Decision Support Tools for Men With Prostate Cancer- Clinical & Lifestyle Model
Development, Validation, and Dissemination of an Integrated Risk Prediction Model and Decision Aid to Discern Aggressive vs Indolent Prostate Cancer (Aim 2A)
A UCSF PI-initiated study with a primary goal to improve decision quality, anxiety, and uncertainty, thereby increasing appropriate uptake of active surveillance and reducing over-treatment of low-risk prostate cancer.
This study involves: completion of questionnaires through the secure website; consultation by a health coach to aid men with prostate cancer in making informed treatment decision (personalized coaching session(s)).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A UCSF PI-initiated study which includes comprehensive decision support intervention that may incorporate clinical, lifestyle, tumor genomic, and germline gene variant data.
The web and coaching intervention will: 1) summarize key prognostic data elements, 2) communicate relative and absolute risks of upgrading/upstaging based on each of these elements, individually and in aggregate, and 3) provide tailored educational information for informed decision making on treatment options. A key aspect of the intervention will be provision of tiered coaching to the men prior to their physician visits to help them enter information accurately into the system, understand the results of the prediction model, document their questions for their physicians, and prepare them to make better-informed treatment decisions. UCSF research team will develop the decision support intervention in phases, initially using only clinical variables, BMI (body mass index), and smoking data;and then extend it to include information from genomic and genetic inputs, as validation work progresses. Variables will be retained based on statistical evaluation of the predictive values.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco (SFGH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria are the following:
- Men >18 years of age with newly diagnosed (within 3 month) low risk prostatecancer , who have not yet received cancer-directed therapy, Or Men who are at risk of prostate cancer and coming to have a diagnostic biopsy, and diagnosed with low grade of prostate cancer
- Biopsy Gleason score < 3+3,
- Has localized (clinical stage < T2N0M0) prostate cancer with a PSA <10ng/ml
- Consent to research follow-up
Exclusion Criteria:
- men with missing data on PSA, stage, Gleason, or extent of biopsy core involvement; no baseline (diagnostic) biopsy or germline DNA sample for research; or no follow-up pathology (from biopsy or RP) after diagnosis.
- men unable to consent, prisoners, those with ECOG performance status >2, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, or inability to read English or Spanish.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Personalized risk model+website+phone coaching
|
A health coach (members of the Patient Support Corps at the University of California San Francisco) will contact each subject individually to discuss his tailored/personalized web-portal report on his risk of aggressive disease and the pro/cons of treatment versus active surveillance. The contact between subject and the health coaches will be done before subject's visit with his primary urologist. Subjects will be asked to complete different questionnaires on four different occasions: one at first visit to the interactive secure web portal; one before coach's call; one after the coaching (after the urologist visit), and one at 6 months. The questionnaire after subject's visit with the urologist includes discussion about their management choice, decision quality, anxiety and satisfaction with care. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decision Quality measured using the Decision Quality Index
Временное ограничение: 12 months
|
measured using the Decision Quality Index
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prostate Cancer Specific Anxiety measured using MAXPC survey
Временное ограничение: 12 months
|
Measured using MAXPC survey
|
12 months
|
|
Decision Self- Efficacy measured using Decision Self-Efficacy survey
Временное ограничение: 12 months
|
Measured using Decision Self-Efficacy survey
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14557
- NCI-2018-02056 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .