Wieloośrodkowe 12-tygodniowe badanie HMS5552 w T2DM
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną HMS5552 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną HMS5552 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, będzie 5 grup, 4 grupy otrzymają HMS5552, a 1 otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glukokinaza (GK, zwana także heksokinazą IV lub D) może fosforylować glukozę do glukozo-6-fosforanu (G-6-P) w komórkach β trzustki i komórkach wątroby, co stanowi pierwszy etap metabolizmu glukozy.
GK działa również jako czujnik glukozy i odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy glukozy.
HMS5552 to agonista lub aktywator GK czwartej generacji (GKA), pierwotnie licencjonowany przez Roche, a następnie opracowany przez Hua Medicine.
Wykazano, że HMS5552 aktywuje GK w komórkach beta trzustki, komórkach nabłonka wątroby i jelit.
Reguluje ogólnoustrojowy poziom glukozy we krwi poprzez różne mechanizmy, w tym bezpośrednio zwiększając uwalnianie insuliny (trzustka), hamując wytwarzanie endogennej glukozy (wątroba) i pośrednio promując uwalnianie GLP-1 (komórki L enteroendokrynne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, 40~75 lat
- Pacjenci z T2DM, nieleczeni wcześniej lekami przeciwhiperglikemicznymi, stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne przez co najmniej 3 miesiące lub z kontrolowaną glikemią za pomocą samej metforminy lub inhibitora α-glukozydazy
- HbA1c 7,5~10,5% w badaniu przesiewowym i przed randomizacją
- Glukoza w osoczu na czczo (FPG) 7,0~11,1 milimola/litr (mmol/l, lokalne laboratorium) podczas badania przesiewowego i 7,0~13,3 milimol/litr (mmol/l, laboratorium centralne) przed randomizacją
- BMI: 19~30kg/m^2 i TG <5,5mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- T1D, drugorzędny DM, pre-DM
- choroby nerek lub eGFR MDRD<60ml/min/1,73m^2
- niestabilne CVD
- choroby wątroby
- choroby psychiczne lub OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 1
Podanie doustne 75mgQD
|
75 mg raz na dobę
Inne nazwy:
100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
50mgPID
Inne nazwy:
75mgPID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 2
Podanie doustne 100 mg QD
|
75 mg raz na dobę
Inne nazwy:
100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
50mgPID
Inne nazwy:
75mgPID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 3
Podanie doustne 50 mg BID
|
75 mg raz na dobę
Inne nazwy:
100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
50mgPID
Inne nazwy:
75mgPID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 4
75mg BID podanie doustne
|
75 mg raz na dobę
Inne nazwy:
100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
50mgPID
Inne nazwy:
75mgPID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie doustne BID/QD
|
QD/LICZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po 12-tygodniowym leczeniu zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Oceń procent zmian hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. tygodniu.
W grupie HMS5552 dawka 3 wykluczono pacjenta bez dostępnych danych kontrolnych dotyczących HbA1c.
A w grupie HMS5552 dawka 4 wykluczono dwóch pacjentów bez dostępnych danych kontrolnych dla HbA1c.
Zatem ogólna liczba uczestników linii bazowej nie jest zgodna z liczbami podanymi w żadnym z wierszy w module przepływu uczestników.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w 2hPPG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Za pomocą standardowego testu tolerancji posiłku do oceny stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (2hPPG).
W tym teście badani otrzymywali posiłki standaryzowane przez China National Cereals, dostarczane przez Oils and Foodstuffs Corporation i zawierały 353 kcal, 75 g węglowodanów, 1,48 g tłuszczu i 8,0 g białka.
Pobrać próbki krwi w celu oznaczenia poziomu glukozy we krwi 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMM0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .