Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Analgesic Effect of Combined Nerve Block and Systemic High Dose Glucocorticoid After Total Knee Arthroplasty. (HOBSALIplus)

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

The Effect of Saphenous Nerve and Obturator Nerve Block Combined With Systemic High Dose Glucocorticoid Versus Local Infiltration Analgesia Combined With a Systemic High Dose Glucocorticoid on Opioid Consumption and Pain After Total Knee Arthroplasty

Purpose:

The purpose of this study is to evaluate the postoperative analgesic effect of a combined Saphenous nerve block and Obturator nerve block with local infiltration analgesia in the tissue around the knee after total kneearthroplasty. In the combined nerve blocks we use a mixture of Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic dexamethasone and Ketorolac and the mixture for local infiltration consist of Ropivacaine, Adrenaline and Ketoroloc. The investigators hypothesis is that the combined nerve blocks reduces pain and reduces the opioid consumption and thus reduce side effects such as nausea, vomiting and lethargy compared to the current treatment with local infiltration analgesia.

Background:

Nerve blocks as analgesic treatment after orthopedic surgery is a recognized and proven procedure. The nerve blocks have the disadvantage that not only do they anesthetize the sensory nerve fibers but also the nerve fibers to the muscles of the leg. The Saphenous nerve block causes only stunning of sensory nerves to the knee region. The Obturator nerve block causes both stunning of the sensory nerves to the knee region and the thighs inward leading muscles, and does not affect the patient's mobilization capacity.

Both blocks are known to be a good addition to the analgesic treatment. Ropivacaine is a well-known local anesthetic. Adrenaline have also been used in other studies, in addition to the local anesthetic agent, and has been shown to prolong the effect of the nerve block. Saphenous and Obturator nerve block with all four drugs Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic Dexamethasone has not been systematically investigated in knee replacement surgery, and it is not known whether this method will provide better pain treatment.

Method

The patient can receive one of two treatments, determined randomly:

  • A. Saphenous and Obturator nerve block with active anesthetics (Ropivacaine, Adrenaline) combined with systemic ketoroloc and high dose Dexamethasone and local infiltration around the knee joint with placebo medicine (normal saline).
  • B. Both blocks with placebo medicine (normal saline) and local infiltration around the knee joint with activ local anesthetic.

Neither patient, investigator or staff around the patient will have knowledge of which treatment the patient has received.

The blocks will be placed before the operation and local infiltration around the knee joint will be given by the surgeon during the operation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age> 50 years
  • Patients set to cemented Total knee arthroplasty in spinal block
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Patients who can not cooperate with the investigation
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study after having understood the contents of the protocol and limitations fully
  • Patients who do not understand or speak Danish
  • Patients receiving immunosuppressive therapy
  • Patients receiving glucocorticoid daily
  • Patients with a treatment-dependent diabetes mellitus
  • Patients with known neuropathy in the lower limbs
  • Allergy to those used in the study drugs
  • Alcohol and / or drug abuse - the investigator's opinion
  • Patients who can not tolerate NSAIDs
  • Fixed several times daily consumption of strong opioids (morphine, ketogan, Oxynorm, methadone, fentanyl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combined nerve block
Ropivacaine and Adrenalin, systemic Ketorolac and high dose Dexamethasone
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Adrenalina
  • Ketorolak
Aktywny komparator: Local infiltrationanalgesia
Ropivacaine, Adrenalin and Ketorolac combined with systemic high dose dexamethasone
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Adrenalina
  • Ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opioid consumption
Ramy czasowe: 0 - 20 hours postoperatively
0 - 20 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid consumption
Ramy czasowe: 0 - 24 hours postoperatively
0 - 24 hours postoperatively
Pain Score by passive flexion of the knee joint from 0-90 degrees.
Ramy czasowe: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Pain score at rest
Ramy czasowe: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Time of initial postoperative opioid-required pain breakthrough ( NRS > 3 at rest)
Ramy czasowe: 0-24 hours postoperatively
Recorded at PCA(patient-controlled-analgesia) pump
0-24 hours postoperatively
Nausea Score
Ramy czasowe: At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
NRS (numeric rating scale ) - with values from 0 to 10, where 0 is no nausea and 10 being the worst nausea. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
Number of vomiting
Ramy czasowe: 0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
Consumption of Ondansetron
Ramy czasowe: 0-20 hours and 0-24 hours
0-20 hours and 0-24 hours
Reporting of dizziness Recording whether the dizziness is preventing mobilization.
Ramy czasowe: at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Recording whether the dizziness is preventing
at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Duration of stay (length of stay , LOS ) in the observation unit (post anesthesia care unit , pacu).
Ramy czasowe: 0-24 hours postoperatively
The end time for the LOS in PACU recorded at the time when the patient meets DASAIMs (Danish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy) printing criteria - regardless of Pacu 's logistics in general.
0-24 hours postoperatively
Discharge time from the hospital
Ramy czasowe: maximum 60 hour postoperatively.
maximum 60 hour postoperatively.
Preoperatively isometric tests of muscle strength in the hip adductors.
Ramy czasowe: pre and 30 minutes after block placement
Performed by a handheld dynamometer before and 30 minutes after performed nerve blockades. The patient performed 4-10 measurements with a 30 second break in between each measurement. The difference between the highest value for the test before and after nerve block is calculated.
pre and 30 minutes after block placement
Time where the patient first time are mobilize to walk postoperatively with crutches or support from nurses.
Ramy czasowe: 0-24 hours posteratively
0-24 hours posteratively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte Runge, MD, Regionalhospital Silkeborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-003343-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj