- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526810
Comparison of Glycaemic Fluctuation and Oxidative Stress Between Two Short-term Therapies for Type 2 Diabetes (COGFOST)
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Longyi Zeng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The purpose of this study is to compare the blood glucose control, glycaemic fluctuation and oxidative stress for Type 2 Diabetes between two therapies, one is glargine combined with oral drugs and the other is continuous subcutaneous insulin injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study was a single-center, randomized, controled and prospective trial.
Type 2 diabetic patients were randomized into 2 groups (Group A and Group B).
Subjects in group A would be treated by using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, while subjects in group B would be treated by using glargine with oral drugs (metformin and gliclazide modified release tablets).
After achieving the target glucose levels by two different approaches in 3-5 days, maintain the target glucose level for 3-5 days.
Then a Medtronic dynamic blood glucose meter would be applied to the subjects for 72 hours.
The clinical data, such as demographic information, present history, past history, personal history and so on were collected in the 1st day.
In the 2nd day and the last day of the trial, the blood samples of the patient were collected for the Laboratory Measurements: Cr, uric acid, aminotransferase, lipid profiles, white blood cell count, N%, fasting plasma glucose, fasting C-peptide, insulin, HbA1c and standard meal test (0.5h-postprandial and 2h-postprandial blood glucose levels, C peptide and insulin, et al.
The parameters of b-cell function and glycemia fluctuation were calculated and then analyzed by spss 13.0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Longyi, Professor
- Puhelinnumero: 0086-020-85252160
- Sähköposti: zssynfmk@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shuo, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-020-85253408
- Sähköposti: littltpig@yeah.net
-
Päätutkija:
- Zeng Longyi, Professor
-
Alatutkija:
- lin Shuo, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- investigator diagnosed type 2 diabetes( 1999 WHO diagnosis criteria).
- diagnosed as type 2 diabetes in the first time without drug therapy, or type 2 diabetes does not accept insulin in the near 3 month and duration is shorter than 10 years
- Fasting plasma glucose ( FPG ) ≥11.1mmol/L or glycated haemoglobin (HbA1c )≥9%.
- agree to participate the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- obvious failure of heart, hepatic, kidney function.
- severe acute or chronic complications, associated diseases. or other diseases that should not use oral hypoglycemic drug.
- women in pregnancy or planning to get pregnancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GROUP A
using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, Humalog, initiating with 0.5-0.8
IU/kg.
|
continuous subcutaneous insulin injection( insulin lispro, Humalog) to reduce blood glucose in a certain level
Muut nimet:
|
Kokeellinen: GROUP B
using glargine combined with oral drugs: insulin glargine, Lantus( initiating with 0.2 IU/kg) with metformin hydrochloride, Glucophage 500mg bid and gliclazide modified release tablets, Diamicron modified release(MR) tablets 60mg qd.
|
long-acting insulin injection with metformin hydrochloride, Glucophage and gliclazide modified release tablets, Diamicron MR to reduce blood glucose in a certain level
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mean amplitude of glycemic excursions( MAGE)
Aikaikkuna: 3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
|
a Medtronic dynamic blood glucose meter was applied to the patient for 72 hours, and MAGE is calculated according to the data.
|
3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
glycated hemoglobin A1c
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of HbA1c before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
glycated albumin
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of glycated albumin before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
fasting plasma glucose, postprandial plasma glucose (30min, 120min)
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of fasting and postprandial plasma glucose before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Fasting C-peptide
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Fasting C-peptide before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Fasting insulin
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Fasting insulin before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Homa-β
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of Homa-β before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
insulin secretion-sensitivity index
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of insulin secretion-sensitivity index before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
disposition index
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of disposition index before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
standard deviation of glucose level
Aikaikkuna: during three days' CGMS
|
standard deviation of glucose level
|
during three days' CGMS
|
area under curve (AUC) when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
Aikaikkuna: during three days' CGMS
|
AUC when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
|
during three days' CGMS
|
area under curve (AUC) when the glucose level was lower than 3.9mmol/L
Aikaikkuna: during three days' CGMS
|
AUC when the glucose level was higher than 3.9mmol/L
|
during three days' CGMS
|
thiobarbituric acid reactive substance
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of thiobarbituric acid reactive substance before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
the level of blood 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG)
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
changes of the level of blood 8-OHdG substance before and after the intervention
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
the incidence of hypoglycemia
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
the incidence of hypoglycemia, defined as blood glucose lower than 3.9mmol/L
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
the incidence of severe hypoglycemia
Aikaikkuna: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
defined as hypoglycemia which need other people's help or blood glucose lower than 2.8mmol/L
|
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeng Longyi, professor, Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Hanson RL, Pratley RE, Bogardus C, Narayan KM, Roumain JM, Imperatore G, Fagot-Campagna A, Pettitt DJ, Bennett PH, Knowler WC. Evaluation of simple indices of insulin sensitivity and insulin secretion for use in epidemiologic studies. Am J Epidemiol. 2000 Jan 15;151(2):190-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010187.
- Reznik Y, Cohen O, Aronson R, Conget I, Runzis S, Castaneda J, Lee SW; OpT2mise Study Group. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes (OpT2mise): a randomised open-label controlled trial. Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61037-0. Epub 2014 Jul 2.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Mu PW, Chen YM, Lu HY, Wen XQ, Zhang YH, Xie RY, Shu J, Wang MM, Zeng LY. Effects of a combination of oral anti-diabetes drugs with basal insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Mar;28(3):236-40. doi: 10.1002/dmrr.1292.
- Zeng L, Lu H, Deng H, Mu P, Li X, Wang M. Noninferiority effects on glycemic control and beta-cell function improvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: basal insulin monotherapy versus continuous subcutaneous insulin infusion treatment. Diabetes Technol Ther. 2012 Jan;14(1):35-42. doi: 10.1089/dia.2011.0123. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):193.
- Brun E, Zoppini G, Zamboni C, Bonora E, Muggeo M. Glucose instability is associated with a high level of circulating p-selectin. Diabetes Care. 2001 Sep;24(9):1685. doi: 10.2337/diacare.24.9.1685. No abstract available.
- Muggeo M, Zoppini G, Bonora E, Brun E, Bonadonna RC, Moghetti P, Verlato G. Fasting plasma glucose variability predicts 10-year survival of type 2 diabetic patients: the Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):45-50. doi: 10.2337/diacare.23.1.45.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130319c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset insulin lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Diasome Pharmaceuticlas, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Saksa
-
Joslin Diabetes CenterBoston Children's HospitalValmisTyypin 1 diabetes
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Acuity CenterPeruutettuLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat