- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02524041
Association Between Serum Periostin Levels and Cortical Porosity in Patients With Secondary Hyperparathyroidism
Based on the evidence that periostin is specifically involved in intra-cortical remodeling control, our working hypothesis is that assessment of its concentration in the serum would be helpful in identifying patients with severe cortical porosity, a critical parameter in bone fragility. Periostin expression by osteoblasts and osteocytes is part of the bone cortical response to anabolic stimuli such as mechanical strain or intermittent increase in parathyroid hormone. However, it remains unknown whether this expression may participate as well to mechanisms that will lead to exaggerated intra-cortical remodeling and subsequent bone loss.
In rare clinical situations in which trans-iliac bone biopsies will be necessary to better understand their bone status in addition to densitometry and biological bone markers assessment, specific analyses using immune-staining techniques will be performed on the bone sample. Data from routine follow-up every six months will be also collected in this specific sub-group.
High resolution peripheral quantitative computerized tomography (HR-pQCT) gives the opportunity of performing a virtual bone biopsy providing information on trabecular and cortical microarchitecture in vivo. These microarchitectural parameters allow a more accurate evaluation of the alteration of the bone structure and therefore of the fracture risk as compared to current tools used in clinical practice such as densitometry. However, the availability of such HRpQCT facilities is limited and there is on-going development on the best way of measuring porosity for example. The definition of a biological profile including key proteins such as periostin and sclerostin involved in porosity mechanisms is therefore of great interest. A better understanding of the relationship between bone matrix components and parathyroid hormone effects also appears as critical. Follow-up of routine evaluation parameters reflecting bone status in a subgroup of specific patients could also provide new and additional information.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Hyperparathyroidism defined by a parathyroid hormone serum level above 65 ng/ml, secondary to Chronic Kidney Disease (CKD) ou vitamin D deficiency
Exclusion Criteria:
- Concurrent bone disease (such as Paget's disease, osteomalacia),
- Other endocrinopathy having an impact on bone metabolism (such as Cushing, hyperthyroidism, severe hypogonadism (except menopause)),
- Current or previous bisphosphonate treatment.
- Transplantation
- parathyroidectomy
- Life expectancy less than 3 months.
- Lack of study understanding.
- Lack of agreement.
- Under legal control.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: secondary hyperparathyroidism
Blood specimen and HR-pQCT for measure bone quality and quantity
|
próbka krwi
The Xtrem CT scanco device is a HR-pQCT used for 3D bone measurements at the tibia and the radius levels in humans
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between periostin level and cortical porosity
Ramy czasowe: day 1
|
Correlation between periostin serum level (ng/ml) and cortical porosity.
Cortical porosity (%) is measured by HR-pQCT
|
day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between periostin level and other trabecular and cortical microarchitectural parameters (composite outcome)
Ramy czasowe: day 1
|
Correlation between periostin serum level (ng/ml) and other trabecular and cortical microarchitectural parameters. Cortical microarchitectural parameters are a composite measure measured by HR-pQCT. The measures are : Total volumetric mineral density (mg/ccm HA), Trabecular volumetric mineral density (mg/ccm HA), Cortical volumetric mineral density (mg/ccm HA), Number of bone trabeculae (1/mm), Trabecular thickness (mm), Cortical thickness (mm), Trabecular spacing (mm) o Trabecular distribution (mm) |
day 1
|
|
Correlation between parathyroid hormon level and other trabecular and cortical microarchitectural parameters (composite outcome)
Ramy czasowe: day 1
|
Correlation between parathyroid hormon serum level (pg/ml) and other trabecular and cortical microarchitectural parameters. Cortical microarchitectural parameters are a composite measure measured by HR-pQCT. The measures are : Total volumetric mineral density (mg/ccm HA), Trabecular volumetric mineral density (mg/ccm HA), Cortical volumetric mineral density (mg/ccm HA), Number of bone trabeculae (1/mm), Trabecular thickness (mm), Cortical thickness (mm), Trabecular spacing (mm) o Trabecular distribution (mm) |
day 1
|
|
Correlation between Sclerostin serum level and cortical porosity
Ramy czasowe: Day 1
|
Correlation between Sclerostin serum level (ng/ml) and cortical porosity.Cortical porosity (%) is measured by HR-pQCT.
|
Day 1
|
|
Correlation between parathyroid hormon level and cortical porosity
Ramy czasowe: Day 1
|
Correlation between parathyroid hormon serum level (pg/ml) and cortical porosity.Cortical porosity (%) is measured by HR-pQCT.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308046
- 130560B-22 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .