- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02279030
Wykorzystanie skanowanych obrazów MIBG w ablacjach PVC (PVC-MIBG)
Trójwymiarowe obrazowanie układu nerwowego serca przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 123I-metajodobenzyloguanidyny do wykrywania przedwczesnych skurczów komorowych Ablacje
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są najczęstszą arytmią obserwowaną przy braku strukturalnej choroby serca, a szacuje się, że „częste” skurcze komorowe występują u 1-4% populacji ogólnej.1 Idiopatyczne skurcze komorowe są zwykle związane z łagodnym z punktu widzenia śmierci arytmicznej, ale często skutkują istotnymi objawami dla pacjenta, takimi jak kołatanie serca, zawroty głowy, stan przedomdleniowy i rzadko omdlenie. Niedawno pojawiła się nowa koncepcja kardiomiopatii, w której pośredniczy PCW, która jest odwracalna dzięki supresji PVC.2 Obie te populacje pacjentów są obecnie celem terapii supresyjnej PCW, która często obejmuje jako pierwszy krok stosowanie terapii medycznej, takiej jak beta-bloker, bloker kanału wapniowego lub środek antyarytmiczny. Jeśli te zawiodą lub jeśli pacjent chce uniknąć leczenia farmakologicznego, często wykonuje się ablację w celu wyeliminowania nieprawidłowej tkanki mięśnia sercowego, która jest źródłem PVC.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku PVC jest wykonywana od kilkudziesięciu lat i ma dobrze zdefiniowany profil bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z objawowymi częstymi pobudzeniami komorowymi i kardiomiopatią indukowaną PVC. Zgłaszano, że udana supresja PVC ≥80% RV i LV PVC wynosiła ~80% przy zastosowaniu metody ablacji.9 Badania wykazały poprawę objawów pacjentów po wyeliminowaniu PVC. W przypadku dysfunkcji LV po ablacji wykazano istotną odwrotną korelację między EF i PVC przed ablacją oraz istotną poprawę frakcji wyrzutowej (EF) po zabiegu u 82% pacjentów z nieprawidłową funkcją skurczową przed ablacją.8 Poprawa ogólnej LV EF wahała się od 13% do 23% po ablacji PVC.5,8,10
Autonomiczne unerwienie serca odgrywa główną rolę w prawidłowej regulacji funkcji mięśnia sercowego, częstości akcji serca i wieńcowego przepływu krwi. Wykazano, że nieprawidłowe unerwienie współczulne serca ma wartość prognostyczną dla różnych chorób serca, m.in. przeszczep serca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie itp. Co ważne, istnieje wyraźny związek ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób serca. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, jak również pacjenci z niewydolnością serca wykazują dobrze rozpoznane nieprawidłowości w zakresie napięcia autonomicznego. PVC, zwłaszcza w warunkach zachowanej EF (pacjenci z prawidłowym sercem), często mają automatyczny/uruchamiany mechanizm, na który wpływa unerwienie serca.
Zmniejszony wychwyt zwrotny przez uszkodzone przedsynaptyczne zakończenia nerwowe mięśnia sercowego powoduje nagromadzenie tych katecholamin w szczelinie synaptycznej. Prowadzi to do obniżenia poziomu postsynaptycznych receptorów beta-adrenergicznych, z wynikającym z tego pogorszeniem kardiomiopatii i zwiększoną arytmogenezą.
Unerwienie współczulne serca można bezpośrednio zobrazować za pomocą powszechnie stosowanego radioizotopu jądrowego, 123I-meta-jodobenzyloguanidyny (123I-mIBG). Jako analog noradrenaliny, 123I-mIBG jest podobnie uwalniany do szczeliny synaptycznej w odpowiedzi na impuls współczulny z presynaptycznych zakończeń nerwowych. i patofizjologii PVC oraz kierować potencjalnymi procedurami ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do ablacji PVC
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie obrazowania MIBG do ablacji PVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy obrazowanie MIBG zapewnia skrócenie czasu ablacji PVC
|
2 lata
|
|
Zmniejsz występowanie PVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy obrazowanie MIBG pozwala na leczenie, które zapewnia lepsze wyniki w zmniejszaniu PVC
|
2 lata
|
|
Wzrost ruchliwości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy kontrole MIBG wykazują poprawę motoryki serca
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00062156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .