Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Analgesic Effect of Combined Nerve Block and Systemic High Dose Glucocorticoid After Total Knee Arthroplasty. (HOBSALIplus)

25. November 2015 aktualisiert von: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

The Effect of Saphenous Nerve and Obturator Nerve Block Combined With Systemic High Dose Glucocorticoid Versus Local Infiltration Analgesia Combined With a Systemic High Dose Glucocorticoid on Opioid Consumption and Pain After Total Knee Arthroplasty

Purpose:

The purpose of this study is to evaluate the postoperative analgesic effect of a combined Saphenous nerve block and Obturator nerve block with local infiltration analgesia in the tissue around the knee after total kneearthroplasty. In the combined nerve blocks we use a mixture of Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic dexamethasone and Ketorolac and the mixture for local infiltration consist of Ropivacaine, Adrenaline and Ketoroloc. The investigators hypothesis is that the combined nerve blocks reduces pain and reduces the opioid consumption and thus reduce side effects such as nausea, vomiting and lethargy compared to the current treatment with local infiltration analgesia.

Background:

Nerve blocks as analgesic treatment after orthopedic surgery is a recognized and proven procedure. The nerve blocks have the disadvantage that not only do they anesthetize the sensory nerve fibers but also the nerve fibers to the muscles of the leg. The Saphenous nerve block causes only stunning of sensory nerves to the knee region. The Obturator nerve block causes both stunning of the sensory nerves to the knee region and the thighs inward leading muscles, and does not affect the patient's mobilization capacity.

Both blocks are known to be a good addition to the analgesic treatment. Ropivacaine is a well-known local anesthetic. Adrenaline have also been used in other studies, in addition to the local anesthetic agent, and has been shown to prolong the effect of the nerve block. Saphenous and Obturator nerve block with all four drugs Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic Dexamethasone has not been systematically investigated in knee replacement surgery, and it is not known whether this method will provide better pain treatment.

Method

The patient can receive one of two treatments, determined randomly:

  • A. Saphenous and Obturator nerve block with active anesthetics (Ropivacaine, Adrenaline) combined with systemic ketoroloc and high dose Dexamethasone and local infiltration around the knee joint with placebo medicine (normal saline).
  • B. Both blocks with placebo medicine (normal saline) and local infiltration around the knee joint with activ local anesthetic.

Neither patient, investigator or staff around the patient will have knowledge of which treatment the patient has received.

The blocks will be placed before the operation and local infiltration around the knee joint will be given by the surgeon during the operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age> 50 years
  • Patients set to cemented Total knee arthroplasty in spinal block
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Patients who can not cooperate with the investigation
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study after having understood the contents of the protocol and limitations fully
  • Patients who do not understand or speak Danish
  • Patients receiving immunosuppressive therapy
  • Patients receiving glucocorticoid daily
  • Patients with a treatment-dependent diabetes mellitus
  • Patients with known neuropathy in the lower limbs
  • Allergy to those used in the study drugs
  • Alcohol and / or drug abuse - the investigator's opinion
  • Patients who can not tolerate NSAIDs
  • Fixed several times daily consumption of strong opioids (morphine, ketogan, Oxynorm, methadone, fentanyl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combined nerve block
Ropivacaine and Adrenalin, systemic Ketorolac and high dose Dexamethasone
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Adrenalin
  • Ketorolac
Aktiver Komparator: Local infiltrationanalgesia
Ropivacaine, Adrenalin and Ketorolac combined with systemic high dose dexamethasone
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Adrenalin
  • Ketorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioid consumption
Zeitfenster: 0 - 20 hours postoperatively
0 - 20 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid consumption
Zeitfenster: 0 - 24 hours postoperatively
0 - 24 hours postoperatively
Pain Score by passive flexion of the knee joint from 0-90 degrees.
Zeitfenster: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Pain score at rest
Zeitfenster: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Time of initial postoperative opioid-required pain breakthrough ( NRS > 3 at rest)
Zeitfenster: 0-24 hours postoperatively
Recorded at PCA(patient-controlled-analgesia) pump
0-24 hours postoperatively
Nausea Score
Zeitfenster: At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
NRS (numeric rating scale ) - with values from 0 to 10, where 0 is no nausea and 10 being the worst nausea. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
Number of vomiting
Zeitfenster: 0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
Consumption of Ondansetron
Zeitfenster: 0-20 hours and 0-24 hours
0-20 hours and 0-24 hours
Reporting of dizziness Recording whether the dizziness is preventing mobilization.
Zeitfenster: at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Recording whether the dizziness is preventing
at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Duration of stay (length of stay , LOS ) in the observation unit (post anesthesia care unit , pacu).
Zeitfenster: 0-24 hours postoperatively
The end time for the LOS in PACU recorded at the time when the patient meets DASAIMs (Danish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy) printing criteria - regardless of Pacu 's logistics in general.
0-24 hours postoperatively
Discharge time from the hospital
Zeitfenster: maximum 60 hour postoperatively.
maximum 60 hour postoperatively.
Preoperatively isometric tests of muscle strength in the hip adductors.
Zeitfenster: pre and 30 minutes after block placement
Performed by a handheld dynamometer before and 30 minutes after performed nerve blockades. The patient performed 4-10 measurements with a 30 second break in between each measurement. The difference between the highest value for the test before and after nerve block is calculated.
pre and 30 minutes after block placement
Time where the patient first time are mobilize to walk postoperatively with crutches or support from nurses.
Zeitfenster: 0-24 hours posteratively
0-24 hours posteratively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Runge, MD, Regionalhospital Silkeborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003343-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren