Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiforebygging ved transforaminal injeksjon av epidurale steroider for cervikal radikulær smerte (SPIES)

1. april 2024 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kirurgiforebygging ved transforaminal injeksjon av epidurale steroider for cervikal radikulær smerte (SPIES): et randomisert, kontrollert forsøk

Cervikal radikulær smerte er en vanlig årsak til funksjonshemming og smerter i overekstremitet og nakke med en årlig forekomst på 83,2/100 000 (1). Den første behandlingen er konservativ og inkluderer relativ hvile, bruk av betennelsesdempende og smertestillende medisiner, samt fysioterapi og hjemmetrening. For pasienter som har vedvarende og betydelige symptomer, vurderes intervensjonell smertebehandling og kirurgisk behandling. Cervical epidural injeksjoner er bærebjelken i de intervensjonelle, ikke-kirurgiske modalitetene. De kan anses å gi kort og langvarig lindring når diskusprolaps, foraminal stenose eller sentralkanalstenosepatologi er identifisert. Vi er ikke kjent med noen publiserte prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studier som viser effekten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner. Imidlertid uttaler North American Spine Society (NASS) Review and Recommendation Statement at basert på litteraturen og ekspertuttalelser, vil minimum en eller to cervikale epidurale steroidinjeksjoner være svært passende i behandlingen av en spesifikk episode med cervikal radikulær smerte.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner for å redusere behovet for en operasjon hos pasienter med cervikal radikulær smerte, ellers ansett for å være operative kandidater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervikal radikulær smerte er en vanlig årsak til funksjonshemming og smerter i overekstremitet og nakke med en årlig forekomst på 83,2/100 000 (1). Den første behandlingen er konservativ og inkluderer relativ hvile, bruk av betennelsesdempende og smertestillende medisiner, samt fysioterapi og hjemmetrening. For pasienter som har vedvarende og betydelige symptomer, vurderes intervensjonell smertebehandling og kirurgisk behandling. Cervical epidural injeksjoner er bærebjelken i de intervensjonelle, ikke-kirurgiske modalitetene. De kan anses å gi kort og langvarig lindring når diskusprolaps, foraminal stenose eller sentralkanalstenosepatologi er identifisert.

Cervical epidural injeksjoner kan utføres ved to forskjellige tilnærminger, transforaminal og interlaminar. Transforaminale epidurale injeksjoner tillater levering av medisiner til det ventrale epidurale rommet, mens den interlaminære tilnærmingen når det ventrale epidurale rommet i bare 28 % av injeksjonene (2-4). Resultatene av cervical epidural injeksjoner forblir kontroversielle og deres effektivitet for å redusere behovet for kirurgi hos pasienter som ellers ville vært operative kandidater er ikke grundig undersøkt. Studier har vært begrenset av små utvalgsstørrelser, mangel på kontrollgrupper og mangel på randomisering. Kolstad et al rapporterte at 23 % (5/21) av pasientene som ventet på cervical disc-operasjon avbrøt operasjonen ved vurdering fire måneder etter en serie på to cervical epidural injeksjoner (6). Lin et al rapporterte at 63 % (44/70) av pasientene som ble ansett for å være kirurgiske kandidater var i stand til å unngå kirurgi med en gjennomsnittlig 13-måneders oppfølging (7). Lee et al rapporterte at over 80 % av 98 pasienter evaluert med cervikal radikulopati var i stand til å unngå kirurgi med en 2-års oppfølging (8). Anderberg et al rapporterte at det ikke var noen kortsiktig forskjell i symptomer på cervikal radikulopati mellom pasienter som fikk transforaminale injeksjoner av steroid med lokalbedøvelse versus saltvann med lokalbedøvelse. Denne studien evaluerte imidlertid ikke om injeksjonene var vellykkede hos pasientene som unngikk kirurgi (11).

Når det gjelder lumbale transforaminale epidurale injeksjoner, viste Riew et al at steroidinjeksjoner unngikk behovet for kirurgi hos pasienter med lumbal radikulopati. Dessuten viste Reiw et al at steroid kombinert med lokalbedøvelse var mer effektivt enn lokalbedøvelse alene i en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie (9). Riew et al studerte senere effekten av cervikale transforaminale epiduralinjeksjoner på samme måte, men funnene var ikke statistisk signifikante (p<0,35) og ikke publisert (10).

Vi er ikke kjent med noen publiserte prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studier som viser effekten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner. Imidlertid uttaler North American Spine Society (NASS) Review and Recommendation Statement at basert på litteraturen og ekspertuttalelser, vil minimum en eller to cervikale epidurale steroidinjeksjoner være svært passende i behandlingen av en spesifikk episode med cervikal radikulær smerte. Denne litteraturen antyder også at maksimalt fire injeksjoner kan brukes innen seks måneder, forutsatt at det var en positiv respons og forbedring sett med de forrige injeksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har cervikal radikulær smerte uten signifikant nevrologisk underskudd (nevrologisk underskudd er definert som manuell muskeltesting mindre enn 3/5), MR/CT-funn av nevral kompresjon (nevral kompresjon er definert som skiveprolaps eller sentral eller foraminal spinal stenose),
  • Mislykket 6 uker med konservativ behandling (konservativ behandling er definert som relativ hvile, hjemmetrening, fysioterapi og bruk av betennelsesdempende og/eller smertestillende medisiner),
  • Ansett for å være gode operative kandidater av ryggradskirurger (pasienter med MR/CT-funn av nevral kompresjon med samsvarende symptomer) og hadde samtykket til mulig operativ intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om

    1. akutte traumer,
    2. diabetes (type I eller type II),
    3. aktiv infeksjon
  • Aktivt progressivt nevrologisk underskudd (nevrologisk er underskudd definert som manuell muskeltesting mindre enn 3/5),
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke den nevrologiske undersøkelsen og/eller smertevurderingen (f.eks. perifer nevropati),
  • Bilateral sykdom,
  • Mer enn ett livmorhalsnivå som krever injeksjon,
  • Blødningsforstyrrelser eller andre medisinske kontraindikasjoner for injeksjonsprosedyren,
  • Fravær av betydelig radikulær smerte (radikulær smerte er definert som armsmerter større enn nakkesmerter),
  • Involvering i arbeidserstatningskrav, eller enhver rettstvist knyttet til nakkeskade.
  • Pasienter som er gravide, eller som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Cervikal transforaminal injeksjon: 1,0 cc lidokain 1,0 % med 1,0 cc normal saltvann
Eksperimentell: Lidokain med deksametason
Cervikal transforaminal injeksjon: 1,0 cc lidokain 1,0 % med 1,0 cc deksametason (10 mg/cc)
Andre navn:
  • Lidokain
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå nakkekirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter første injeksjon
Den primære utfallsvariabelen er unngåelse av kirurgi. Behandlingssuksess er definert som unngåelse av kirurgi, mens behandlingssvikt er definert som å ha kirurgi på grunn av svikt i injeksjonsbehandlingen for å lindre smerte og forbedre funksjonen i løpet av de 12 månedene de følges i denne studien. Unngått nakkeoperasjon notert som "Ja"; unngikk nakkeoperasjon 'Nei' pasienten ble operert i nakken.
12 måneder etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 4 uker
Neck Disability Index (NDI) - NDI består av 10 spørsmål. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt). Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming). Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
4 uker
Numerisk smerteskjerm
Tidsramme: 4 uker
Verbal Numeric Pain Scale (VNPS) - Skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
4 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Pasienttilfredshet med behandlingen. Skala er en invers av verbal numerisk smertescore. En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
4 uker
Uførhet
Tidsramme: 12 uker
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt). Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming). Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
12 uker
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt). Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming). Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
6 måneder
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt). Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming). Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
12 måneder
Numerisk smertescore
Tidsramme: 12 uker
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
12 uker
Numerisk smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
6 måneder
Numerisk smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med behandlingen. Skala er en invers av verbal numerisk smertescore. En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen. Skala er en invers av verbal numerisk smertescore. En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen. Skala er en invers av verbal numerisk smertescore. En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Bhagia, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, utstrålende

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere