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A Pilot Study of Spinal Cord Stimulation in Heart Failure Patients With Depressed Left Ventricular Function (RAPID-HELP)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
A randomized pilot study of spinal cord stimulation in patients with chronic heart failure aiming to show whether this therapy impacts central haemodynamic and autonomic regulations.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be randomized (1:1) for spinal cord stimulation as an addition to optimal guidelines-driven management or to control group on optimal management only. Spinal cord stimulation will be performed for 30 days, and outcome measures will be testes before stimulation, after 30 days stimulation and after 30 days of further follow-up. The control group will be studied at baseline and after 30 days only.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chronic heart failure II-III class (NYHA);
  2. Age 18-70 years;
  3. Left ventricle ejection fraction ≤35%;
  4. Optimal heart failure management according to the guidelines;
  5. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Heart transplant list;
  2. Acute conditions, including systemic infection;
  3. Reversible cause of heart failure (thyroid gland diseases, alcoholic intoxication etc);
  4. Planned elective heart surgery or intervention;
  5. Recent (3 months) myocardial infarction, coronary intervention;
  6. Heart failure decompensation;
  7. Implanted cardiac resynchronization device < 6 months ago;
  8. Contraindications for lumbal puncture or placement of a spinal cord pacing electrode;
  9. Permanent atrial fibrillation;
  10. Stroke or TIA < 6 months ago;
  11. Pulmonary thromboembolist < 3 months ago;
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with obstruction;
  13. Angina III-IV class, or congestive heart failure IV class;
  14. Participation in any other clinical trial;
  15. Women of childbearing possibility without appropriate contraception, pregnant, or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard
Sperimentale: Intervention
Spinal cord stimulation on top of standard treatment
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dynamics of NT-pro-BNP-level
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
NT-pro-BNP-level baseline, 30 days and 60 days (intervention) NT-pro-BNP-level baseline, 30 days (control)
Baseline, 30, 60 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exercise capacity as determined by a cardiopulmonary test
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days and 60 days (intervention) Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days (control)
Baseline, 30, 60 days
Changes in heart failure functional class
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Changes in atrial effective refractory period
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Number of participants with ventricular arrhythmias
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Autonomic regulation tests results change
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Tilt-test, Valsalva maneuver, deep breath test
Baseline, 30, 60 days
Levels of pro-inflammatory plasma markers
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
TNF-a, CRP, fibrinogen
Baseline, 30, 60 days
Changes in left ventricle ejection fraction as determined by echocardiography
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Left ventricle volume
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Number of participants with complications
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny V Shlyakhto, MD, DSc, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID-HELP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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