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Helius in Hypertension-I: The UK Hypertension Registry

3. April 2017 aktualisiert von: Proteus Digital Health, Inc.
The purpose of this study is to demonstrate the use of a digital health offering in the management of persistent hypertension during chronic anti-hypertensive treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In patients with persistent essential systolic hypertension,who are undergoing assessment of their current pharmaceutical burden for blood pressure control, a digital health offering is used (1) to provide automatic and passive electronic documentation of medication adherence and patterns of medication taking, (2) to assist providers in distinguishing inadequate medication adherence or pharmacologic unresponsiveness as the root cause for persistent hypertension, and (3) to inform management decisions (dose adjustment, medication addition or substitution, adherence counseling, referral to a hypertension specialist).

Participating patients wear an adhesive Wearable Sensor ("Patch") continuously with replacement after one week, and ingest an inert tablet ("Pill") containing an Ingestible Sensor daily whenever they take their prescribed anti-hypertensive drugs.

The Patch automatically detects and records the dates and times of each "Pill" ingestion, daily step count, sleep duration and sleep interruptions, and the circadian pattern of rest and activity. After completion of each Patch's use, the recorded data are downloaded and incorporated into a report that includes blood pressures that are obtained at the time of clinic visits at the beginning and after 2 weeks of service use.

The final report is generated automatically and provided electronically to practitioners for review with their patient. The information that is obtained is incorporated by practitioners in advising next steps for blood pressure management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients having blood pressure (measured in mm Hg) ≥150 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive drugs, and age ≥80 years; or blood pressure ≥140 systolic or ≥90 diastolic during chronic treatment with 2 or more anti-hypertensive, and <80 years

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female of age ≥ 18 years

  • Essential hypertension, consisting of:

    1. Blood pressure ≥150 or ≥90 during chronic treatment with 2 or more drugs for patients ≥80 years of age; or,
    2. Blood pressure ≥140 or≥90) during chronic treatment with 2 or more drugs for patients <80 years of age
  • Ability to read and understand the instructions for participating
  • Capacity to read and to speak English proficiently
  • Capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of skin sensitivity to adhesive medical tape or metals
  • History of acute or chronic dermatitis
  • Any other condition that in the investigators opinion would compromise patient safety while participating
  • Alcohol or other substance abuse
  • Terminal illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Medication-taking (% Taking Adherence)
Zeitfenster: 2 weeks
Percent timing adherence is determined by the number of ingestion sensors detected by the wearable monitor, divided by the total number of ingestion sensors prescribed, for the 2 week-time frame.
2 weeks
Pattern of Medication-taking (% Scheduling Adherence)
Zeitfenster: 2 weeks
Percent scheduling adherence is determined by the number of ingestion sensors detected within a ± 2-hour time window around the prescribed dosing period, divided by the number of ingestion sensors detected by the wearable sensor during that dosing period, over the 2-week time frame.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Capable of Achieving Blood Pressure Control on Existing Treatment
Zeitfenster: 2 weeks
Percentage of participants
2 weeks
Change in Systolic and Diastolic Blood Pressure After Use of Digital Health Offering
Zeitfenster: 2 weeks
Decrease in systolic and diastolic blood pressure (measured in mm Hg) after 2 weeks when compared to baseline
2 weeks
Blood Pressure Management After Use of Digital Health Offering
Zeitfenster: 4 weeks
Summary of provider actions following review of final report with patient (dose or medication change, adherence counseling, referral to a hypertension specialist)
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Godbehere, MD, North Brink Practice, Cambridgeshire UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-HELIUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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