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Comparison of Glycaemic Fluctuation and Oxidative Stress Between Two Short-term Therapies for Type 2 Diabetes (COGFOST)

19 agosto 2015 aggiornato da: Longyi Zeng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The purpose of this study is to compare the blood glucose control, glycaemic fluctuation and oxidative stress for Type 2 Diabetes between two therapies, one is glargine combined with oral drugs and the other is continuous subcutaneous insulin injection.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study was a single-center, randomized, controled and prospective trial. Type 2 diabetic patients were randomized into 2 groups (Group A and Group B). Subjects in group A would be treated by using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, while subjects in group B would be treated by using glargine with oral drugs (metformin and gliclazide modified release tablets). After achieving the target glucose levels by two different approaches in 3-5 days, maintain the target glucose level for 3-5 days. Then a Medtronic dynamic blood glucose meter would be applied to the subjects for 72 hours. The clinical data, such as demographic information, present history, past history, personal history and so on were collected in the 1st day. In the 2nd day and the last day of the trial, the blood samples of the patient were collected for the Laboratory Measurements: Cr, uric acid, aminotransferase, lipid profiles, white blood cell count, N%, fasting plasma glucose, fasting C-peptide, insulin, HbA1c and standard meal test (0.5h-postprandial and 2h-postprandial blood glucose levels, C peptide and insulin, et al. The parameters of b-cell function and glycemia fluctuation were calculated and then analyzed by spss 13.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zeng Longyi, Professor
  • Numero di telefono: 0086-020-85252160
  • Email: zssynfmk@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
        • Contatto:
          • Zeng Longyi, Professor
          • Numero di telefono: 0086-020-85252160
          • Email: zssynfmk@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zeng Longyi, Professor
        • Sub-investigatore:
          • lin Shuo, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. investigator diagnosed type 2 diabetes( 1999 WHO diagnosis criteria).
  2. diagnosed as type 2 diabetes in the first time without drug therapy, or type 2 diabetes does not accept insulin in the near 3 month and duration is shorter than 10 years
  3. Fasting plasma glucose ( FPG ) ≥11.1mmol/L or glycated haemoglobin (HbA1c )≥9%.
  4. agree to participate the study and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. obvious failure of heart, hepatic, kidney function.
  2. severe acute or chronic complications, associated diseases. or other diseases that should not use oral hypoglycemic drug.
  3. women in pregnancy or planning to get pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GROUP A
using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, Humalog, initiating with 0.5-0.8 IU/kg.
Droga: insulin lispro
continuous subcutaneous insulin injection( insulin lispro, Humalog) to reduce blood glucose in a certain level
Altri nomi:
  • Humalog
Sperimentale: GROUP B
using glargine combined with oral drugs: insulin glargine, Lantus( initiating with 0.2 IU/kg) with metformin hydrochloride, Glucophage 500mg bid and gliclazide modified release tablets, Diamicron modified release(MR) tablets 60mg qd.
Droga: Insulin Glargine
long-acting insulin injection with metformin hydrochloride, Glucophage and gliclazide modified release tablets, Diamicron MR to reduce blood glucose in a certain level
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mean amplitude of glycemic excursions( MAGE)
Lasso di tempo: 3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
a Medtronic dynamic blood glucose meter was applied to the patient for 72 hours, and MAGE is calculated according to the data.
3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glycated hemoglobin A1c
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of HbA1c before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
glycated albumin
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of glycated albumin before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
fasting plasma glucose, postprandial plasma glucose (30min, 120min)
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of fasting and postprandial plasma glucose before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Fasting C-peptide
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Fasting C-peptide before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Fasting insulin
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Fasting insulin before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Homa-β
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Homa-β before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
insulin secretion-sensitivity index
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of insulin secretion-sensitivity index before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
disposition index
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of disposition index before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
standard deviation of glucose level
Lasso di tempo: during three days' CGMS
standard deviation of glucose level
during three days' CGMS
area under curve (AUC) when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
Lasso di tempo: during three days' CGMS
AUC when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
during three days' CGMS
area under curve (AUC) when the glucose level was lower than 3.9mmol/L
Lasso di tempo: during three days' CGMS
AUC when the glucose level was higher than 3.9mmol/L
during three days' CGMS
thiobarbituric acid reactive substance
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of thiobarbituric acid reactive substance before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the level of blood 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG)
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of the level of blood 8-OHdG substance before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the incidence of hypoglycemia
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the incidence of hypoglycemia, defined as blood glucose lower than 3.9mmol/L
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the incidence of severe hypoglycemia
Lasso di tempo: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
defined as hypoglycemia which need other people's help or blood glucose lower than 2.8mmol/L
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial Department of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeng Longyi, professor, Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130319c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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