Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer (CROP)

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comprehensive Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer: A Phase I/II Study

This is a study that assesses the safety and efficacy of using stereotactic radiotherapy in conjunction with hormone therapy for patients with metastatic prostate cancer where there are a limited number of metastatic tumours.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will receive androgen deprivation therapy (ADT) for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken, where ADT will not be restarted until the prostate specific antigen (PSA) reaches a minimum of 10-15 ng/mL. Lupron 30 mg IM will be delivered every 4 months when on ADT.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. It is very likely that nodal metastases will shrink significantly (often completely) with ADT. In this scenario, the involved nodal regions will be treated to a more modest dose of 25 Gy in 5 fractions (roughly equivalent to a dose of 46 Gy in 23 fractions assuming an α/β value of 1.4). Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established stereotactic radiotherapy (SRT) policies at Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

During any "off" period of ADT (before the PSA rises above 10-15 ng/mL), comprehensive SRT can be repeated if there are new oligometastases that become visible. One month after initiation comprehensive SRT, patients will be contacted to assess for acute toxicities.

After completion of radiotherapy to all disease sites, patients will be followed every 3-4 months with PSA testing until the development of castrate resistant prostate cancer. At the same time points, late toxicity and quality of life will be collected for a minimum of 2 years. Computed tomography (CT) of the chest/abdo/pelvis +/- magnetic resonance imaging (MRI) of previously irradiated body sites and bone scan will be performed whenever the PSA reaches ≥ 10 ng/mL (prior to re-starting androgen deprivation therapy during intermittent hormone therapy approach), or at a minimum frequency of once per year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Histologic confirmation of prostate adenocarcinoma.
  • Stage IV disease, with up to 5 metastatic tumours outside of the prostate and pelvic lymph nodes.
  • ≤ 3 tumours within any given organ system (e.g. up to 3 brain metastases, or 3 liver metastases).
  • All sites of disease are amenable to stereotactic radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Castrate resistant prostate cancer.
  • Evidence of spinal cord compression.
  • Previous radiotherapy for current cancer (with the exception of upfront management of the primary prostate tumour, brain metastasis(es) prior to androgen deprivation therapy).
  • Inability to safely treat all sites of visible disease.
  • Prior malignancy within the past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, and in-situ cancer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotactic radiotherapy
Stereotactic radiotherapy will be delivered to the prostate (if not previously treated) and to all metastatic tumours.
Promieniowanie: stereotactic radiotherapy

Patients will receive ADT for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established SRT policies at the Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

Inne nazwy:
  • SBRT, SABR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of late radiotherapy toxicities after stereotactic radiotherapy to all sites of disease
Ramy czasowe: cumulative incidence at 2 years
common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0
cumulative incidence at 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Time to development of castrate resistant prostate cancer
Ramy czasowe: through study completion, an average of 2 years
through study completion, an average of 2 years
Radiographic local control of irradiated tumours
Ramy czasowe: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Radiographic "distant" control rate
Ramy czasowe: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Overall survival
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 years
through study completion, an average of 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Cheung, M.D., Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj