Comparison of Glycaemic Fluctuation and Oxidative Stress Between Two Short-term Therapies for Type 2 Diabetes (COGFOST)
19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Longyi Zeng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The purpose of this study is to compare the blood glucose control, glycaemic fluctuation and oxidative stress for Type 2 Diabetes between two therapies, one is glargine combined with oral drugs and the other is continuous subcutaneous insulin injection.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study was a single-center, randomized, controled and prospective trial.
Type 2 diabetic patients were randomized into 2 groups (Group A and Group B).
Subjects in group A would be treated by using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, while subjects in group B would be treated by using glargine with oral drugs (metformin and gliclazide modified release tablets).
After achieving the target glucose levels by two different approaches in 3-5 days, maintain the target glucose level for 3-5 days.
Then a Medtronic dynamic blood glucose meter would be applied to the subjects for 72 hours.
The clinical data, such as demographic information, present history, past history, personal history and so on were collected in the 1st day.
In the 2nd day and the last day of the trial, the blood samples of the patient were collected for the Laboratory Measurements: Cr, uric acid, aminotransferase, lipid profiles, white blood cell count, N%, fasting plasma glucose, fasting C-peptide, insulin, HbA1c and standard meal test (0.5h-postprandial and 2h-postprandial blood glucose levels, C peptide and insulin, et al.
The parameters of b-cell function and glycemia fluctuation were calculated and then analyzed by spss 13.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
-
Kontakt:
- Zeng Longyi, Professor
- Numer telefonu: 0086-020-85252160
- E-mail: zssynfmk@163.com
-
Kontakt:
- Lin Shuo, Doctor
- Numer telefonu: 0086-020-85253408
- E-mail: littltpig@yeah.net
-
Główny śledczy:
- Zeng Longyi, Professor
-
Pod-śledczy:
- lin Shuo, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- investigator diagnosed type 2 diabetes( 1999 WHO diagnosis criteria).
- diagnosed as type 2 diabetes in the first time without drug therapy, or type 2 diabetes does not accept insulin in the near 3 month and duration is shorter than 10 years
- Fasting plasma glucose ( FPG ) ≥11.1mmol/L or glycated haemoglobin (HbA1c )≥9%.
- agree to participate the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- obvious failure of heart, hepatic, kidney function.
- severe acute or chronic complications, associated diseases. or other diseases that should not use oral hypoglycemic drug.
- women in pregnancy or planning to get pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GROUP A
using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, Humalog, initiating with 0.5-0.8
IU/kg.
|
continuous subcutaneous insulin injection( insulin lispro, Humalog) to reduce blood glucose in a certain level
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GROUP B
using glargine combined with oral drugs: insulin glargine, Lantus( initiating with 0.2 IU/kg) with metformin hydrochloride, Glucophage 500mg bid and gliclazide modified release tablets, Diamicron modified release(MR) tablets 60mg qd.
|
long-acting insulin injection with metformin hydrochloride, Glucophage and gliclazide modified release tablets, Diamicron MR to reduce blood glucose in a certain level
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mean amplitude of glycemic excursions( MAGE)
Ramy czasowe: 3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
|
a Medtronic dynamic blood glucose meter was applied to the patient for 72 hours, and MAGE is calculated according to the data.
|
3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glycated hemoglobin A1c
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of HbA1c before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
glycated albumin
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of glycated albumin before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
fasting plasma glucose, postprandial plasma glucose (30min, 120min)
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of fasting and postprandial plasma glucose before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
Fasting C-peptide
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Fasting C-peptide before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
Fasting insulin
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Fasting insulin before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
Homa-β
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Homa-β before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
insulin secretion-sensitivity index
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of insulin secretion-sensitivity index before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
disposition index
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of disposition index before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
standard deviation of glucose level
Ramy czasowe: during three days' CGMS
|
standard deviation of glucose level
|
during three days' CGMS
|
|
area under curve (AUC) when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
Ramy czasowe: during three days' CGMS
|
AUC when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
|
during three days' CGMS
|
|
area under curve (AUC) when the glucose level was lower than 3.9mmol/L
Ramy czasowe: during three days' CGMS
|
AUC when the glucose level was higher than 3.9mmol/L
|
during three days' CGMS
|
|
thiobarbituric acid reactive substance
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of thiobarbituric acid reactive substance before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
the level of blood 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG)
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of the level of blood 8-OHdG substance before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the incidence of hypoglycemia
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
the incidence of hypoglycemia, defined as blood glucose lower than 3.9mmol/L
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
|
the incidence of severe hypoglycemia
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
defined as hypoglycemia which need other people's help or blood glucose lower than 2.8mmol/L
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeng Longyi, professor, Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Hanson RL, Pratley RE, Bogardus C, Narayan KM, Roumain JM, Imperatore G, Fagot-Campagna A, Pettitt DJ, Bennett PH, Knowler WC. Evaluation of simple indices of insulin sensitivity and insulin secretion for use in epidemiologic studies. Am J Epidemiol. 2000 Jan 15;151(2):190-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010187.
- Reznik Y, Cohen O, Aronson R, Conget I, Runzis S, Castaneda J, Lee SW; OpT2mise Study Group. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes (OpT2mise): a randomised open-label controlled trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61037-0. Epub 2014 Jul 2.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Mu PW, Chen YM, Lu HY, Wen XQ, Zhang YH, Xie RY, Shu J, Wang MM, Zeng LY. Effects of a combination of oral anti-diabetes drugs with basal insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Mar;28(3):236-40. doi: 10.1002/dmrr.1292.
- Zeng L, Lu H, Deng H, Mu P, Li X, Wang M. Noninferiority effects on glycemic control and beta-cell function improvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: basal insulin monotherapy versus continuous subcutaneous insulin infusion treatment. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):35-42. doi: 10.1089/dia.2011.0123. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):193.
- Brun E, Zoppini G, Zamboni C, Bonora E, Muggeo M. Glucose instability is associated with a high level of circulating p-selectin. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130319c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .