Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIT LESS 2: Effect of Sitting Less on Glucose Regulation in People With Diabetes Mellitus Type 2 (SIT LESS 2)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Introduction: Changes in lifestyle are responsible for an important part of the type 2 diabetes epidemic of the last decennia. Current guidelines for physical activity focus mainly on high energy expenditure advising 30 minutes per day moderate to vigorous physical activity (most often physical exercise). Recent studies suggest that sitting has negative metabolic effects independent of the time spent exercising (Duvivier et al. PLOS ONE 2013).

Low intensity physical activity (LIPA) -such as walking and standing- has been suggested to be an alternative to decrease the hyperglycaemic effect of sitting. Compared to exercise, LIPA might be a more feasible strategy. But, it remains to be determined whether reducing sitting time by replacing it by LIPA, results in lower 24 hour blood glucose levels and less blood glucose fluctuations (glycaemic variability) in type 2 diabetes patients and whether these effects are independent of the increase in energy expenditure

Methods: The study population will involve 19 people with type 2 diabetes (BMI: 25-35 kg/m2) who perform no, or only little, exercise and who are treated with diet only or with oral blood glucose lowering medication. They will perform three regimes of each four days: 1) a sitting regime, 2) an exercise regime and a 3) sit less regime. Daily energy expenditure of the exercise regime will be identical to that of the sit less regime. Sitting, walking and standing will be objectively measured by a 24 hour physical activity monitor. The energy spent during exercise will be standardised and quantified by using a bicycle ergometer; energy intake will be standardised as well. During each regime blood glucose will be measured with a 24 hour continuous glucose sensor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Human Movement Science, Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Men and women: 40-75 years old
  • Diabetes mellitus type 2, developed after the age of 40 years old
  • Treatment with diet or oral blood glucose lowering medication (metformin and/or SU-derivatives and/or DPP-IV inhibitors)
  • HbA1c: < 10%
  • BMI: 25.0 - 35.0 kg/m2
  • Maximum 2.5 hours of MVPA per week (during last 3 months)
  • Internet availability on a daily basis

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or intention of becoming pregnant
  • Alcohol use: > 2 units per day (during the last 3 months)
  • Experimental drug use (during the last 3 months)
  • Use of insulin, corticosteroids, vitamin K antagonists and immunosuppressive drugs in the last 3 months
  • Triglyceride level > 10.0 mmol/L
  • Fasting plasma glucose level > 10 mmol/L
  • Heart failure NYHA 3 or higher
  • Angina pectoris or signs of cardiac ischemia during exercise testing
  • COPD Gold 3 or higher
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
  • Diagnosis of active cancer (not cancer in the past that is cured)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Intermittent claudication with a walking distance < 500 meter
  • Not able to cycle for ± 45 minutes, as judged from the incremental exhaustive exercise bicycle-ergometer test at Visit 1
  • Based on historical information not able to walk for 3 hours per day and stand for 4 hours per day
  • Mental or physical disability which makes physical activity not possible
  • Participation in a clinical trial with medication use (in the last 3 months)
  • Severe loss of vision
  • Active foot ulcer or venous leg ulcer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitting regime
The subjects will follow the sitting regime during four days. Each day: 14 hours sitting, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.
Experimenteel: Sit Less regime
Subjects will follow the sit less regime during four days. Each day will consist of 3 hours walking, 4 hours standing, 9 hours sitting and 8 hours sleeping or lying. The additional 2 hours of walking and 3 hours of standing, compared to the sitting regime, will be done in a minimum of four bouts with a time interval of > 1 hour. The subjects will be instructed to walk on a slow pace. i.e. 2-3 km/h, which is comparable to walking during shopping, walking to the office etc.
Experimenteel: Exercise regime
Subjects will follow the exercise regime during four days. Each day will consist of 13 hours and 15 minutes sitting, ± 45 minutes supervised cycling on an ergometer, 1 hour walking and 1 hour standing for daily care and 8 hours sleeping or lying.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean 24 hour glucose concentration
Tijdsspanne: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total duration (minutes) of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Tijdsspanne: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Mean 24 hour glucose concentration
Tijdsspanne: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Total duration of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Tijdsspanne: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Area under the curve of hyperglycaemia (glucose > 10 mmol/L)
Tijdsspanne: during the last 24 hours of an activity regime
during the last 24 hours of an activity regime
Glucose variability measured as SD divided by mean
Tijdsspanne: the last 24 hours of each regime
the last 24 hours of each regime
Total duration of hypoglycaemia (glucose ≤ 3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: during a whole activity regime
during a whole activity regime
Fasting total cholesterol
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Non-HDL cholesterol
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
HDL cholesterol
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
LDL cholesterol
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Triglycerides
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein B
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Apolipoprotein A
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Free fatty acids
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting glucose
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting insulin
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting C-peptide
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting CRP
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-6
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Fasting IL-1
Tijdsspanne: one day after each activity regime
one day after each activity regime
Homeostatic model assessment 2 (HOMA2)
Tijdsspanne: one day after each activity regime
to assess insulin sensitivity
one day after each activity regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas C Schaper, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2-050
  • NL45498.068.13 (Register-ID: Medical Ethical Committee Maastricht University Hospital / University of Maastricht)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Physical activity intervention

3
Abonneren