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A Pilot Study of Spinal Cord Stimulation in Heart Failure Patients With Depressed Left Ventricular Function (RAPID-HELP)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
A randomized pilot study of spinal cord stimulation in patients with chronic heart failure aiming to show whether this therapy impacts central haemodynamic and autonomic regulations.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be randomized (1:1) for spinal cord stimulation as an addition to optimal guidelines-driven management or to control group on optimal management only. Spinal cord stimulation will be performed for 30 days, and outcome measures will be testes before stimulation, after 30 days stimulation and after 30 days of further follow-up. The control group will be studied at baseline and after 30 days only.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chronic heart failure II-III class (NYHA);
  2. Age 18-70 years;
  3. Left ventricle ejection fraction ≤35%;
  4. Optimal heart failure management according to the guidelines;
  5. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Heart transplant list;
  2. Acute conditions, including systemic infection;
  3. Reversible cause of heart failure (thyroid gland diseases, alcoholic intoxication etc);
  4. Planned elective heart surgery or intervention;
  5. Recent (3 months) myocardial infarction, coronary intervention;
  6. Heart failure decompensation;
  7. Implanted cardiac resynchronization device < 6 months ago;
  8. Contraindications for lumbal puncture or placement of a spinal cord pacing electrode;
  9. Permanent atrial fibrillation;
  10. Stroke or TIA < 6 months ago;
  11. Pulmonary thromboembolist < 3 months ago;
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with obstruction;
  13. Angina III-IV class, or congestive heart failure IV class;
  14. Participation in any other clinical trial;
  15. Women of childbearing possibility without appropriate contraception, pregnant, or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
Experimental: Intervention
Spinal cord stimulation on top of standard treatment
Gerät: Stimulation des Rückenmarks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamics of NT-pro-BNP-level
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
NT-pro-BNP-level baseline, 30 days and 60 days (intervention) NT-pro-BNP-level baseline, 30 days (control)
Baseline, 30, 60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise capacity as determined by a cardiopulmonary test
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days and 60 days (intervention) Exercise capacity (cardiopulmonary test) baseline, 30 days (control)
Baseline, 30, 60 days
Changes in heart failure functional class
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Changes in atrial effective refractory period
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Number of participants with ventricular arrhythmias
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Autonomic regulation tests results change
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Tilt-test, Valsalva maneuver, deep breath test
Baseline, 30, 60 days
Levels of pro-inflammatory plasma markers
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
TNF-a, CRP, fibrinogen
Baseline, 30, 60 days
Changes in left ventricle ejection fraction as determined by echocardiography
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Left ventricle volume
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days
Number of participants with complications
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 days
Baseline, 30, 60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny V Shlyakhto, MD, DSc, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-HELP

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