Dochodzeniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii niwolumabem w skojarzeniu z brentuksymabem Vedotin w leczeniu chłoniaków nieziarniczych (CheckMate 436)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z brentuksymabem Vedotin u pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi z ekspresją CD30 (CheckMate 436: Checkpoint Pathway and Nivolumab Clinical Evaluation 436)
Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z niektórymi podtypami chłoniaków nieziarniczych z ekspresją CD30, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub nawrócili.
Podtypy, które badamy, to rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), chłoniak skórny z komórek T (CTCL), pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBL) i chłoniak szarej strefy śródpiersia ( MGZL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Hiszpania, 08908
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Local Institution - 0012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution - 0003
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution - 0010
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours-St Francis Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Local Institution - 0018
-
Bologna, Włochy, 40126
- Local Institution - 0024
-
Rozzano (milano), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający/oporny chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), nawracający/oporny chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) (wszystkie podtypy z wyjątkiem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek), nawracający/oporny chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego (MF/ SS), nawrotowy/oporny pierwotny chłoniak śródpiersia B (PMBL) i nawrotowy/oporny chłoniak szarej strefy śródpiersia (MGZL)
- Ekspresja CD30
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (≥ 15 lat w przypadku PMBL)
Kryteria wyłączenia:
- Znane chłoniaki ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z chorobą nowotworową
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab + brentuksymab Vedotin
Dawka niwolumabu + brentuksymabu Vedotin zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie oceny DLT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 6 tygodni po pierwszej dawce
|
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność związaną z badanym lekiem (brentuksymabem vedotin lub niwolumabem), która wymaga zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania leku badanego w cyklu 2. o więcej niż 7 dni lub opóźnia podanie leczenia skojarzonego w dniu 1. cyklu 3. o ponad 7 dni.
|
Od pierwszej dawki leczenia do 6 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Liczba uczestników Zgony
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do opóźnienia lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do opóźnienia lub zmniejszenia dawki
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań tarczycy
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Odsetek uczestników z określonymi nieprawidłowościami w badaniu tarczycy
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Analiza bezpieczeństwa — odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Odsetek uczestników z określonymi nieprawidłowościami testów wątrobowych
|
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. Całkowitą i częściową odpowiedź DLBCL, PTCL, PMBL i MGZL przedstawiono w Klasyfikacji Lugano 2014 i Kryteriach odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulacyjne. Całkowita i częściowa odpowiedź CTCL została zdefiniowana w konsensusowej ocenie Global Response Score. |
CTCL: 20 miesięcy, PTCL: 26,5 miesiąca, DLBCL: 26 miesięcy, MGZL: 30 miesięcy i PMBL: 25,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta do 8 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (do 48 miesięcy)
|
DOR będzie obliczany od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpi Pierwszy. Całkowitą i częściową odpowiedź DLBCL, PTCL, PMBL i MGZL przedstawiono w Klasyfikacji Lugano 2014 i Kryteriach odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulacyjne. Całkowita i częściowa odpowiedź CTCL została zdefiniowana w konsensusowej ocenie Global Response Score. |
Od pierwszej wizyty pacjenta do 8 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (do 48 miesięcy)
|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
|
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR (najlepszą ogólną odpowiedzią) CR, podzielony przez liczbę leczonych uczestników. DLBCL, PTCL, PMBL i MGZL (CR) 1. Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych objawów choroby. 2. Szpik kostny: brak dowodów na obecność choroby FDG w szpiku. CTCL (CR)
|
Od pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (około 48 miesięcy)
|
Czas trwania CR będzie oceniany tylko u uczestników z BOR lub CR i jest zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania CR do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DLBCL, PTCL, PMBL i MGZL (CR) 1. Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych objawów choroby. 2. Szpik kostny: brak dowodów na obecność choroby FDG w szpiku. CTCL (CR)
|
Od pierwszej dawki do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (około 48 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których CR wystąpiła podczas badania) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (około 48 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których CR wystąpiła podczas badania) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy są wolni od progresji i żyją lub mają nieznany status, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w badaniu i nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu pierwszego leczenia.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przed udokumentowaną progresją, zostanie ona ocenzurowana w dniu ostatniej oceny guza przed lub w trakcie kolejnej terapii.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których CR wystąpiła podczas badania) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (około 48 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta do 8 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (około 48 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, zostanie on ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyje.
|
Od pierwszej wizyty pacjenta do 8 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-436
- 2015-003286-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .