Effektiviteten av Zonisamid hos alkoholberoende veteraner

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga/manliga veteraner i åldern 21-70 år
• Regelbundna storkonsumenter enligt definitionen genom att i genomsnitt använda 2 dricksvattendagar per vecka under 90 dagars baseline-tidlinjeuppföljning före behandling (TLFB), och aktuell diagnos av alkoholberoende enligt Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) som erkänna ett behov av att minska eller sluta dricka (Obs: dagar med tungt drickande kommer att definieras enligt följande; för män mer än eller lika med 5 drinkar på en dag och för kvinnor mer än eller lika med 4 drinkar på en dag)
• Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. ingen hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller <2 år postmenopausal), måste vara icke-ammande, utöva en pålitlig preventivmetod och ha ett negativt serumgraviditetstest innan behandlingen påbörjas behandling;
• Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• En aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet (d.v.s. neurologisk, renal, reumatologisk, gastrointestinal, hematologisk, pulmonell, endokrin, kardiovaskulär, hepatisk eller autoimmun sjukdom som i samband med studien skulle utgöra en risk för försökspersonen, eller signifikanta laboratorieavvikelser såsom leveraminotransferasnivåer [d.v.s. aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)] större än 300 % av den övre gränsen för normala eller direkta bilirubinnivåer >150 % av den övre normalgränsen) baserat på av medicinsk historia, fysisk undersökning eller rutinmässig laboratorieutvärdering. Andra specifika uteslutningsstörningar inkluderar;
• Historik av njursten eller njursvikt; en signifikant indikation på nedsatt njurfunktion kommer att definieras av en förhöjning av serumkreatinin över utredarnas laboratoriums normala gräns, eller en känd historia av njursvikt eller kronisk njursjukdom, eller någon aktuell eller kronisk sjukdom som rimligen kan förväntas resultera i njursvikt
• Historik med överkänslighet mot zonisamid eller någon sulfonamid, Stevens-Johnsons syndrom, penicillinallergi eller anamnes på någon allvarlig läkemedelsallergisk reaktion;
• Historik av systemisk autoimmun sjukdom såsom lupus erythematos, fibromyalgi eller reumatoid artrit;
• Aktuell bloddyskrasi eller en historia av sådan, med undantag för en tidigare historia av järnbristanemi
• Historik av anfallsstörning
• Användning av något av ett antal mediciner som på ett framträdande sätt kan påverka dryckesmönster eller orsaka risk för skada (t.ex. topiramat, disulfiram, naltrexon, acetazolamid, stimulantia som amfetamin eller tramadol;
• Schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller betydande självmords- eller våldsrisk (dvs. kan inte hanteras säkert i öppenvården) på grundval av historia eller psykiatrisk undersökning; j) för närvarande beroende av opioider eller bensodiazepiner eller andra lugnande medel
• Anses av utredarna vara kliniskt olämpliga för studiedeltagande eller har deltagit i en annan farmakoterapistudie under de senaste trettio dagarna
• Försökspersoner med framträdande tecken på fysiskt beroende och/eller medicinska samsjukligheter så att studieläkare anser att de bör överväga omedelbar avgiftning och remitteras till medicinsk avgiftning i en normal behandlingsmiljö