Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer (CROP)

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comprehensive Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer: A Phase I/II Study

This is a study that assesses the safety and efficacy of using stereotactic radiotherapy in conjunction with hormone therapy for patients with metastatic prostate cancer where there are a limited number of metastatic tumours.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will receive androgen deprivation therapy (ADT) for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken, where ADT will not be restarted until the prostate specific antigen (PSA) reaches a minimum of 10-15 ng/mL. Lupron 30 mg IM will be delivered every 4 months when on ADT.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. It is very likely that nodal metastases will shrink significantly (often completely) with ADT. In this scenario, the involved nodal regions will be treated to a more modest dose of 25 Gy in 5 fractions (roughly equivalent to a dose of 46 Gy in 23 fractions assuming an α/β value of 1.4). Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established stereotactic radiotherapy (SRT) policies at Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

During any "off" period of ADT (before the PSA rises above 10-15 ng/mL), comprehensive SRT can be repeated if there are new oligometastases that become visible. One month after initiation comprehensive SRT, patients will be contacted to assess for acute toxicities.

After completion of radiotherapy to all disease sites, patients will be followed every 3-4 months with PSA testing until the development of castrate resistant prostate cancer. At the same time points, late toxicity and quality of life will be collected for a minimum of 2 years. Computed tomography (CT) of the chest/abdo/pelvis +/- magnetic resonance imaging (MRI) of previously irradiated body sites and bone scan will be performed whenever the PSA reaches ≥ 10 ng/mL (prior to re-starting androgen deprivation therapy during intermittent hormone therapy approach), or at a minimum frequency of once per year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Histologic confirmation of prostate adenocarcinoma.
  • Stage IV disease, with up to 5 metastatic tumours outside of the prostate and pelvic lymph nodes.
  • ≤ 3 tumours within any given organ system (e.g. up to 3 brain metastases, or 3 liver metastases).
  • All sites of disease are amenable to stereotactic radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Castrate resistant prostate cancer.
  • Evidence of spinal cord compression.
  • Previous radiotherapy for current cancer (with the exception of upfront management of the primary prostate tumour, brain metastasis(es) prior to androgen deprivation therapy).
  • Inability to safely treat all sites of visible disease.
  • Prior malignancy within the past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, and in-situ cancer.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotactic radiotherapy
Stereotactic radiotherapy will be delivered to the prostate (if not previously treated) and to all metastatic tumours.
Säteily: stereotactic radiotherapy

Patients will receive ADT for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established SRT policies at the Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

Muut nimet:
  • SBRT, SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of late radiotherapy toxicities after stereotactic radiotherapy to all sites of disease
Aikaikkuna: cumulative incidence at 2 years
common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0
cumulative incidence at 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Time to development of castrate resistant prostate cancer
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 years
through study completion, an average of 2 years
Radiographic local control of irradiated tumours
Aikaikkuna: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Radiographic "distant" control rate
Aikaikkuna: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Overall survival
Aikaikkuna: through study completion, an average of 4 years
through study completion, an average of 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Cheung, M.D., Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stereotactic radiotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa