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Eine multizentrische 12-wöchige Studie zu HMS5552 bei T2DM

25. Februar 2020 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Populations-PK von HMS5552 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Populations-PK von HMS5552 bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern. Es wird 5 Gruppen geben, 4 Gruppen erhalten HMS5552, während 1 ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucokinase (GK, auch Hexokinase IV oder D genannt) kann Glucose in Pankreas-β-Zellen und Leberzellen zu Glucose-6-phosphat (G-6-P) phosphosphorylieren, was den ersten Schritt des Glucosestoffwechsels darstellt. GK fungiert auch als Glukosesensor und spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Glukosehomöostase. HMS5552 ist ein GK-Agonist oder Aktivator (GKA) der 4. Generation, der ursprünglich von Roche lizenziert und anschließend von Hua Medicine entwickelt wurde. Es wurde gezeigt, dass HMS5552 GK in Betazellen der Bauchspeicheldrüse, Leber und Darmepithelzellen aktiviert. Es reguliert den systemischen Blutzucker durch eine Vielzahl von Mechanismen, darunter die direkte Steigerung der Insulinfreisetzung (Bauchspeicheldrüse), die Hemmung der Produktion endogener Glukose (Leber) und die indirekte Förderung der GLP-1-Freisetzung (enteroendokrine L-Zellen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, 40–75 Jahre alt
  2. T2DM-Patienten, die keine Antidiabetika einnehmen und seit mindestens 3 Monaten Diät und Bewegung machen oder deren Glukose nur durch Metformin oder einen α-Glucosidase-Hemmer kontrolliert wird
  3. HbA1c 7,5–10,5 % beim Screening und vor der Randomisierung
  4. Nüchternplasmaglukose (FPG) 7,0–11,1 Millimol/Liter (mmol/L, örtliches Labor) beim Screening und 7,0–13,3 Millimol/Liter (mmol/L, Zentrallabor) vor der Randomisierung
  5. BMI: 19–30 kg/m² und TG <5,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. T1D, sekundäres DM, vor DM
  2. Nierenerkrankungen oder eGFR MDRD<60 ml/min/1,73 m^2
  3. instabile CVDs
  4. Leberkrankheiten
  5. psychische oder ZNS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMS5552 Dosis 1
75 mg QD orale Verabreichung
Arzneimittel: HMS5552
75mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
100mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
50 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
75 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Experimental: HMS5552 Dosis 2
100 mg QD orale Verabreichung
Arzneimittel: HMS5552
75mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
100mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
50 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
75 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Experimental: HMS5552 Dosis 3
50 mg BID orale Verabreichung
Arzneimittel: HMS5552
75mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
100mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
50 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
75 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Experimental: HMS5552 Dosis 4
75 mg BID orale Verabreichung
Arzneimittel: HMS5552
75mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
100mgQD
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
50 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Arzneimittel: HMS5552
75 mg BID
Andere Namen:
  • GKA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, BID/QD orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo
QD/BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 12-wöchiger Behandlung ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 12. In der Gruppe HMS5552 Dosis 3 wurde ein Proband ausgeschlossen, für den keine Follow-up-Daten für HbA1c verfügbar waren. Und in der Gruppe HMS5552-Dosis4 wurden zwei Probanden ausgeschlossen, für die keine Follow-up-Daten für HbA1c verfügbar waren. Daher stimmt die Gesamtzahl der Basisteilnehmer nicht mit den Zahlen überein, die in einer der Zeilen im Teilnehmerflussmodul angegeben sind.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2hPPG
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Verwendung eines Standard-Mahlzeitentoleranztests zur Bestimmung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (2hPPG). In diesem Test erhielten die Probanden von China National Cereals standardisierte Mahlzeiten, die von Oils and Foodstuffs Corporation geliefert wurden und 353 kcal, 75 g Kohlenhydrate, 1,48 g Fett und 8,0 g Protein enthielten. Nehmen Sie die Blutproben zur Bestimmung des Blutzuckers 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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