Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIT LESS 2: Effect of Sitting Less on Glucose Regulation in People With Diabetes Mellitus Type 2 (SIT LESS 2)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Introduction: Changes in lifestyle are responsible for an important part of the type 2 diabetes epidemic of the last decennia. Current guidelines for physical activity focus mainly on high energy expenditure advising 30 minutes per day moderate to vigorous physical activity (most often physical exercise). Recent studies suggest that sitting has negative metabolic effects independent of the time spent exercising (Duvivier et al. PLOS ONE 2013).

Low intensity physical activity (LIPA) -such as walking and standing- has been suggested to be an alternative to decrease the hyperglycaemic effect of sitting. Compared to exercise, LIPA might be a more feasible strategy. But, it remains to be determined whether reducing sitting time by replacing it by LIPA, results in lower 24 hour blood glucose levels and less blood glucose fluctuations (glycaemic variability) in type 2 diabetes patients and whether these effects are independent of the increase in energy expenditure

Methods: The study population will involve 19 people with type 2 diabetes (BMI: 25-35 kg/m2) who perform no, or only little, exercise and who are treated with diet only or with oral blood glucose lowering medication. They will perform three regimes of each four days: 1) a sitting regime, 2) an exercise regime and a 3) sit less regime. Daily energy expenditure of the exercise regime will be identical to that of the sit less regime. Sitting, walking and standing will be objectively measured by a 24 hour physical activity monitor. The energy spent during exercise will be standardised and quantified by using a bicycle ergometer; energy intake will be standardised as well. During each regime blood glucose will be measured with a 24 hour continuous glucose sensor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Human Movement Science, Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Men and women: 40-75 years old
  • Diabetes mellitus type 2, developed after the age of 40 years old
  • Treatment with diet or oral blood glucose lowering medication (metformin and/or SU-derivatives and/or DPP-IV inhibitors)
  • HbA1c: < 10%
  • BMI: 25.0 - 35.0 kg/m2
  • Maximum 2.5 hours of MVPA per week (during last 3 months)
  • Internet availability on a daily basis

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or intention of becoming pregnant
  • Alcohol use: > 2 units per day (during the last 3 months)
  • Experimental drug use (during the last 3 months)
  • Use of insulin, corticosteroids, vitamin K antagonists and immunosuppressive drugs in the last 3 months
  • Triglyceride level > 10.0 mmol/L
  • Fasting plasma glucose level > 10 mmol/L
  • Heart failure NYHA 3 or higher
  • Angina pectoris or signs of cardiac ischemia during exercise testing
  • COPD Gold 3 or higher
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
  • Diagnosis of active cancer (not cancer in the past that is cured)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Intermittent claudication with a walking distance < 500 meter
  • Not able to cycle for ± 45 minutes, as judged from the incremental exhaustive exercise bicycle-ergometer test at Visit 1
  • Based on historical information not able to walk for 3 hours per day and stand for 4 hours per day
  • Mental or physical disability which makes physical activity not possible
  • Participation in a clinical trial with medication use (in the last 3 months)
  • Severe loss of vision
  • Active foot ulcer or venous leg ulcer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitting regime
The subjects will follow the sitting regime during four days. Each day: 14 hours sitting, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.
Eksperymentalny: Sit Less regime
Subjects will follow the sit less regime during four days. Each day will consist of 3 hours walking, 4 hours standing, 9 hours sitting and 8 hours sleeping or lying. The additional 2 hours of walking and 3 hours of standing, compared to the sitting regime, will be done in a minimum of four bouts with a time interval of > 1 hour. The subjects will be instructed to walk on a slow pace. i.e. 2-3 km/h, which is comparable to walking during shopping, walking to the office etc.
Eksperymentalny: Exercise regime
Subjects will follow the exercise regime during four days. Each day will consist of 13 hours and 15 minutes sitting, ± 45 minutes supervised cycling on an ergometer, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean 24 hour glucose concentration
Ramy czasowe: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total duration (minutes) of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Ramy czasowe: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Mean 24 hour glucose concentration
Ramy czasowe: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Total duration of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Ramy czasowe: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Area under the curve of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Ramy czasowe: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Glucose variability measured as SD divided by mean
Ramy czasowe: the last 24 hours of each regime
the last 24 hours of each regime
Total duration of hypoglycaemia (glucose ≤ 3.9 mmol/L)
Ramy czasowe: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Fasting total cholesterol
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Non-HDL cholesterol
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
HDL cholesterol
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
LDL cholesterol
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Triglycerides
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein B
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein A
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Free fatty acids
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting glucose
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting insulin
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting C-peptide
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting CRP
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-6
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-1
Ramy czasowe: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Homeostatic model assessment 2 (HOMA2)
Ramy czasowe: one day after each activity regime
to assess insulin sensitivity
one day after each activity regime

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas C Schaper, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2-050
  • NL45498.068.13 (Identyfikator rejestru: Medical Ethical Committee Maastricht University Hospital / University of Maastricht)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj