Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zonisamidu u weteranów uzależnionych od alkoholu

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skuteczność Zonisamidu w leczeniu weteranów uzależnionych od alkoholu

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, 16-tygodniowa próba leku zonisamidu do leczenia weteranów alkoholików intensywnie pijących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności leczenia zonisamidem w zmniejszaniu intensywnego picia i ogólnego picia u 160 szukających leczenia, regularnie nadużywających alkoholu weteranów, którzy chcą rzucić picie lub ograniczyć zużycie do poziomu bezpiecznego. Badacze zastosują najnowocześniejszą metodologię i ocenę wyników, w tym terapię medyczną (minimalną interwencję behawioralną mającą na celu wzmocnienie celów leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich), która jest prosta i łatwa do wdrożenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Zastosowanie MM w badaniu zwiększy uogólnienie wyników, umożliwiając dokładniejszą ocenę skuteczności zonisamidu niż w przypadku zastosowania bardziej intensywnej interwencji behawioralnej. Aby wykazać skuteczność zonisamidu na reprezentatywnej próbie weteranów, badacze wezmą udział weterani ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju i lękowymi.

Badacze planują również zbadać interakcję między genotypem a lekami na wyniki picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety/mężczyźni weterani w wieku 21-70 lat
  • Osoby regularnie pijące duże ilości, zgodnie z definicją średnio 2 dni intensywnego picia tygodniowo w okresie 90 dni przed leczeniem (TLFB) oraz aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu według IV wersji tekstu podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV-TR), która rozpoznać potrzebę ograniczenia lub zaprzestania picia (Uwaga: dni intensywnego picia będą definiowane w następujący sposób: dla mężczyzn więcej niż 5 drinków dziennie, a dla kobiet więcej niż lub równo 4 drinki dziennie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. bez histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów lub <2 lata po menopauzie), nie mogą karmić piersią, stosują wiarygodną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia. leczenie;
  • Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość (tj. istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak aktywność aminotransferazy wątrobowej [tj. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT)] powyżej 300% górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >150% górnej granicy normy) na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej. Inne specyficzne zaburzenia wykluczające obejmują;
  • Historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; istotną oznaką upośledzenia czynności nerek będzie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej granicy normy laboratorium badacza lub znana niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub jakakolwiek obecna lub przewlekła choroba, co do której można zasadnie oczekiwać, że spowoduje niewydolność nerek
  • Historia nadwrażliwości na zonisamid lub jakikolwiek sulfonamid, zespół Stevensa-Johnsona, alergia na penicylinę lub jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna na lek w wywiadzie;
  • Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty, fibromialgia lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Obecna dyskrazja krwi lub jej historia, z wyjątkiem anemii z niedoboru żelaza w przeszłości
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Zażywanie któregokolwiek z wielu leków, które mogą znacząco wpływać na wzorce picia lub powodować ryzyko szkód lub urazów (np. Topiramat, disulfiram, naltrekson, acetazolamid, środki pobudzające, takie jak amfetamina lub tramadol;
  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy (tj. nie można ich bezpiecznie leczyć w warunkach ambulatoryjnych) na podstawie wywiadu lub badania psychiatrycznego; j) obecnie uzależniony od opioidów lub benzodiazepin lub innych środków uspokajających
  • Uznani przez badaczy za klinicznie nieodpowiednich do udziału w badaniu lub uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym farmakoterapii w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Osoby z wyraźnymi oznakami uzależnienia fizycznego i/lub chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie powinny rozważyć natychmiastową detoksykację i skierowane na detoksykację medyczną w normalnych warunkach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pigułki placebo, które są dopasowane do leku zonisamidu (poprzez nadmierne kapsułkowanie, podwójnie ślepą próbę, badani otrzymają taką samą liczbę kapsułek jak grupa przyjmująca aktywny lek)
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Zonisamid
Pacjenci będą otrzymywać zonisamid w dawce docelowej 500 mg doustnie, codziennie, z podwójnie ślepą próbą (miareczkowanie dawki do 500 mg doustnie, codziennie, przez 8 tygodni, a następnie 7 tygodni leczenia tą dawką). Pacjenci mogą zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę podczas docelowego okresu leczenia, jeśli uważa się to za korzystne.
Lek: Zonisamid
Dostosowanie dawki do 500 mg doustnie, codziennie, przez 8 tygodni, następnie 7 tygodni leczenia tą dawką
Inne nazwy:
  • Zonegran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków na tydzień
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni (tygodnie 9-16)
Różnica między grupami pod względem całkowitej liczby standardowych drinków tygodniowo w ciągu 8 tygodni (tygodnie 9-16, tygodnie na dawce docelowej) przeprowadzona przy użyciu analizy podłużnej modeli mieszanych.
powyżej 8 tygodni (tygodnie 9-16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek badanych bez dni intensywnego picia (PSNHDD) PSNHDD można wyprowadzić z danych śledzenia wstecznego każdej osoby na osi czasu (TLFB).
Linia bazowa
Gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 16
Różnica między grupami dotycząca zmian poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) w czasie od wartości początkowej do punktu końcowego, która będzie obejmować kilka punktów danych pośrednich. Zostanie to przeanalizowane za pomocą analizy podłużnej modeli mieszanych (powtórzone pomiary). Normalny zakres poziomów GGT to 10 j./l - 65 j./l - powyżej 65 j./l powyżej 65 j./l uważa się za wysoki poziom GGT
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 16
Liczba dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Różnica w liczbie dni intensywnego picia w tygodniu w porównaniu między grupami (zonisamid i placebo) w czasie spędzonym na docelowej dawce leku. Przeprowadzono analizę podłużną modeli mieszanych (powtórzone pomiary).
powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Wynik kwestionariusza nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Jest to zmiana w wynikach AUQ (zachęć do picia) mierzonych co tydzień w porównaniu między grupami przy użyciu powtarzanych pomiarów. AUQ jest kwestionariuszem ocenianym przez uczestników składającym się z 8 pozycji. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami, wybierając jedną cyfrę, od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam. Uczestnicy mogą uzyskać wyniki w zakresie od 8 (najniższy) do 56 (najwyższy), im wyższy wynik, tym większa chęć do picia.
powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni (poziom wyjściowy i 16 tygodni)
Zmiana w wynikach jakości życia mierzonych za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q). Q-LES-Q to kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 16 pozycji. Uczestnicy wskazują, jak się czują w odniesieniu do 16 pozycji: bardzo źle (1), źle (2), dostatecznie (3), dobrze (4) i bardzo dobrze (5). Uczestnicy mogą uzyskać wyniki w przedziale od 14 (najniższy) do 70 (najwyższy), im wyższy wynik, tym bardziej zadowoleni z jakości życia.
Ponad 16 tygodni (poziom wyjściowy i 16 tygodni)
Poziom problemów alkoholowych (SIP)
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni (linia wyjściowa i tydzień 16)
Zmiana poziomu problemów alkoholowych mierzona Krótkim Indeksem Problemów (SIP). SIP to 15-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników. Uczestnicy oceniają liczbę zdarzeń, których czasami doświadczają osoby pijące. Uczestnicy wskazują, jak często zdarzały się poszczególne elementy. Są punktowane przez wybranie jednej liczby, 0 Nigdy; 1 Raz lub kilka razy; 2 Raz lub dwa razy w tygodniu; 3 Codziennie lub prawie codziennie. Uczestnicy mogą uzyskać wyniki w zakresie od 0 (najniższy) do 45 (najwyższy) – im wyższy wynik, tym więcej problemów z piciem.
ponad 16 tygodni (linia wyjściowa i tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert J Arias, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA-003-14S
  • ICX001012A (Inny identyfikator: VA Connecticut Healthcare System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj