Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Analgesic Effect of Combined Nerve Block and Systemic High Dose Glucocorticoid After Total Knee Arthroplasty. (HOBSALIplus)

25. listopadu 2015 aktualizováno: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

The Effect of Saphenous Nerve and Obturator Nerve Block Combined With Systemic High Dose Glucocorticoid Versus Local Infiltration Analgesia Combined With a Systemic High Dose Glucocorticoid on Opioid Consumption and Pain After Total Knee Arthroplasty

Purpose:

The purpose of this study is to evaluate the postoperative analgesic effect of a combined Saphenous nerve block and Obturator nerve block with local infiltration analgesia in the tissue around the knee after total kneearthroplasty. In the combined nerve blocks we use a mixture of Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic dexamethasone and Ketorolac and the mixture for local infiltration consist of Ropivacaine, Adrenaline and Ketoroloc. The investigators hypothesis is that the combined nerve blocks reduces pain and reduces the opioid consumption and thus reduce side effects such as nausea, vomiting and lethargy compared to the current treatment with local infiltration analgesia.

Background:

Nerve blocks as analgesic treatment after orthopedic surgery is a recognized and proven procedure. The nerve blocks have the disadvantage that not only do they anesthetize the sensory nerve fibers but also the nerve fibers to the muscles of the leg. The Saphenous nerve block causes only stunning of sensory nerves to the knee region. The Obturator nerve block causes both stunning of the sensory nerves to the knee region and the thighs inward leading muscles, and does not affect the patient's mobilization capacity.

Both blocks are known to be a good addition to the analgesic treatment. Ropivacaine is a well-known local anesthetic. Adrenaline have also been used in other studies, in addition to the local anesthetic agent, and has been shown to prolong the effect of the nerve block. Saphenous and Obturator nerve block with all four drugs Ropivacaine and Adrenaline combined with high dose systemic Dexamethasone has not been systematically investigated in knee replacement surgery, and it is not known whether this method will provide better pain treatment.

Method

The patient can receive one of two treatments, determined randomly:

  • A. Saphenous and Obturator nerve block with active anesthetics (Ropivacaine, Adrenaline) combined with systemic ketoroloc and high dose Dexamethasone and local infiltration around the knee joint with placebo medicine (normal saline).
  • B. Both blocks with placebo medicine (normal saline) and local infiltration around the knee joint with activ local anesthetic.

Neither patient, investigator or staff around the patient will have knowledge of which treatment the patient has received.

The blocks will be placed before the operation and local infiltration around the knee joint will be given by the surgeon during the operation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age> 50 years
  • Patients set to cemented Total knee arthroplasty in spinal block
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Patients who can not cooperate with the investigation
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study after having understood the contents of the protocol and limitations fully
  • Patients who do not understand or speak Danish
  • Patients receiving immunosuppressive therapy
  • Patients receiving glucocorticoid daily
  • Patients with a treatment-dependent diabetes mellitus
  • Patients with known neuropathy in the lower limbs
  • Allergy to those used in the study drugs
  • Alcohol and / or drug abuse - the investigator's opinion
  • Patients who can not tolerate NSAIDs
  • Fixed several times daily consumption of strong opioids (morphine, ketogan, Oxynorm, methadone, fentanyl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined nerve block
Ropivacaine and Adrenalin, systemic Ketorolac and high dose Dexamethasone
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Adrenalin
  • Ketorolac
Aktivní komparátor: Local infiltrationanalgesia
Ropivacaine, Adrenalin and Ketorolac combined with systemic high dose dexamethasone
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Adrenalin
  • Ketorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opioid consumption
Časové okno: 0 - 20 hours postoperatively
0 - 20 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid consumption
Časové okno: 0 - 24 hours postoperatively
0 - 24 hours postoperatively
Pain Score by passive flexion of the knee joint from 0-90 degrees.
Časové okno: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Pain score at rest
Časové okno: At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Using NRS (numeric rating scale) values from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2 , 6, 20 and 24 hours postoperatively
Time of initial postoperative opioid-required pain breakthrough ( NRS > 3 at rest)
Časové okno: 0-24 hours postoperatively
Recorded at PCA(patient-controlled-analgesia) pump
0-24 hours postoperatively
Nausea Score
Časové okno: At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
NRS (numeric rating scale ) - with values from 0 to 10, where 0 is no nausea and 10 being the worst nausea. The highest score since last score recorded.
At timepoint 2, 6, 20, 24 hours postoperatively
Number of vomiting
Časové okno: 0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
0- 20 hours and 0-24 hours postoperatively
Consumption of Ondansetron
Časové okno: 0-20 hours and 0-24 hours
0-20 hours and 0-24 hours
Reporting of dizziness Recording whether the dizziness is preventing mobilization.
Časové okno: at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Recording whether the dizziness is preventing
at timepoint 2, 6, 20 and 24 hours postoperatively.
Duration of stay (length of stay , LOS ) in the observation unit (post anesthesia care unit , pacu).
Časové okno: 0-24 hours postoperatively
The end time for the LOS in PACU recorded at the time when the patient meets DASAIMs (Danish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy) printing criteria - regardless of Pacu 's logistics in general.
0-24 hours postoperatively
Discharge time from the hospital
Časové okno: maximum 60 hour postoperatively.
maximum 60 hour postoperatively.
Preoperatively isometric tests of muscle strength in the hip adductors.
Časové okno: pre and 30 minutes after block placement
Performed by a handheld dynamometer before and 30 minutes after performed nerve blockades. The patient performed 4-10 measurements with a 30 second break in between each measurement. The difference between the highest value for the test before and after nerve block is calculated.
pre and 30 minutes after block placement
Time where the patient first time are mobilize to walk postoperatively with crutches or support from nurses.
Časové okno: 0-24 hours posteratively
0-24 hours posteratively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Runge, MD, Regionalhospital Silkeborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-003343-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit