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Magnesium Sulfate and Bupivacaine for Rehabilitation After Distal Radius Fractures

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Intra-articular Infiltration With Magnesium Sulphate and Bupivacaine in Distal Radius Fractures. Randomized, Double-blind Study

This study evaluates the effect of 10% magnesium sulfate in the rehabilitation of the wrist mobility in patients with distal radius fracture treated with percutaneous pinning and plaster

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The fractures of distal radius are one of the injuries more frequents in orthopedics. Represent between 8-15% of all bone injuries in adults, and account for up to 20% of all fractures seen in emergency departments.

Despite the frequency of fractures of the distal radius, there is controversy about what is the best way to treat them. The principles of good treatment involving an anatomical reduction with a proper immobilization that keep the reduction. However, the immobilization must be for a brief period to achieve good functional results with a proper rehabilitation, allowing the patient to regain their independence and return to their occupational and daily activities.

One of the treatment employed in the fractures of distal radius is percutaneous pinning and use of rigid immobilization with a plaster for six weeks. Posteriorly we removed the immobilization and percutaneous pins. One of the aspects to take into account is that this procedure is ambulatory and pain in the wrist is an important factor that prevents him from performing a movement joint free, also generating dissatisfaction in the patient.

Recent research has shown that magnesium sulfate reduces postoperative pain applied during the surgical procedure. In addition, it reduces the consumption of opioids and presents no clinical toxicity, for these reasons magnesium sulfate can be considered as an effective adjunct to analgesia postoperative.

The investigators will realize a controlled clinical trial double blind with specific population characteristics, reproducible, prospective, comparative and longitudinal. This study is proposed to study 40 patients, randomly divided into two groups.

Intraarticular infiltration Prior to a detailed explanation of the protocol with signing of the informed consent, be performed intraarticular infiltration with magnesium sulfate alone or in combination with bupivacaine according to the randomization made. The patient will not know the group in which it is assigned, only the doctor who prepare the solution to infiltrate. This procedure will take place after the removal of the immobilization and fixation (plaster and pinning).

With the patient sitting, we realize asepxia with AVAGARD ® for 2 minutes., after this we proceed to intra-articular infiltration of the wrist with sterile technique, will be located by palpation the articular space between structures of the radiocarpal joint. One investigator will infiltrate 1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water for one group and for the second group will put 1 ml of 10% magnesium sulfate plus 1.5 ml of Bupivacaine 5mg/ml. Posteriorly, another evaluator will perform measurements of range of active motion (ROM) with flexion-extension, radial and ulnar deviation, pronation and supination , as well as grip strength with a hydraulic hand dynamometer (JAMAR ®) and with the visual analog scale (VAS) to assess the pain.

The above mentioned tests shall be the minute one and three after intraarticular infiltration. Then apply PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) and DASH (Disabilities of the Arm, Hand and Shoulder) scales., this scales will apply to two and fourth weeks.

In the sample size calculation, was determined to include 20 patients per group, using a formula of mean differences with a standard deviation of 5 and an expected magnitude of the differences of at least 5 points in the PRWE scale, with a confidence interval of 95, power 80, with a p ˂0. 05 statistically significant β adding the error 20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • distal radius fracture treated with percutaneous pinning and plaster
  • treated in our institution

Exclusion Criteria:

  • allergy to drugs used
  • drug use or abuse
  • psychiatric disease
  • pulmonal, cardiac, pancreatic, renal or hepatic disease
  • active infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magnesium sulfate
Will administrate 1 ml of magnesium sulfate 10% and 1.5 mL of sterile water
1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water
Outros nomes:
  • Sulfamag
  • Sal de Epsom
Experimental: Bupivacaine
Will administrate 1 ml of magnesium sulfate 10% and 1.5 ml of bupivacaine (5mg/ml)
1ml of 10% magnesium sulfate with 1.5 ml of sterile water
Outros nomes:
  • Sulfamag
  • Sal de Epsom
1.5 ml of Bupivacaine 5mg/ml plus 1 ml of 10% magnesium sulfate
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Prazo: At 4 week
Is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in activities of daily living. Developed in 1998 for clinical assessment and is used for specific wrist problems.It is one of the reliable upper extremity outcome instrument
At 4 week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grip strength
Prazo: At one minute
Using a hydraulic dynamometer with the patient with elbow in 90º of flexion and forearm in neutral rotation
At one minute
Wrist mobility
Prazo: At 2 weeks
Mobility in flexion, extension, pronation, supination, cubital and radial deviation using a goniometer
At 2 weeks
Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: At minute one
Measure the maximal pain of the patient
At minute one
Grip strength
Prazo: At three minute
Using a hydraulic dynamometer with the patient with elbow in 90º of flexion and forearm in neutral rotation
At three minute
Wrist mobility
Prazo: At 4 week
Mobility in flexion, extension, pronation, supination, cubital and radial deviation using a goniometer
At 4 week
Visual Analogue Scale
Prazo: At minute three
Measurement of the maximal pain of the patient
At minute three

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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