Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors multicenterstudie av HMS5552 i T2DM

25 februari 2020 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och populationsfarmaka hos HMS5552 hos vuxna patienter med typ 2-diabetes

Denna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, effekt och populations-PK för HMS5552 hos vuxna patienter med typ 2-diabetes, det kommer att finnas 5 grupper, 4 grupper kommer att få HMS5552, medan 1 kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glukokinas (GK, även kallat hexokinas IV eller D) kan fosforylera glukos till glukos-6-fosfat (G-6-P) i pankreatiska β-celler och leverceller, vilket representerar det första steget i glukosmetabolismen. GK fungerar också som en glukossensor och spelar en nyckelroll för att upprätthålla glukoshomeostas. HMS5552 är en fjärde generationens GK-agonist eller aktivator (GKA), som ursprungligen licensierades från Roche och sedan utvecklades av Hua Medicine. HMS5552 har visat sig aktivera GK i pankreatiska betaceller, lever och tarmepitelceller. Det reglerar systemiskt blodsocker genom en mängd olika mekanismer inklusive direkt förbättring av insulinfrisättning (bukspottkörteln), hämmande produktion av endogent glukos (lever) och genom att indirekt främja frisättning av GLP-1 (enteroendokrina L-celler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna, 40~75 år
  2. T2DM-patienter, antihyperglykemiska läkemedel-naiva och på diet och motion i minst 3 månader, eller med glukos kontrollerad av Metformin eller enbart α-glukosidashämmare
  3. HbA1c 7,5~10,5% vid screening och pre-randomisering
  4. Fastande plasmaglukos (FPG)7,0~11,1 millimol/liter (mmol/L, lokalt labb) vid screening och 7,0~13,3 millimol/liter (mmol/L, centrallabb) vid förrandomisering
  5. BMI: 19~30kg/m^2 & TG<5,5mmol/L

Exklusions kriterier:

  1. T1D, sekundär DM, pre-DM
  2. njursjukdomar eller eGFR MDRD<60ml/min/1,73m^2
  3. instabila CVDs
  4. leversjukdomar
  5. mentala eller CNS-sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMS5552 dos 1
75mgQD oral administrering
Läkemedel: HMS5552
75mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
100mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
50 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
75 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Experimentell: HMS5552 dos 2
100mgQD oral administrering
Läkemedel: HMS5552
75mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
100mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
50 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
75 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Experimentell: HMS5552 dos 3
50 mgBID oral administrering
Läkemedel: HMS5552
75mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
100mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
50 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
75 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Experimentell: HMS5552 dos 4
75mgBID oral administrering
Läkemedel: HMS5552
75mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
100mgQD
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
50 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Läkemedel: HMS5552
75 mgBID
Andra namn:
  • GKA
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, BID/QD oral administrering
Övrig: Placebo
QD/BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter 12 veckors behandling, förändringen från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bedöm procentandelen av hemoglobin A1c (HbA1c) förändringar vid vecka 12. I gruppen HMS5552 dos3 uteslöts en försöksperson utan tillgängliga uppföljningsdata för HbA1c. Och i gruppen HMS5552 dose4 exkluderades två försökspersoner utan uppföljningsdata för HbA1c tillgängliga. Så det totala antalet baslinjedeltagare överensstämmer inte med siffrorna i någon av raderna i deltagarflödesmodulen.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 2hPPG
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Använd ett standardmålstoleranstest för att bedöma glukos efter 2 timmar efter måltid (2hPPG). I detta test fick försökspersonerna måltider standardiserade av China National Cereals, som levereras av Oils and Foodstuffs Corporation och innehöll 353 kcal, 75 g kolhydrater, 1,48 g fett och 8,0 g protein. Samla blodproverna för att upptäcka blodsocker 2 timmar efter att måltiden påbörjats.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från Baseline i FPG
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMM0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HMS5552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera