Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIT LESS 2: Effect of Sitting Less on Glucose Regulation in People With Diabetes Mellitus Type 2 (SIT LESS 2)

15. března 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Introduction: Changes in lifestyle are responsible for an important part of the type 2 diabetes epidemic of the last decennia. Current guidelines for physical activity focus mainly on high energy expenditure advising 30 minutes per day moderate to vigorous physical activity (most often physical exercise). Recent studies suggest that sitting has negative metabolic effects independent of the time spent exercising (Duvivier et al. PLOS ONE 2013).

Low intensity physical activity (LIPA) -such as walking and standing- has been suggested to be an alternative to decrease the hyperglycaemic effect of sitting. Compared to exercise, LIPA might be a more feasible strategy. But, it remains to be determined whether reducing sitting time by replacing it by LIPA, results in lower 24 hour blood glucose levels and less blood glucose fluctuations (glycaemic variability) in type 2 diabetes patients and whether these effects are independent of the increase in energy expenditure

Methods: The study population will involve 19 people with type 2 diabetes (BMI: 25-35 kg/m2) who perform no, or only little, exercise and who are treated with diet only or with oral blood glucose lowering medication. They will perform three regimes of each four days: 1) a sitting regime, 2) an exercise regime and a 3) sit less regime. Daily energy expenditure of the exercise regime will be identical to that of the sit less regime. Sitting, walking and standing will be objectively measured by a 24 hour physical activity monitor. The energy spent during exercise will be standardised and quantified by using a bicycle ergometer; energy intake will be standardised as well. During each regime blood glucose will be measured with a 24 hour continuous glucose sensor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Human Movement Science, Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Men and women: 40-75 years old
  • Diabetes mellitus type 2, developed after the age of 40 years old
  • Treatment with diet or oral blood glucose lowering medication (metformin and/or SU-derivatives and/or DPP-IV inhibitors)
  • HbA1c: < 10%
  • BMI: 25.0 - 35.0 kg/m2
  • Maximum 2.5 hours of MVPA per week (during last 3 months)
  • Internet availability on a daily basis

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or intention of becoming pregnant
  • Alcohol use: > 2 units per day (during the last 3 months)
  • Experimental drug use (during the last 3 months)
  • Use of insulin, corticosteroids, vitamin K antagonists and immunosuppressive drugs in the last 3 months
  • Triglyceride level > 10.0 mmol/L
  • Fasting plasma glucose level > 10 mmol/L
  • Heart failure NYHA 3 or higher
  • Angina pectoris or signs of cardiac ischemia during exercise testing
  • COPD Gold 3 or higher
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
  • Diagnosis of active cancer (not cancer in the past that is cured)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Intermittent claudication with a walking distance < 500 meter
  • Not able to cycle for ± 45 minutes, as judged from the incremental exhaustive exercise bicycle-ergometer test at Visit 1
  • Based on historical information not able to walk for 3 hours per day and stand for 4 hours per day
  • Mental or physical disability which makes physical activity not possible
  • Participation in a clinical trial with medication use (in the last 3 months)
  • Severe loss of vision
  • Active foot ulcer or venous leg ulcer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitting regime
The subjects will follow the sitting regime during four days. Each day: 14 hours sitting, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.
Behaviorální: Physical activity intervention
Experimentální: Sit Less regime
Subjects will follow the sit less regime during four days. Each day will consist of 3 hours walking, 4 hours standing, 9 hours sitting and 8 hours sleeping or lying. The additional 2 hours of walking and 3 hours of standing, compared to the sitting regime, will be done in a minimum of four bouts with a time interval of > 1 hour. The subjects will be instructed to walk on a slow pace. i.e. 2-3 km/h, which is comparable to walking during shopping, walking to the office etc.
Behaviorální: Physical activity intervention
Experimentální: Exercise regime
Subjects will follow the exercise regime during four days. Each day will consist of 13 hours and 15 minutes sitting, ± 45 minutes supervised cycling on an ergometer, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.
Behaviorální: Physical activity intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean 24 hour glucose concentration
Časové okno: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total duration (minutes) of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Časové okno: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Mean 24 hour glucose concentration
Časové okno: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Total duration of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Časové okno: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Area under the curve of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Časové okno: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Glucose variability measured as SD divided by mean
Časové okno: the last 24 hours of each regime
the last 24 hours of each regime
Total duration of hypoglycaemia (glucose ≤ 3.9 mmol/L)
Časové okno: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Fasting total cholesterol
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Non-HDL cholesterol
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
HDL cholesterol
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
LDL cholesterol
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Triglycerides
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein B
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein A
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Free fatty acids
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting glucose
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting insulin
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting C-peptide
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting CRP
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-6
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-1
Časové okno: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Homeostatic model assessment 2 (HOMA2)
Časové okno: one day after each activity regime
to assess insulin sensitivity
one day after each activity regime

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas C Schaper, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2-050
  • NL45498.068.13 (Identifikátor registru: Medical Ethical Committee Maastricht University Hospital / University of Maastricht)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Physical activity intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit