 — отсутствие боли.
|
12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Шкала является обратной вербальной числовой оценкой боли.
0 по VNPS соответствует 10 по удовлетворенности пациентов, 10 по VNPS соответствует 0 по удовлетворенности пациентов.
|
12 недель
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Шкала является обратной вербальной числовой оценкой боли.
0 по VNPS соответствует 10 по удовлетворенности пациентов, 10 по VNPS соответствует 0 по удовлетворенности пациентов.
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Шкала является обратной вербальной числовой оценкой боли.
0 по VNPS соответствует 10 по удовлетворенности пациентов, 10 по VNPS соответствует 0 по удовлетворенности пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sam Bhagia, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Strub WM, Brown TA, Ying J, Hoffmann M, Ernst RJ, Bulas RV. Translaminar cervical epidural steroid injection: short-term results and factors influencing outcome. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1151-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.011.
- Lieberman R, Dreyfuss P, Baker R. Fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1568-9; author reply 1569. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.072. No abstract available.
- Manchikanti L, Falco FJ, Diwan S, Hirsch JA, Smith HS. Cervical radicular pain: the role of interlaminar and transforaminal epidural injections. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jan;18(1):389. doi: 10.1007/s11916-013-0389-9.
- Kolstad F, Leivseth G, Nygaard OP. Transforaminal steroid injections in the treatment of cervical radiculopathy. A prospective outcome study. Acta Neurochir (Wien). 2005 Oct;147(10):1065-70; discussion 1070. doi: 10.1007/s00701-005-0542-2. Epub 2005 Jun 9.
- Lin EL, Lieu V, Halevi L, Shamie AN, Wang JC. Cervical epidural steroid injections for symptomatic disc herniations. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):183-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000190558.13248.e1.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Anderberg L, Annertz M, Persson L, Brandt L, Saveland H. Transforaminal steroid injections for the treatment of cervical radiculopathy: a prospective and randomised study. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):321-8. doi: 10.1007/s00586-006-0142-8. Epub 2006 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 9086-14019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный