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Tratamento direcionado por FDG-PET para melhorar a resposta em pacientes com câncer localmente avançado de estômago ou da junção gastroesofágica

10 de setembro de 2019 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Impacto da intervenção precoce dirigida por FDG-PET na terapia pré-operatória para câncer gástrico localmente avançado: um estudo de fase II de atribuição aleatória

Este estudo randomizado de fase II estuda como o tratamento direcionado com fludeoxiglicose F-18 (FDG)/tomografia por emissão de pósitrons (PET) melhora a resposta em pacientes com câncer de estômago ou da junção gastroesofágica que não se espalhou pelo estômago e não está respondendo ao tratamento usual. Os exames de PET são uma maneira diferente de tirar fotos do câncer e podem ser usados ​​para ver quanta energia (como glicose) está sendo usada pelo câncer. Usar PET scans precocemente para monitorar o sucesso do tratamento pode permitir que os médicos meçam a resposta e mudem o tratamento de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes pré-registrados recebem quimioterapia pré-operatória padrão compreendendo epirrubicina 50mg/m^2 (IV) por via intravenosa no dia 1; oxaliplatina 130 mg/m^2 IV ou cisplatina 60 mg/m^2 IV no dia 1; e capecitabina 625 mg/m^2 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou fluoruracil 200 mg/m^2/dia IV continuamente nos dias 1-21; e submeter-se a FDG-PET após o curso 1 (dias 15-19). Os pacientes definidos como não respondedores ao FDG-PET são registrados e randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Objetivo primário

Avaliar e comparar a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer gástrico localmente avançado classificados como não respondedores ao FDG-PET após um ciclo de quimioterapia pré-operatória aleatoriamente designados para receber quimioterapia de resgate antes e após a cirurgia ou cirurgia imediata seguida de fluoruracil radioterapia sensibilizada.

Objetivos secundários

  1. Avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços de tratamento (Braços A e B).
  2. Avaliar e comparar a taxa de ressecção R0 entre os braços de tratamento (Braços A e B).
  3. Avaliar e comparar a taxa de resposta patológica completa (pCR) entre os braços de tratamento (Braços A e B).
  4. Avaliar o perfil de eventos adversos (EA) e a segurança de cada braço de tratamento (Braços A e B), incluindo taxa de mortalidade pós-operatória, eventos adversos direcionados pós-operatórios de 30 dias (ou seja, deiscência, infecção significativa e reoperação avaliar).
  5. Examinar as alterações de FDG-PET SUV induzidas por quimioterapia pré-operatória em diferentes momentos (desde o início até a conclusão de um ciclo de tratamento antes da randomização e 2 ciclos de tratamento de resgate) em pacientes randomizados para o braço de tratamento de resgate (Braço B) .
  6. Coletar medidas de fadiga e percepção geral de qualidade de vida no registro do estudo (estudo de avaliação de qualidade de vida de registro da Alliance).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Elegibilidade para Pré-Registro

  1. Documentação da Doença

    1.1 Adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou junção gastroesofágica (Siewert tipo II, III)

    1.2 Estágio clínico pré-tratamento de T3-4N qualquer M0 ou T qualquer N M0 positivo conforme determinado por laparoscopia, tomografia computadorizada (ou PET/CT) ou ultrassom endoscópico (não é necessária confirmação histológica de envolvimento linfático). Portanto, os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável.

    1.3 Pacientes com tumores T1-2N0M0 ou pacientes com doença metastática NÃO são elegíveis.

  2. Os pacientes devem ser elegíveis para ressecção cirúrgica com intenção curativa.
  3. Malignidade FDG Avid - Os pacientes devem ter tumor(es) FDG avid. Os tumores ávidos por FDG são definidos como um tumor primário com uma captação aumentada na região do tumor que tem um SUV de > 5,0 ou uma relação SUV tumor:fígado > 1,5.
  4. Sem história prévia de insuficiência cardíaca congestiva - NYHA classe I a IV ou deficiência conhecida de DPD
  5. Nenhum grau atual 2, 3 ou 4 de neuropatia.
  6. Sem hipersensibilidade conhecida à epirrubicina, oxaliplatina e cisplatina, capecitabina e 5-fluouracil, docetaxel ou irinotecano.

  7. Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos.

    7.1 Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez sérico negativo feito ≤ 7 dias antes do pré-registro.

    7.2 Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

  8. Idade ≥ 18 anos
  9. Status de desempenho ECOG 0 ou 1

  10. Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
    • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto em pacientes com doença de Gilbert
    • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 x LSN

Critérios de Elegibilidade de Registro para os Grupos de Tratamento A ou B

  1. O paciente deve continuar a ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa.
  2. Progressão da doença: malignidade ávida por FDG que é classificada como FDG PET não responsiva. Os não respondedores ao PET são definidos como tendo < 35% de redução na captação de FDG do tumor primário em comparação com a linha de base.

  3. Medicamentos Concomitantes -

    3.1 O tratamento crônico concomitante com fortes inibidores de CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores potentes de CYP3A4 devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

    3.2 Não é permitido o tratamento crônico concomitante com indutores potentes do CYP3A4. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

  4. O paciente deve ter recebido apenas um ciclo dos seguintes regimes durante o período de pré-registro e nenhuma outra terapia para câncer gástrico ou da junção gastroesofágica:

    • Epirrubicina, Oxaliplatina e Capecitabina
    • Epirrubicina, Oxaliplatina e Fluorouracil
    • Epirrubicina, Cisplatina e Capecitabina
    • Epirrubicina, Cisplatina e Fluorouracil

  5. A recuperação de toxicidade deve incluir o seguinte:

    • Neuropatia de grau ≤ 2
    • Grau ≤ 2 diarreia
    • Grau ≤ 2 mucosite
  6. Quimioterapia pré-registro administrada dentro de 42 dias após o tratamento (tratamento significando cirurgia se Braço A, quimioterapia se Braço B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A - cirurgia, quimioterapia e radioterapia
Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 42 dias após a conclusão da quimioterapia pré-registro. Começando dentro de 49 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 5-FU IV continuamente e capecitabina PO BID nos dias 1-7, e passam por 3D-CRT ou IMRT QD nos dias 1-5. O tratamento continua por 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: cirurgia
Radiação: IMRT
Medicamento: 5-FU
200 mg/m^2/dia IV
Medicamento: capecitabina
oral 800 mg/m^2 BID
Radiação: 3D-CRT
Experimental: Braço B - cirurgia, quimioterapia e FDG-PET
Começando dentro de 28 dias do dia 1 da quimioterapia pré-registro, os pacientes recebem docetaxel IV e irinotecano IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 2 ciclos. A partir de 42 dias após o término do tratamento com docetaxel e irinotecano, os pacientes são submetidos à cirurgia. Os pacientes também são submetidos a FDG-PET dentro de 14 dias após a cirurgia planejada. Começando dentro de 60 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 3 cursos adicionais de docetaxel e cloridrato de irinotecano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: cirurgia
Procedimento: FDG-PET
Medicamento: docetaxel
30 mg/m^2 IV
Medicamento: Irinotecano
50 mg/m^2 IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A mediana e os intervalos de confiança de 95% são estimados usando o estimador de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Número de pacientes que obtiveram ressecção R0 durante a cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
O número de pacientes alcançou a ressecção R0 durante a cirurgia
Na hora da cirurgia
Número de pacientes com resposta patológica completa
Prazo: Até 3 anos
O número de pacientes apresentou resposta patológica completa (pCR). (pCR é definido como nenhum tumor macroscópico ou microscópico identificado com o espécime cirúrgico. Todos os gânglios linfáticos devem estar livres de tumor para documentar uma PCR. Se nenhum tumor macroscópico for visível, a secção ao redor da área de inflamação (nodularidade) deve ser feita a cada 2-3 cm e as amostras examinadas.)
Até 3 anos
Número de participantes que relataram eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Até 30 dias após o término do protocolo de tratamento
O número de pacientes que relataram eventos adversos de grau 3 ou superior, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Até 30 dias após o término do protocolo de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas Medidas FDG-PET SUV
Prazo: Até 14 dias antes da cirurgia
Até 14 dias antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A021302
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02566 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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