Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET-gerichte behandeling ter verbetering van de respons bij patiënten met lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Impact van vroege FDG-PET-gerichte interventie op preoperatieve therapie voor lokaal gevorderde maagkanker: een fase II-onderzoek met willekeurige toewijzing

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed door fludeoxyglucose F-18 (FDG)/positronemissietomografie (PET) gerichte behandeling de respons verbetert bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker die niet is uitgezaaid langs de maag en niet reageert op de gebruikelijke behandeling. PET-scans zijn een andere manier om foto's van kanker te maken en kunnen worden gebruikt om te kijken hoeveel energie (zoals glucose) door de kanker wordt gebruikt. Door PET-scans in een vroeg stadium te gebruiken om het succes van de behandeling te volgen, kunnen artsen de respons meten en de behandeling dienovereenkomstig aanpassen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepreregistreerde patiënten krijgen standaard preoperatieve chemotherapie bestaande uit epirubicine intraveneus 50 mg/m^2 (IV) op dag 1; oxaliplatine 130 mg/m^2 IV of cisplatine 60 mg/m^2 IV op dag 1; en capecitabine 625 mg/m^2 oraal (PO) tweemaal daags (BID) of fluorouracil 200 mg/m^2/dag IV continu op dagen 1-21; en FDG-PET ondergaan na kuur 1 (dag 15-19). Patiënten gedefinieerd als FDG-PET non-responders worden geregistreerd en gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Hoofddoel

Het beoordelen en vergelijken van de algehele overleving (OS) van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker geclassificeerd als FDG-PET-non-responders na één cyclus van preoperatieve chemotherapie die willekeurig is toegewezen aan ofwel salvage-chemotherapie voor en na de operatie of onmiddellijke operatie gevolgd door fluorouracil gesensibiliseerde radiotherapie.

Secundaire doelstellingen

  1. Om progressievrije overleving (PFS) tussen de behandelingsarmen (armen A en B) te beoordelen en te vergelijken.
  2. Om het R0-resectiepercentage tussen de behandelingsarmen (armen A en B) te beoordelen en te vergelijken.
  3. Om de pathologische complete respons (pCR) tussen de behandelingsarmen (armen A en B) te beoordelen en te vergelijken.
  4. Om het bijwerkingenprofiel (AE) en de veiligheid van elke behandelarm (armen A en B) te beoordelen, inclusief het postoperatieve sterftecijfer, 30 dagen postoperatieve gerichte bijwerkingen (d.w.z. dehiscentie, significante infectie en heroperatie tarief).
  5. Om de veranderingen van FDG-PET SUV te onderzoeken die worden veroorzaakt door preoperatieve chemotherapie op verschillende tijdstippen (van baseline tot voltooiing van één behandelingscyclus vóór randomisatie, en 2 cycli van salvagebehandeling) bij patiënten gerandomiseerd naar salvagebehandelingsarm (arm B) .
  6. Meten van vermoeidheid en algehele perceptie van QOL bij registratie van het onderzoek (Alliance registration QOL assessment study).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria vóór registratie

  1. Documentatie van ziekte

    1.1 Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (Siewert type II, III)

    1.2 Klinisch stadium vóór behandeling van T3-4N elke M0 of T elke N positieve M0 zoals bepaald door laparoscopie, CT-scan (of PET/CT) of endoscopische echografie (histologische bevestiging van lymfebetrokkenheid is niet vereist). Daarom kunnen patiënten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.

    1.3 Patiënten met T1-2N0M0-tumoren of patiënten met gemetastaseerde ziekte komen NIET in aanmerking.

  2. Patiënten moeten in aanmerking komen voor curatieve intentie chirurgische resectie.
  3. FDG Avid maligniteit - Patiënten moeten een FDG avid tumor(en) hebben. FDG-gretige tumoren worden gedefinieerd als een primaire tumor met een verhoogde opname in het gebied van de tumor met een SUV van > 5,0 of een tumor:lever SUV-ratio van > 1,5.
  4. Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen - NYHA klasse I tot IV of bekende DPD-deficiëntie
  5. Geen huidige graad 2, 3 of 4 van neuropathie.
  6. Geen bekende overgevoeligheid voor epirubicine, oxaliplatine en cisplatine, capecitabine en 5-flurouracil, docetaxel of irinotecan.

  7. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft.

    7.1 Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest zwangerschapstest ≤ 7 dagen voorafgaand aan de preregistratie vereist.

    7.2 Een vruchtbare vrouw is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).

  8. Leeftijd ≥ 18 jaar
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  10. Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve bij patiënten met de ziekte van Gilbert
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN

Geschiktheidscriteria voor registratie voor behandelingsarm A of B

  1. Patiënt moet in aanmerking blijven komen voor curatieve intentie chirurgische resectie.
  2. Ziekteprogressie: FDG avid maligniteit die is geclassificeerd als een FDG PET-non-responder. PET-non-responders worden gedefinieerd als <35% reductie in de FDG-opname van de primaire tumor in vergelijking met baseline.

  3. Gelijktijdige medicatie -

    3.1 Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4 is in dit onderzoek niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling met het geneesmiddel stoppen.

    3.2 Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling met het geneesmiddel stoppen.

  4. De patiënt mag slechts één cyclus van de volgende regimes hebben gekregen tijdens de pre-registratieperiode en geen andere therapie voor maag- of gastro-oesofageale overgangskanker:

    • Epirubicine, Oxaliplatine en Capecitabine
    • Epirubicine, Oxaliplatine en Fluorouracil
    • Epirubicine, cisplatine en capecitabine
    • Epirubicine, Cisplatine en Fluorouracil

  5. Toxiciteitsherstel moet het volgende omvatten:

    • Graad ≤ 2 neuropathie
    • Graad ≤ 2 diarree
    • Graad ≤ 2 mucositis
  6. Pre-registratie chemotherapie gegeven binnen 42 dagen na behandeling (behandeling betekent operatie als arm A, chemotherapie als arm B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie
Patiënten ondergaan een operatie binnen 42 dagen na voltooiing van pre-registratiechemotherapie. Beginnend binnen 49 dagen na de operatie, krijgen patiënten continu 5-FU IV en capecitabine PO BID op dag 1-7, en ondergaan ze 3D-CRT of IMRT QD op dag 1-5. De behandeling duurt 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: chirurgie
Straling: IMRT
Geneesmiddel: 5-FU
200 mg/m²/dag IV
Geneesmiddel: capecitabine
oraal 800 mg/m^2 BID
Straling: 3D-CRT
Experimenteel: Arm B - chirurgie, chemotherapie en FDG-PET
Beginnend binnen 28 dagen na dag 1 van pre-registratiechemotherapie, krijgen patiënten docetaxel IV en irinotecan IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Beginnend binnen 42 dagen na voltooiing van docetaxel en irinotecan, ondergaan patiënten een operatie. Patiënten ondergaan ook FDG-PET binnen 14 dagen na de geplande operatie. Beginnend binnen 60 dagen na de operatie krijgen patiënten 3 extra kuren docetaxel en irinotecanhydrochloride bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: chirurgie
Procedure: FDG-PET
Geneesmiddel: docetaxel
30 mg/m² IV
Geneesmiddel: Irinotecan
50 mg/m² IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Tot 3 jaar
Aantal patiënten bereikte R0-resectie tijdens operatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Het aantal patiënten bereikte R0-resectie tijdens de operatie
Ten tijde van de operatie
Aantal patiënten had een pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal patiënten had een pathologische complete respons (pCR). (pCR wordt gedefinieerd als geen grove of microscopische tumor geïdentificeerd met het chirurgische monster. Alle lymfeklieren moeten tumorvrij zijn om een ​​PCR te documenteren. Als er geen grove tumor zichtbaar is, moet elke 2-3 cm een ​​sectie rond het ontstekingsgebied (knobbeltjes) worden gemaakt en de monsters worden onderzocht.)
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling
Het aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 3 of hoger meldde volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
Tot 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in FDG-PET SUV-maatregelen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voor de operatie
Tot 14 dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A021302
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02566 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren