Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helius in Hypertension-I: The UK Hypertension Registry

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Proteus Digital Health, Inc.
The purpose of this study is to demonstrate the use of a digital health offering in the management of persistent hypertension during chronic anti-hypertensive treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In patients with persistent essential systolic hypertension,who are undergoing assessment of their current pharmaceutical burden for blood pressure control, a digital health offering is used (1) to provide automatic and passive electronic documentation of medication adherence and patterns of medication taking, (2) to assist providers in distinguishing inadequate medication adherence or pharmacologic unresponsiveness as the root cause for persistent hypertension, and (3) to inform management decisions (dose adjustment, medication addition or substitution, adherence counseling, referral to a hypertension specialist).

Participating patients wear an adhesive Wearable Sensor ("Patch") continuously with replacement after one week, and ingest an inert tablet ("Pill") containing an Ingestible Sensor daily whenever they take their prescribed anti-hypertensive drugs.

The Patch automatically detects and records the dates and times of each "Pill" ingestion, daily step count, sleep duration and sleep interruptions, and the circadian pattern of rest and activity. After completion of each Patch's use, the recorded data are downloaded and incorporated into a report that includes blood pressures that are obtained at the time of clinic visits at the beginning and after 2 weeks of service use.

The final report is generated automatically and provided electronically to practitioners for review with their patient. The information that is obtained is incorporated by practitioners in advising next steps for blood pressure management.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients having blood pressure (measured in mm Hg) ≥150 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive drugs, and age ≥80 years; or blood pressure ≥140 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive, and <80 years

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female of age ≥ 18 years

  • Essential hypertension, consisting of:

    1. Blood pressure ≥150 or ≥90 during chronic treatment with 2 or more drugs for patients ≥80 years of age; or,
    2. Blood pressure ≥140 or≥90) during chronic treatment with 2 or more drugs for patients <80 years of age
  • Ability to read and understand the instructions for participating
  • Capacity to read and to speak English proficiently
  • Capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of skin sensitivity to adhesive medical tape or metals
  • History of acute or chronic dermatitis
  • Any other condition that in the investigators opinion would compromise patient safety while participating
  • Alcohol or other substance abuse
  • Terminal illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Medication-taking (% Taking Adherence)
Ramy czasowe: 2 weeks
Percent timing adherence is determined by the number of ingestion sensors detected by the wearable monitor, divided by the total number of ingestion sensors prescribed, for the 2 week-time frame.
2 weeks
Pattern of Medication-taking (% Scheduling Adherence)
Ramy czasowe: 2 weeks
Percent scheduling adherence is determined by the number of ingestion sensors detected within a ± 2-hour time window around the prescribed dosing period, divided by the number of ingestion sensors detected by the wearable sensor during that dosing period, over the 2-week time frame.
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Capable of Achieving Blood Pressure Control on Existing Treatment
Ramy czasowe: 2 weeks
Percentage of participants
2 weeks
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure After Use of Digital Health Offering
Ramy czasowe: 2 weeks
Decrease in systolic and diastolic blood pressure (measured in mm Hg) after 2 weeks when compared to baseline
2 weeks
Blood Pressure Management After Use of Digital Health Offering
Ramy czasowe: 4 weeks
Summary of provider actions following review of final report with patient (dose or medication change, adherence counseling, referral to a hypertension specialist)
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Godbehere, MD, North Brink Practice, Cambridgeshire UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-HELIUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj