Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnesium Sulfate and Bupivacaine for Rehabilitation After Distal Radius Fractures

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Intra-articular Infiltration With Magnesium Sulphate and Bupivacaine in Distal Radius Fractures. Randomized, Double-blind Study

This study evaluates the effect of 10% magnesium sulfate in the rehabilitation of the wrist mobility in patients with distal radius fracture treated with percutaneous pinning and plaster

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The fractures of distal radius are one of the injuries more frequents in orthopedics. Represent between 8-15% of all bone injuries in adults, and account for up to 20% of all fractures seen in emergency departments.

Despite the frequency of fractures of the distal radius, there is controversy about what is the best way to treat them. The principles of good treatment involving an anatomical reduction with a proper immobilization that keep the reduction. However, the immobilization must be for a brief period to achieve good functional results with a proper rehabilitation, allowing the patient to regain their independence and return to their occupational and daily activities.

One of the treatment employed in the fractures of distal radius is percutaneous pinning and use of rigid immobilization with a plaster for six weeks. Posteriorly we removed the immobilization and percutaneous pins. One of the aspects to take into account is that this procedure is ambulatory and pain in the wrist is an important factor that prevents him from performing a movement joint free, also generating dissatisfaction in the patient.

Recent research has shown that magnesium sulfate reduces postoperative pain applied during the surgical procedure. In addition, it reduces the consumption of opioids and presents no clinical toxicity, for these reasons magnesium sulfate can be considered as an effective adjunct to analgesia postoperative.

The investigators will realize a controlled clinical trial double blind with specific population characteristics, reproducible, prospective, comparative and longitudinal. This study is proposed to study 40 patients, randomly divided into two groups.

Intraarticular infiltration Prior to a detailed explanation of the protocol with signing of the informed consent, be performed intraarticular infiltration with magnesium sulfate alone or in combination with bupivacaine according to the randomization made. The patient will not know the group in which it is assigned, only the doctor who prepare the solution to infiltrate. This procedure will take place after the removal of the immobilization and fixation (plaster and pinning).

With the patient sitting, we realize asepxia with AVAGARD ® for 2 minutes., after this we proceed to intra-articular infiltration of the wrist with sterile technique, will be located by palpation the articular space between structures of the radiocarpal joint. One investigator will infiltrate 1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water for one group and for the second group will put 1 ml of 10% magnesium sulfate plus 1.5 ml of Bupivacaine 5mg/ml. Posteriorly, another evaluator will perform measurements of range of active motion (ROM) with flexion-extension, radial and ulnar deviation, pronation and supination , as well as grip strength with a hydraulic hand dynamometer (JAMAR ®) and with the visual analog scale (VAS) to assess the pain.

The above mentioned tests shall be the minute one and three after intraarticular infiltration. Then apply PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) and DASH (Disabilities of the Arm, Hand and Shoulder) scales., this scales will apply to two and fourth weeks.

In the sample size calculation, was determined to include 20 patients per group, using a formula of mean differences with a standard deviation of 5 and an expected magnitude of the differences of at least 5 points in the PRWE scale, with a confidence interval of 95, power 80, with a p ˂0. 05 statistically significant β adding the error 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • distal radius fracture treated with percutaneous pinning and plaster
  • treated in our institution

Exclusion Criteria:

  • allergy to drugs used
  • drug use or abuse
  • psychiatric disease
  • pulmonal, cardiac, pancreatic, renal or hepatic disease
  • active infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnesium sulfate
Will administrate 1 ml of magnesium sulfate 10% and 1.5 mL of sterile water
1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water
Inne nazwy:
  • Sulfamag
  • Sól epsom
Eksperymentalny: Bupivacaine
Will administrate 1 ml of magnesium sulfate 10% and 1.5 ml of bupivacaine (5mg/ml)
1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water
Inne nazwy:
  • Sulfamag
  • Sól epsom
1.5 ml of Bupivacaine 5mg/ml plus 1 ml of 10% magnesium sulfate
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Ramy czasowe: At 4 week
Is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in activities of daily living. Developed in 1998 for clinical assessment and is used for specific wrist problems.It is one of the reliable upper extremity outcome instrument
At 4 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grip strength
Ramy czasowe: At one minute
Using a hydraulic dynamometer with the patient with elbow in 90º of flexion and forearm in neutral rotation
At one minute
Wrist mobility
Ramy czasowe: At 2 weeks
Mobility in flexion, extension, pronation, supination, cubital and radial deviation using a goniometer
At 2 weeks
Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: At minute one
Measure the maximal pain of the patient
At minute one
Grip strength
Ramy czasowe: At three minute
Using a hydraulic dynamometer with the patient with elbow in 90º of flexion and forearm in neutral rotation
At three minute
Wrist mobility
Ramy czasowe: At 4 week
Mobility in flexion, extension, pronation, supination, cubital and radial deviation using a goniometer
At 4 week
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: At minute three
Measurement of the maximal pain of the patient
At minute three

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj