- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368431
Eficácia da Zonisamida em Veteranos Dependentes de Álcool
Eficácia da Zonisamida no Tratamento de Veteranos Dependentes de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, projetado para determinar a eficácia do tratamento com zonisamida para reduzir o consumo excessivo de álcool e o consumo geral de álcool em 160 veteranos dependentes de álcool que buscam tratamento, bebem regularmente e que desejam parar de beber ou reduzir o consumo a níveis não perigosos. Os investigadores usarão metodologia de ponta e avaliações de resultados, incluindo terapia de gerenciamento médico (MM) (uma intervenção comportamental mínima destinada a reforçar os objetivos do tratamento e a adesão à medicação), que é simples e facilmente implementada em ambientes de cuidados primários. O uso de MM no estudo aumentará a generalização dos resultados, permitindo uma avaliação mais precisa da eficácia da zonisamida do que se fosse usada uma intervenção comportamental mais intensiva. Para demonstrar a eficácia da zonisamida em uma amostra representativa de veteranos, os investigadores incluirão veteranos com humor comórbido e transtornos de ansiedade.
Os pesquisadores também planejam explorar a interação entre o genótipo e a medicação nos resultados da bebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do sexo feminino/masculino com idade entre 21 e 70 anos
- Bebedores pesados regulares, conforme definido pela média de 2 dias de consumo pesado por semana durante 90 dias de acompanhamento pré-tratamento da linha de base (TLFB) e diagnóstico atual de dependência de álcool pelo Manual Diagnóstico e Estatístico IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR) que reconhecer a necessidade de reduzir ou parar de beber (Nota: os dias de consumo excessivo serão definidos da seguinte forma; para homens maior ou igual a 5 drinques em um dia e para mulheres maior ou igual a 4 drinques em um dia)
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, sem histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou <2 anos de pós-menopausa), não devem amamentar, praticam um método confiável de controle de natalidade e têm um teste de gravidez sérico negativo antes do início do tratamento tratamento;
- Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uma doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa (isto é, doença neurológica, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, endócrina, cardiovascular, hepática ou autoimune que, no contexto do estudo, representaria um risco para o sujeito, ou anormalidades laboratoriais significativas, como níveis de aminotransferase hepática [ou seja, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)] superiores a 300% do limite superior do normal ou níveis de bilirrubina direta > 150% do limite superior do normal) com base histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina. Outros distúrbios de exclusão específicos incluem;
- História de cálculos renais ou insuficiência renal; uma indicação significativa de comprometimento renal será definida por uma elevação da creatinina sérica acima do limite normal do laboratório dos investigadores, ou uma história conhecida de insuficiência renal ou doença renal crônica, ou qualquer doença atual ou crônica que possa razoavelmente resultar em insuficiência renal
- História de hipersensibilidade à zonisamida ou qualquer sulfonamida, Síndrome de Stevens-Johnson, alergia à penicilina ou história de qualquer reação alérgica grave a medicamentos;
- História de doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso, fibromialgia ou artrite reumatoide;
- Discrasia sanguínea atual ou história de tal, com exceção de história pregressa de anemia por deficiência de ferro
- Histórico de transtorno convulsivo
- Uso de qualquer um dos vários medicamentos que podem influenciar de forma proeminente os padrões de consumo ou causar risco de danos ou lesões (por exemplo, topiramato, dissulfiram, naltrexona, acetazolamida, estimulantes como anfetamina ou tramadol;
- Esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou risco substancial de suicídio ou violência (ou seja, não pode ser tratado com segurança em ambiente ambulatorial) com base na história ou exame psiquiátrico; j) atualmente dependente de opioides ou benzodiazepínicos ou outros sedativos
- Considerado pelos investigadores como clinicamente inadequado para a participação no estudo ou que tenha participado de outro estudo de farmacoterapia nos últimos trinta dias
- Indivíduos com sinais proeminentes de dependência física e/ou comorbidades médicas de modo que os médicos do estudo sintam que devem considerar a desintoxicação imediata e encaminhados para desintoxicação médica em um ambiente de tratamento normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão pílulas de placebo que são feitas para combinar com a medicação zonisamida (via sobreencapsulamento, duplo-cego, os indivíduos receberão o mesmo número de cápsulas que o grupo de medicação ativa)
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Placebo
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Experimental: Zonisamida
Os indivíduos receberão zonisamida titulada para uma dose alvo de 500 mg por via oral, diariamente, em dupla ocultação (Titulação da dose para 500 mg por via oral, diariamente, ao longo de 8 semanas, depois 7 semanas de tratamento nessa dose).
Os indivíduos podem aumentar sua dose para 600 mg diariamente durante o período de tratamento alvo, se for considerado benéfico.
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Titulação da dose para 500mg oral, diariamente, durante 8 semanas, depois 7 semanas de tratamento nessa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas por semana
Prazo: mais de 8 semanas (semanas 9-16)
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Diferença entre os grupos no número total de bebidas padrão por semana ao longo de 8 semanas (semanas 9-16, as semanas na dose alvo) realizada usando uma análise longitudinal de modelos mistos.
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mais de 8 semanas (semanas 9-16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool (PSNHDD)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de indivíduos sem dias de bebedeira pesada (PSNHDD) O PSNHDD pode ser derivado dos dados de acompanhamento da linha do tempo de cada indivíduo (TLFB).
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Linha de base
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Gama Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 16
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Diferença entre os grupos na mudança nos níveis de gama glutamil transferase (GGT) ao longo do tempo desde a linha de base até o ponto final, que incluirá vários pontos de dados provisórios.
Isso será analisado com uma análise longitudinal de modelos mistos (medidas repetidas).
A faixa normal para níveis de GGT é de 10 U/L - 65 U/L - acima de 65 U/L acima de 65 U/L é considerado um alto nível de GGT
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Linha de base, semanas 4, 8 e 16
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Número de dias de consumo excessivo de álcool por semana
Prazo: mais de 16 semanas (semanas 1-16)
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A diferença no número de dias de consumo pesado por semana em comparação entre os grupos (zonisamida e placebo) durante o tempo gasto na dose-alvo do medicamento.
Realizada por meio de uma análise longitudinal de modelos mistos (medidas repetidas).
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mais de 16 semanas (semanas 1-16)
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Pontuação do Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: mais de 16 semanas (semanas 1-16)
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Esta é a mudança nas pontuações AUQ (desejo de beber) medido semanalmente em comparação entre os grupos usando medidas repetidas.
O AUQ é um questionário avaliado por participantes com 8 itens.
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com as afirmações selecionando um número, de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
Os participantes podem pontuar entre 8 (menor) - 56 (maior), quanto maior a pontuação maior a vontade de beber.
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mais de 16 semanas (semanas 1-16)
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Mais de 16 semanas (linha de base e 16 semanas)
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Mudança nos escores de qualidade de vida medidos pelo Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q).
O Q-LES-Q é um questionário avaliado por participantes com 16 itens.
Os participantes indicam como estão se sentindo em relação aos 16 itens de Muito ruim (1), Ruim (2), Regular (3), Bom (4) e Muito Bom (5).
Os participantes podem pontuar entre 14 (menor) - 70 (maior) quanto maior a pontuação mais satisfeitos com a qualidade de vida.
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Mais de 16 semanas (linha de base e 16 semanas)
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Nível de problemas relacionados ao álcool (SIP)
Prazo: mais de 16 semanas (linha de base e semana 16)
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Mudança no nível de problemas relacionados ao álcool medido pelo Short Index of Problems (SIP).
O SIP é um questionário avaliado por participantes com 15 itens.
Os participantes classificam o número de eventos que os bebedores às vezes experimentam.
Os participantes indicam com que frequência cada um dos itens aconteceu.
Eles são pontuados selecionando um número, 0 Nunca; 1 Uma ou algumas vezes; 2 Uma ou duas vezes por semana; 3 Diariamente ou quase diariamente.
Os participantes podem pontuar entre 0 (mais baixo) - 45 (mais alto) - quanto maior a pontuação, mais problemas com a bebida.
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mais de 16 semanas (linha de base e semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert J Arias, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- CLNA-003-14S
- ICX001012A (Outro identificador: VA Connecticut Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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