Leczenie ukierunkowane na FDG-PET w celu poprawy odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Wpływ wczesnej interwencji kierowanej FDG-PET na terapię przedoperacyjną miejscowo zaawansowanego raka żołądka: badanie fazy II z losowym przydziałem
To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jakim stopniu leczenie ukierunkowane na fludeoksyglukozę F-18 (FDG)/pozytonową tomografię emisyjną (PET) poprawia odpowiedź u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie rozprzestrzenił się poza żołądek i nie reaguje na zwykłe leczenie.
Skany PET to inny sposób robienia zdjęć raka i można go wykorzystać do sprawdzenia, ile energii (takiej jak glukoza) zużywa rak.
Wczesne wykorzystanie skanów PET do monitorowania skuteczności leczenia może umożliwić lekarzom pomiar odpowiedzi i odpowiednią zmianę leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wstępnie zarejestrowani pacjenci otrzymują standardową chemioterapię przedoperacyjną obejmującą epirubicynę dożylnie w dawce 50mg/m^2 (IV) w dniu 1; oksaliplatyna 130 mg/m^2 IV lub cisplatyna 60 mg/m^2 IV w 1. dobie; i kapecytabina 625 mg/m^2 doustnie (PO) 2 razy dziennie (BID) lub fluorouracyl 200 mg/m^2/dobę IV nieprzerwanie w dniach 1-21; i przejść FDG-PET po kursie 1 (dni 15-19). Pacjenci zdefiniowani jako niereagujący na FDG-PET są rejestrowani i losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Podstawowy cel
Ocena i porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka sklasyfikowanych jako niereagujący na FDG-PET po jednym cyklu chemioterapii przedoperacyjnej losowo przydzielonych do chemioterapii ratunkowej przed i po operacji lub natychmiastowej operacji, po której następuje fluorouracyl sensybilna radioterapia.
Cele drugorzędne
- Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy ramionami leczenia (Ramiona A i B).
- Ocena i porównanie częstości resekcji R0 między ramionami leczenia (Ramiona A i B).
- Ocena i porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) między ramionami leczenia (Ramiona A i B).
- Aby ocenić profil zdarzeń niepożądanych (AE) i bezpieczeństwo każdej grupy leczenia (ramię A i B), w tym śmiertelność pooperacyjną, ukierunkowane zdarzenia niepożądane po 30 dniach po operacji (tj. wskaźnik).
- Zbadanie zmian FDG-PET SUV wywołanych przedoperacyjną chemioterapią w różnych punktach czasowych (od wartości wyjściowej do zakończenia jednego cyklu leczenia przed randomizacją i 2 cykli leczenia ratunkowego) u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia ratunkowego (ramię B) .
- Zbieranie pomiarów zmęczenia i ogólnego postrzegania QOL podczas rejestracji badania (badanie oceny QOL rejestracji Alliance).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Saint Helena Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji do rejestracji wstępnej
Dokumentacja choroby
1.1 Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ II, III według Siewerta)
1.2 Stopień zaawansowania klinicznego T3-4N dowolny M0 lub T dowolny N dodatni M0 określony za pomocą laparoskopii, tomografii komputerowej (lub PET/CT) lub ultrasonografii endoskopowej (nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie zajęcia limfy). Dlatego pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
1.3 Pacjenci z guzami T1-2N0M0 lub pacjenci z chorobą przerzutową NIE kwalifikują się.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
- Złośliwość FDG Avid — Pacjenci muszą mieć nowotwór wykazujący skłonność do FDG. Nowotwory avid FDG definiuje się jako guz pierwotny ze zwiększonym wychwytem w obszarze guza, który ma SUV > 5,0 lub stosunek SUV guza do wątroby > 1,5.
- Brak wcześniejszej historii zastoinowej niewydolności serca - klasa I do IV według NYHA lub znany niedobór DPD
- Brak aktualnego stopnia 2, 3 lub 4 neuropatii.
- Nieznana nadwrażliwość na epirubicynę, oksaliplatynę i cisplatynę, kapecytabinę i 5-flurouracyl, docetaksel lub irynotekan.
Nie w ciąży i nie karmiących piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne.
7.1 Dlatego tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją wstępną.
7.2 Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
Kryteria kwalifikujące do rejestracji w ramionach leczenia A lub B
- Pacjent musi nadal kwalifikować się do chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia.
- Progresja choroby: Nowotwór z avid FDG, który został sklasyfikowany jako niereagujący na FDG PET. Osoby niereagujące na PET definiuje się jako mające < 35% zmniejszenie wychwytu FDG w guzie pierwotnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Leki towarzyszące -
3.1 Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
3.2 Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Pacjent musi otrzymać tylko jeden cykl następujących schematów leczenia w okresie poprzedzającym rejestrację i nie może otrzymać żadnej innej terapii raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego:
- epirubicyna, oksaliplatyna i kapecytabina
- epirubicyna, oksaliplatyna i fluorouracyl
- epirubicyna, cisplatyna i kapecytabina
- epirubicyna, cisplatyna i fluorouracyl
Odzyskiwanie toksyczności powinno obejmować:
- Neuropatia stopnia ≤ 2
- Biegunka stopnia ≤ 2
- Zapalenie błony śluzowej stopnia ≤ 2
- Chemioterapia przed rejestracją podana w ciągu 42 dni od leczenia (leczenie oznacza operację w Ramię A, chemioterapię w Ramię B)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A – operacja, chemioterapia i radioterapia
Chorzy przechodzą operację w ciągu 42 dni od zakończenia chemioterapii przedrejestracyjnej.
Zaczynając w ciągu 49 dni od operacji, pacjenci otrzymują 5-FU IV w sposób ciągły i kapecytabinę PO BID w dniach 1-7 oraz poddawani są 3D-CRT lub IMRT QD w dniach 1-5.
Leczenie kontynuuje się przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
200 mg/m^2/dzień IV
doustnie 800 mg/m^2 BID
|
|
Eksperymentalny: Ramię B – operacja, chemioterapia i FDG-PET
Rozpoczynając w ciągu 28 dni od dnia 1 chemioterapii poprzedzającej rejestrację, pacjenci otrzymują docetaksel IV i irinotekan IV w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy.
Rozpoczynając w ciągu 42 dni od zakończenia leczenia docetakselem i irynotekanem, pacjenci przechodzą operację.
Pacjenci poddawani są również FDG-PET w ciągu 14 dni od planowanego zabiegu.
Począwszy od 60 dni po operacji, pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy docetakselu i chlorowodorku irynotekanu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
30 mg/m^2 IV
50 mg/m^2 IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych lub mierzalne zwiększenie ogniska niedocelowego lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 podczas operacji
|
W czasie zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba pacjentów wykazała całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).
(pCR definiuje się jako brak dużego lub mikroskopowego guza zidentyfikowanego w materiale chirurgicznym.
Wszystkie węzły chłonne powinny być wolne od guza, aby udokumentować PCR.
Jeśli nie widać dużego guza, należy co 2-3 cm wykonać skrawki wokół obszaru zapalenia (guzkowatości) i zbadać wycinki.)
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia protokołem
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia protokołem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana środków FDG-PET SUV
Ramy czasowe: Do 14 dni przed zabiegiem
|
Do 14 dni przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A021302
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02566 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .