Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imaging and Plan Workflow in a Novel Low-Field Magnetic Resonance Imaging (MRI) Radiotherapy Device

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

A Pilot Study of Imaging and Plan Workflow in a Novel Low-Field Magnetic Resonance Imaging (MRI) Radiotherapy Device

The results of this imaging and treatment planning protocol will aid in developing procedures for patient localization and future clinical implementation of low-field MRI to confirm positioning prior to radiation treatment. Images acquired during this study may aid future study design for adaptive planning based on low-field MRI images. Moreover, results of this imaging and treatment planning may lead to guidance on optimal use of this novel device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Recently, Viewray Inc (Cleveland, OH) has released the RenaissanceTM System 1000, which consists of the combination of an open, split solenoid 0.35 T MRI scanner that is equipped for parallel imaging with a 60Co gamma-ray radiation treatment unit. The MRI scanner is required to be a low field unit to allow for imaging with spatial integrity by limiting magnetic susceptibility artifacts due to the patient and to prevent significant perturbations of the dose distribution. The 0.35 T magnet is a variant of the Siemens MAGNETOM product used for intraoperative imaging.

A previous study of pilot imaging using this device without the 60Co sources was completed in 2012 (HRPO# 201105295). In this study, a total of 26 patients were imaged with the device. Fourteen of these patients also had onboard CT imaging (OB-CT) where the two sets of imaging and relative organs at risk (OARs) could be compared. Fifteen to 24 OARs were evaluated per anatomical site. In total, 221 OARs and 10 target structures were compared for visualization on MRI and OB-CT image sets by each physician. At least 2/3 physicians evaluated MRI as offering better visualization for 71% of structures, OB-CT offering better visualization for 10% of structures, and both offering equivalent visualization for 14% of structures. Physicians agreed unanimously for 74% and in majority for >99% of structures evaluated, respectively. For <1% of structures, no consensus was reached. Targets were better visualized on MRI in 4/10 cases, and were never better visualized on OB-CT images.

There were limitations to this prior study. The patients were not imaged in immobilization devices that are commonly used in radiation therapy. This precluded the creation of a mock radiation therapy plan using the device for these patients. Also, the device was not evaluated in the context of radiation therapy decision making, such as patient shifts, target localization and patient repositioning.

The purpose of this study is to evaluate the imaging and plan workflow for radiation therapy utilizing this novel device. For this protocol, only the MRI scanner of the machine will be utilized. The 60Co portion of the machine capable of radiation treatment administration will not be utilized, and there will be no experimental treatments or modifications to each patient's standard of care radiation treatment plan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Eligibility Criteria:

  • Scheduled to receive radiation therapy.
  • At least 18 years of age.
  • Does not meet any standard contraindications for MRI (such as being claustrophobic, having metal objects within the body that cannot be removed or having large tattoos), confirmed by completion of our clinical MRI questionnaire form
  • Able to understand and willing to sign an IRB approved written informed consent document.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI
Participants will have a custom immobilization device created for them for the purpose of the study. They will be scanned from one to four occasions during radiation treatment. If enrolled in the study prior to the first radiation treatment, the first imaging scan may be scheduled prior to the first radiation treatment, with subsequent scans during treatment separated by at least one day. Patients will be in the scanner for approximately 30 minutes to one hour, either prior to or following their standard of care radiotherapy treatment.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adequacy of the radiation therapy plan
Ramy czasowe: Duration of radiation therapy
The radiation plan will be evaluated based on the recorded clinical goals prescribed by the attending physician. Plans will be classified as 'adequate' if they meet the prescribed goals for the clinical radiation therapy plan.
Duration of radiation therapy
Feasibility of patient localization workflow
Ramy czasowe: Duration of radiation therapy
The localization time will be classified as 'adequate' if it is less than or equal to 15 minutes.
Duration of radiation therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Michalski, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201311081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj