- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226159
Kirurgiforebygging ved transforaminal injeksjon av epidurale steroider for cervikal radikulær smerte (SPIES)
Kirurgiforebygging ved transforaminal injeksjon av epidurale steroider for cervikal radikulær smerte (SPIES): et randomisert, kontrollert forsøk
Cervikal radikulær smerte er en vanlig årsak til funksjonshemming og smerter i overekstremitet og nakke med en årlig forekomst på 83,2/100 000 (1). Den første behandlingen er konservativ og inkluderer relativ hvile, bruk av betennelsesdempende og smertestillende medisiner, samt fysioterapi og hjemmetrening. For pasienter som har vedvarende og betydelige symptomer, vurderes intervensjonell smertebehandling og kirurgisk behandling. Cervical epidural injeksjoner er bærebjelken i de intervensjonelle, ikke-kirurgiske modalitetene. De kan anses å gi kort og langvarig lindring når diskusprolaps, foraminal stenose eller sentralkanalstenosepatologi er identifisert. Vi er ikke kjent med noen publiserte prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studier som viser effekten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner. Imidlertid uttaler North American Spine Society (NASS) Review and Recommendation Statement at basert på litteraturen og ekspertuttalelser, vil minimum en eller to cervikale epidurale steroidinjeksjoner være svært passende i behandlingen av en spesifikk episode med cervikal radikulær smerte.
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner for å redusere behovet for en operasjon hos pasienter med cervikal radikulær smerte, ellers ansett for å være operative kandidater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal radikulær smerte er en vanlig årsak til funksjonshemming og smerter i overekstremitet og nakke med en årlig forekomst på 83,2/100 000 (1). Den første behandlingen er konservativ og inkluderer relativ hvile, bruk av betennelsesdempende og smertestillende medisiner, samt fysioterapi og hjemmetrening. For pasienter som har vedvarende og betydelige symptomer, vurderes intervensjonell smertebehandling og kirurgisk behandling. Cervical epidural injeksjoner er bærebjelken i de intervensjonelle, ikke-kirurgiske modalitetene. De kan anses å gi kort og langvarig lindring når diskusprolaps, foraminal stenose eller sentralkanalstenosepatologi er identifisert.
Cervical epidural injeksjoner kan utføres ved to forskjellige tilnærminger, transforaminal og interlaminar. Transforaminale epidurale injeksjoner tillater levering av medisiner til det ventrale epidurale rommet, mens den interlaminære tilnærmingen når det ventrale epidurale rommet i bare 28 % av injeksjonene (2-4). Resultatene av cervical epidural injeksjoner forblir kontroversielle og deres effektivitet for å redusere behovet for kirurgi hos pasienter som ellers ville vært operative kandidater er ikke grundig undersøkt. Studier har vært begrenset av små utvalgsstørrelser, mangel på kontrollgrupper og mangel på randomisering. Kolstad et al rapporterte at 23 % (5/21) av pasientene som ventet på cervical disc-operasjon avbrøt operasjonen ved vurdering fire måneder etter en serie på to cervical epidural injeksjoner (6). Lin et al rapporterte at 63 % (44/70) av pasientene som ble ansett for å være kirurgiske kandidater var i stand til å unngå kirurgi med en gjennomsnittlig 13-måneders oppfølging (7). Lee et al rapporterte at over 80 % av 98 pasienter evaluert med cervikal radikulopati var i stand til å unngå kirurgi med en 2-års oppfølging (8). Anderberg et al rapporterte at det ikke var noen kortsiktig forskjell i symptomer på cervikal radikulopati mellom pasienter som fikk transforaminale injeksjoner av steroid med lokalbedøvelse versus saltvann med lokalbedøvelse. Denne studien evaluerte imidlertid ikke om injeksjonene var vellykkede hos pasientene som unngikk kirurgi (11).
Når det gjelder lumbale transforaminale epidurale injeksjoner, viste Riew et al at steroidinjeksjoner unngikk behovet for kirurgi hos pasienter med lumbal radikulopati. Dessuten viste Reiw et al at steroid kombinert med lokalbedøvelse var mer effektivt enn lokalbedøvelse alene i en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie (9). Riew et al studerte senere effekten av cervikale transforaminale epiduralinjeksjoner på samme måte, men funnene var ikke statistisk signifikante (p<0,35) og ikke publisert (10).
Vi er ikke kjent med noen publiserte prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studier som viser effekten av cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner. Imidlertid uttaler North American Spine Society (NASS) Review and Recommendation Statement at basert på litteraturen og ekspertuttalelser, vil minimum en eller to cervikale epidurale steroidinjeksjoner være svært passende i behandlingen av en spesifikk episode med cervikal radikulær smerte. Denne litteraturen antyder også at maksimalt fire injeksjoner kan brukes innen seks måneder, forutsatt at det var en positiv respons og forbedring sett med de forrige injeksjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har cervikal radikulær smerte uten signifikant nevrologisk underskudd (nevrologisk underskudd er definert som manuell muskeltesting mindre enn 3/5), MR/CT-funn av nevral kompresjon (nevral kompresjon er definert som skiveprolaps eller sentral eller foraminal spinal stenose),
- Mislykket 6 uker med konservativ behandling (konservativ behandling er definert som relativ hvile, hjemmetrening, fysioterapi og bruk av betennelsesdempende og/eller smertestillende medisiner),
- Ansett for å være gode operative kandidater av ryggradskirurger (pasienter med MR/CT-funn av nevral kompresjon med samsvarende symptomer) og hadde samtykket til mulig operativ intervensjon
Ekskluderingskriterier:
Historien om
- akutte traumer,
- diabetes (type I eller type II),
- aktiv infeksjon
- Aktivt progressivt nevrologisk underskudd (nevrologisk er underskudd definert som manuell muskeltesting mindre enn 3/5),
- Medisinsk tilstand som kan påvirke den nevrologiske undersøkelsen og/eller smertevurderingen (f.eks. perifer nevropati),
- Bilateral sykdom,
- Mer enn ett livmorhalsnivå som krever injeksjon,
- Blødningsforstyrrelser eller andre medisinske kontraindikasjoner for injeksjonsprosedyren,
- Fravær av betydelig radikulær smerte (radikulær smerte er definert som armsmerter større enn nakkesmerter),
- Involvering i arbeidserstatningskrav, eller enhver rettstvist knyttet til nakkeskade.
- Pasienter som er gravide, eller som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain
Cervikal transforaminal injeksjon: 1,0 cc lidokain 1,0 % med 1,0 cc normal saltvann
|
|
Eksperimentell: Lidokain med deksametason
Cervikal transforaminal injeksjon: 1,0 cc lidokain 1,0 % med 1,0 cc deksametason (10 mg/cc)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unngå nakkekirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter første injeksjon
|
Den primære utfallsvariabelen er unngåelse av kirurgi.
Behandlingssuksess er definert som unngåelse av kirurgi, mens behandlingssvikt er definert som å ha kirurgi på grunn av svikt i injeksjonsbehandlingen for å lindre smerte og forbedre funksjonen i løpet av de 12 månedene de følges i denne studien.
Unngått nakkeoperasjon notert som "Ja"; unngikk nakkeoperasjon 'Nei' pasienten ble operert i nakken.
|
12 måneder etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uførhet
Tidsramme: 4 uker
|
Neck Disability Index (NDI) - NDI består av 10 spørsmål.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt).
Maksimal poengsum er derfor 50.
Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming).
Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
|
4 uker
|
Numerisk smerteskjerm
Tidsramme: 4 uker
|
Verbal Numeric Pain Scale (VNPS) - Skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
|
4 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Skala er en invers av verbal numerisk smertescore.
En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
|
4 uker
|
Uførhet
Tidsramme: 12 uker
|
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt).
Maksimal poengsum er derfor 50.
Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming).
Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
|
12 uker
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt).
Maksimal poengsum er derfor 50.
Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming).
Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
|
6 måneder
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Neck Disability Index- NDI består av 10 spørsmål.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 (minimum) - 5 (maksimalt).
Maksimal poengsum er derfor 50.
Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum (dvs. en poengsum på 50 indikerer 100 % funksjonshemming).
Poeng rapporteres som prosentandel (dvs. 100 er maks poengsum for presenterte data).
|
12 måneder
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
|
12 uker
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
|
6 måneder
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: 12 måneder
|
Verbal numerisk smerte skalert 0-10 med 10 som verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte
|
12 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Skala er en invers av verbal numerisk smertescore.
En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
|
12 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Skala er en invers av verbal numerisk smertescore.
En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
|
6 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Skala er en invers av verbal numerisk smertescore.
En 0 på VNPS tilsvarer en 10 på pasienttilfredshet, 10 på VNPS tilsvarer 0 på pasienttilfredshet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Bhagia, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Strub WM, Brown TA, Ying J, Hoffmann M, Ernst RJ, Bulas RV. Translaminar cervical epidural steroid injection: short-term results and factors influencing outcome. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1151-5. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.011.
- Lieberman R, Dreyfuss P, Baker R. Fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1568-9; author reply 1569. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.072. No abstract available.
- Manchikanti L, Falco FJ, Diwan S, Hirsch JA, Smith HS. Cervical radicular pain: the role of interlaminar and transforaminal epidural injections. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jan;18(1):389. doi: 10.1007/s11916-013-0389-9.
- Kolstad F, Leivseth G, Nygaard OP. Transforaminal steroid injections in the treatment of cervical radiculopathy. A prospective outcome study. Acta Neurochir (Wien). 2005 Oct;147(10):1065-70; discussion 1070. doi: 10.1007/s00701-005-0542-2. Epub 2005 Jun 9.
- Lin EL, Lieu V, Halevi L, Shamie AN, Wang JC. Cervical epidural steroid injections for symptomatic disc herniations. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):183-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000190558.13248.e1.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Anderberg L, Annertz M, Persson L, Brandt L, Saveland H. Transforaminal steroid injections for the treatment of cervical radiculopathy: a prospective and randomised study. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):321-8. doi: 10.1007/s00586-006-0142-8. Epub 2006 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 9086-14019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, utstrålende
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt