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Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer (CROP)

6. März 2022 aktualisiert von: Dr. Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Comprehensive Stereotactic Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancer: A Phase I/II Study

This is a study that assesses the safety and efficacy of using stereotactic radiotherapy in conjunction with hormone therapy for patients with metastatic prostate cancer where there are a limited number of metastatic tumours.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will receive androgen deprivation therapy (ADT) for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken, where ADT will not be restarted until the prostate specific antigen (PSA) reaches a minimum of 10-15 ng/mL. Lupron 30 mg IM will be delivered every 4 months when on ADT.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. It is very likely that nodal metastases will shrink significantly (often completely) with ADT. In this scenario, the involved nodal regions will be treated to a more modest dose of 25 Gy in 5 fractions (roughly equivalent to a dose of 46 Gy in 23 fractions assuming an α/β value of 1.4). Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established stereotactic radiotherapy (SRT) policies at Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

During any "off" period of ADT (before the PSA rises above 10-15 ng/mL), comprehensive SRT can be repeated if there are new oligometastases that become visible. One month after initiation comprehensive SRT, patients will be contacted to assess for acute toxicities.

After completion of radiotherapy to all disease sites, patients will be followed every 3-4 months with PSA testing until the development of castrate resistant prostate cancer. At the same time points, late toxicity and quality of life will be collected for a minimum of 2 years. Computed tomography (CT) of the chest/abdo/pelvis +/- magnetic resonance imaging (MRI) of previously irradiated body sites and bone scan will be performed whenever the PSA reaches ≥ 10 ng/mL (prior to re-starting androgen deprivation therapy during intermittent hormone therapy approach), or at a minimum frequency of once per year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Histologic confirmation of prostate adenocarcinoma.
  • Stage IV disease, with up to 5 metastatic tumours outside of the prostate and pelvic lymph nodes.
  • ≤ 3 tumours within any given organ system (e.g. up to 3 brain metastases, or 3 liver metastases).
  • All sites of disease are amenable to stereotactic radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Castrate resistant prostate cancer.
  • Evidence of spinal cord compression.
  • Previous radiotherapy for current cancer (with the exception of upfront management of the primary prostate tumour, brain metastasis(es) prior to androgen deprivation therapy).
  • Inability to safely treat all sites of visible disease.
  • Prior malignancy within the past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, and in-situ cancer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotactic radiotherapy
Stereotactic radiotherapy will be delivered to the prostate (if not previously treated) and to all metastatic tumours.
Strahlung: stereotactic radiotherapy

Patients will receive ADT for a minimum of 1 year. After this, an intermittent hormone therapy approach will be taken.

The prostate (if not previously treated) will be treated to a dose of 35-40 Gy in 5 fractions. All visible nodal metastases will be treated to a dose of 30-35 Gy in 5 fractions. Non-spine bone metastases will be treated to a dose of 30-40 Gy in 5 fractions. Metastases in the brain, spine, lung, liver, and adrenal will be treated according to established SRT policies at the Sunnybrook Odette Cancer Centre. Comprehensive SRT should be delivered within 3 months of starting ADT.

Andere Namen:
  • SBRT, SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of late radiotherapy toxicities after stereotactic radiotherapy to all sites of disease
Zeitfenster: cumulative incidence at 2 years
common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0
cumulative incidence at 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
proportion of patients who experience a significant decline in quality of life at 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Time to development of castrate resistant prostate cancer
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
through study completion, an average of 2 years
Radiographic local control of irradiated tumours
Zeitfenster: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Radiographic "distant" control rate
Zeitfenster: actuarial rate at 2 years
actuarial rate at 2 years
Overall survival
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 years
through study completion, an average of 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Cheung, M.D., Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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