Decision Support Tools for Men With Prostate Cancer- Clinical & Lifestyle Model
Development, Validation, and Dissemination of an Integrated Risk Prediction Model and Decision Aid to Discern Aggressive vs Indolent Prostate Cancer (Aim 2A)
A UCSF PI-initiated study with a primary goal to improve decision quality, anxiety, and uncertainty, thereby increasing appropriate uptake of active surveillance and reducing over-treatment of low-risk prostate cancer.
This study involves: completion of questionnaires through the secure website; consultation by a health coach to aid men with prostate cancer in making informed treatment decision (personalized coaching session(s)).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A UCSF PI-initiated study which includes comprehensive decision support intervention that may incorporate clinical, lifestyle, tumor genomic, and germline gene variant data.
The web and coaching intervention will: 1) summarize key prognostic data elements, 2) communicate relative and absolute risks of upgrading/upstaging based on each of these elements, individually and in aggregate, and 3) provide tailored educational information for informed decision making on treatment options. A key aspect of the intervention will be provision of tiered coaching to the men prior to their physician visits to help them enter information accurately into the system, understand the results of the prediction model, document their questions for their physicians, and prepare them to make better-informed treatment decisions. UCSF research team will develop the decision support intervention in phases, initially using only clinical variables, BMI (body mass index), and smoking data;and then extend it to include information from genomic and genetic inputs, as validation work progresses. Variables will be retained based on statistical evaluation of the predictive values.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (SFGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria are the following:
- Men >18 years of age with newly diagnosed (within 3 month) low risk prostatecancer , who have not yet received cancer-directed therapy, Or Men who are at risk of prostate cancer and coming to have a diagnostic biopsy, and diagnosed with low grade of prostate cancer
- Biopsy Gleason score < 3+3,
- Has localized (clinical stage < T2N0M0) prostate cancer with a PSA <10ng/ml
- Consent to research follow-up
Exclusion Criteria:
- men with missing data on PSA, stage, Gleason, or extent of biopsy core involvement; no baseline (diagnostic) biopsy or germline DNA sample for research; or no follow-up pathology (from biopsy or RP) after diagnosis.
- men unable to consent, prisoners, those with ECOG performance status >2, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, or inability to read English or Spanish.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Personalized risk model+website+phone coaching
|
A health coach (members of the Patient Support Corps at the University of California San Francisco) will contact each subject individually to discuss his tailored/personalized web-portal report on his risk of aggressive disease and the pro/cons of treatment versus active surveillance. The contact between subject and the health coaches will be done before subject's visit with his primary urologist. Subjects will be asked to complete different questionnaires on four different occasions: one at first visit to the interactive secure web portal; one before coach's call; one after the coaching (after the urologist visit), and one at 6 months. The questionnaire after subject's visit with the urologist includes discussion about their management choice, decision quality, anxiety and satisfaction with care. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decision Quality measured using the Decision Quality Index
Ramy czasowe: 12 months
|
measured using the Decision Quality Index
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prostate Cancer Specific Anxiety measured using MAXPC survey
Ramy czasowe: 12 months
|
Measured using MAXPC survey
|
12 months
|
|
Decision Self- Efficacy measured using Decision Self-Efficacy survey
Ramy czasowe: 12 months
|
Measured using Decision Self-Efficacy survey
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14557
- NCI-2018-02056 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .