- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02279030
Použití MIBG skenovaných obrazů při ablacích PVC (PVC-MIBG)
Trojrozměrné neurokardiální zobrazování pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie 123I-metajodbenzylguanidinu k vedení předčasných komorových kontrakcí ablací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) jsou nejčastější arytmií, kterou lze pozorovat v nepřítomnosti strukturálního srdečního onemocnění, a odhaduje se, že „časté“ PVC se vyskytují u 1–4 % běžné populace.1 Idiopatické PVC jsou obvykle spojeny s benigním průběh z hlediska arytmické smrti, ale často vedou k významným symptomům pro pacienta, jako jsou palpitace, závratě, presynkopa a zřídka synkopa. Nedávno se objevila nová koncepce kardiomyopatie zprostředkované PVC, která je reverzibilní potlačením PVC.2 Na obě tyto populace pacientů se v současné době zaměřuje supresivní terapie PVC, která často zahrnuje jako první krok použití lékařské terapie, jako je betablokátor, blokátor kalciového kanálu nebo antiarytmika. Pokud selžou nebo pokud se pacienti chtějí vyhnout lékařské terapii, často se provádí ablace k odstranění abnormální tkáně myokardu, která je původem PVC.
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro PVC se provádí již několik desetiletí a má dobře definovaný profil bezpečnosti a účinnosti u pacientů se symptomatickými častými ventrikulárními ektopickými tepy a kardiomyopatií vyvolanou PVC. Úspěšné potlačení PVC ≥ 80 % RV a LV PVC bylo hlášeno až ~ 80 % při použití ablačního přístupu.9 Studie zjistily zlepšení symptomů pacientů s eliminací PVC. U dysfunkce LK po ablaci byla prokázána signifikantní inverzní korelace mezi EF a zátěží PVC před ablací a významné postprocedurální zlepšení ejekční frakce (EF) u 82 % pacientů, kteří měli před ablací abnormální systolickou funkci.8 Zlepšení celkové LV EF se po ablaci PVC pohybovalo od 13 % do 23 %.5,8,10
Autonomní inervace srdce hraje hlavní roli v normální regulaci funkce myokardu, srdeční frekvence a koronárního průtoku krve. Ukázalo se, že abnormální sympatická srdeční inervace má prognostickou hodnotu pro různá srdeční onemocnění, např. transplantace srdce, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie atd. Důležité je, že existuje jasná souvislost se zvýšenou srdeční morbiditou a mortalitou u srdečních chorob. Pacienti s infarktem myokardu stejně jako pacienti se srdečním selháním vykazují dobře známé abnormality v autonomním tonusu. PVC, zejména v podmínkách zachované EF (normální srdeční pacienti) mají často automatický/spouštěný mechanismus, který je ovlivněn srdeční inervací.
Snížené zpětné vychytávání poškozenými presynaptickými nervovými zakončeními myokardu vede k hromadění těchto katecholaminů v synaptické štěrbině. To vede k downregulaci postsynaptických beta-adrenergních receptorů s výsledným zhoršením kardiomyopatie a zvýšením arytmogeneze.
Srdeční sympatickou inervaci lze přímo zobrazit běžně používaným jaderným radioizotopem 123I-meta-jodbenzylguanidinem (123I-mIBG). Jako analog norepinefrinu se 123I-mIBG podobně uvolňuje do synaptické štěrbiny v reakci na sympatický vstup presynaptickými nervovými zakončeními 123I-metajodbenzylguanidin (123I-MIBG) umožňuje vizualizaci srdeční inervace, která by mohla poskytnout další informace k pochopení původu, prognózy a patofyziologie PVC a průvodce potenciálními ablačními postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na ablaci PVC
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití MIBG zobrazování pro ablace PVC
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li zjistit, zda zobrazení MIBG poskytuje kratší dobu ablace PVC
|
2 roky
|
|
Snižte výskyt PVC
Časové okno: 2 roky
|
Umožňuje zobrazení MIBG léčbu, která poskytuje lepší výsledky při snižování PVC?
|
2 roky
|
|
Zvýšení motility
Časové okno: 2 roky
|
Prokazují sledování MIBG zlepšení srdeční motility
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00062156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MIBG jaderný sken
-
GE HealthcareDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoRakovina močového měchýřeKanada
-
Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.Ukončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuDemence | Mírná kognitivní porucha | Nemoc Lewyho tělíska | Parkinsonismus | REM porucha spánkového chováníSpojené státy
-
Kieuhoa VoCannonball Kids' Cancer FoundationDostupnýNeuroblastomSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy
-
National Center for Research Resources (NCRR)NeznámýNeuroblastomSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Nuclear Medicine Consultants, Inc.Neznámý
-
University of California, San FranciscoSchváleno pro marketingFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy