Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helius in Hypertension-I: The UK Hypertension Registry

3. dubna 2017 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.
The purpose of this study is to demonstrate the use of a digital health offering in the management of persistent hypertension during chronic anti-hypertensive treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In patients with persistent essential systolic hypertension,who are undergoing assessment of their current pharmaceutical burden for blood pressure control, a digital health offering is used (1) to provide automatic and passive electronic documentation of medication adherence and patterns of medication taking, (2) to assist providers in distinguishing inadequate medication adherence or pharmacologic unresponsiveness as the root cause for persistent hypertension, and (3) to inform management decisions (dose adjustment, medication addition or substitution, adherence counseling, referral to a hypertension specialist).

Participating patients wear an adhesive Wearable Sensor ("Patch") continuously with replacement after one week, and ingest an inert tablet ("Pill") containing an Ingestible Sensor daily whenever they take their prescribed anti-hypertensive drugs.

The Patch automatically detects and records the dates and times of each "Pill" ingestion, daily step count, sleep duration and sleep interruptions, and the circadian pattern of rest and activity. After completion of each Patch's use, the recorded data are downloaded and incorporated into a report that includes blood pressures that are obtained at the time of clinic visits at the beginning and after 2 weeks of service use.

The final report is generated automatically and provided electronically to practitioners for review with their patient. The information that is obtained is incorporated by practitioners in advising next steps for blood pressure management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients having blood pressure (measured in mm Hg) ≥150 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive drugs, and age ≥80 years; or blood pressure ≥140 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive, and <80 years

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female of age ≥ 18 years

  • Essential hypertension, consisting of:

    1. Blood pressure ≥150 or ≥90 during chronic treatment with 2 or more drugs for patients ≥80 years of age; or,
    2. Blood pressure ≥140 or≥90) during chronic treatment with 2 or more drugs for patients <80 years of age
  • Ability to read and understand the instructions for participating
  • Capacity to read and to speak English proficiently
  • Capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of skin sensitivity to adhesive medical tape or metals
  • History of acute or chronic dermatitis
  • Any other condition that in the investigators opinion would compromise patient safety while participating
  • Alcohol or other substance abuse
  • Terminal illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Medication-taking (% Taking Adherence)
Časové okno: 2 weeks
Percent timing adherence is determined by the number of ingestion sensors detected by the wearable monitor, divided by the total number of ingestion sensors prescribed, for the 2 week-time frame.
2 weeks
Pattern of Medication-taking (% Scheduling Adherence)
Časové okno: 2 weeks
Percent scheduling adherence is determined by the number of ingestion sensors detected within a ± 2-hour time window around the prescribed dosing period, divided by the number of ingestion sensors detected by the wearable sensor during that dosing period, over the 2-week time frame.
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Capable of Achieving Blood Pressure Control on Existing Treatment
Časové okno: 2 weeks
Percentage of participants
2 weeks
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure After Use of Digital Health Offering
Časové okno: 2 weeks
Decrease in systolic and diastolic blood pressure (measured in mm Hg) after 2 weeks when compared to baseline
2 weeks
Blood Pressure Management After Use of Digital Health Offering
Časové okno: 4 weeks
Summary of provider actions following review of final report with patient (dose or medication change, adherence counseling, referral to a hypertension specialist)
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Godbehere, MD, North Brink Practice, Cambridgeshire UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-HELIUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Ingestible Sensor and Wearable Sensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit