A Pilot Study of Spinal Cord Stimulation in Heart Failure Patients With Depressed Left Ventricular Function (RAPID-HELP)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
A randomized pilot study of spinal cord stimulation in patients with chronic heart failure aiming to show whether this therapy impacts central haemodynamic and autonomic regulations.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients will be randomized (1:1) for spinal cord stimulation as an addition to optimal guidelines-driven management or to control group on optimal management only.
Spinal cord stimulation will be performed for 30 days, and outcome measures will be testes before stimulation, after 30 days stimulation and after 30 days of further follow-up.
The control group will be studied at baseline and after 30 days only.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic heart failure II-III class (NYHA);
- Age 18-70 years;
- Left ventricle ejection fraction ≤35%;
- Optimal heart failure management according to the guidelines;
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Heart transplant list;
- Acute conditions, including systemic infection;
- Reversible cause of heart failure (thyroid gland diseases, alcoholic intoxication etc);
- Planned elective heart surgery or intervention;
- Recent (3 months) myocardial infarction, coronary intervention;
- Heart failure decompensation;
- Implanted cardiac resynchronization device < 6 months ago;
- Contraindications for lumbal puncture or placement of a spinal cord pacing electrode;
- Permanent atrial fibrillation;
- Stroke or TIA < 6 months ago;
- Pulmonary thromboembolist < 3 months ago;
- Hypertrophic cardiomyopathy with obstruction;
- Angina III-IV class, or congestive heart failure IV class;
- Participation in any other clinical trial;
- Women of childbearing possibility without appropriate contraception, pregnant, or breastfeeding women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Intervention
Spinal cord stimulation on top of standard treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamics of NT-pro-BNP-level
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
NT-pro-BNP-level baseline, 30 days and 60 days (intervention) NT-pro-BNP-level baseline, 30 days (control)
|
Baseline, 30, 60 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exercise capacity as determined by a cardiopulmonary test
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days and 60 days (intervention) Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days (control)
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
Changes in heart failure functional class
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
|
Changes in atrial effective refractory period
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
|
Number of participants with ventricular arrhythmias
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
|
Autonomic regulation tests results change
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Tilt-test, Valsalva maneuver, deep breath test
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
Levels of pro-inflammatory plasma markers
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
TNF-a, CRP, fibrinogen
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
Changes in left ventricle ejection fraction as determined by echocardiography
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
|
Left ventricle volume
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
|
|
Number of participants with complications
Ramy czasowe: Baseline, 30, 60 days
|
Baseline, 30, 60 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeny V Shlyakhto, MD, DSc, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-HELP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .