Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immuunihoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nivolumabista yhdessä brentuximabvedotiinin kanssa non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon (CheckMate 436)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I/II tutkimus nivolumabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmänä brentuximabvedotiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita refraktaarisia non-Hodgkin-lymfoomia ja CD30-ilmentymistä (CheckMate 436: CHECKpoint Pathway ja Nivolumab Clinical Evaluation 463)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivolumabi yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on tiettyjä non-Hodgkinin lymfoomien alatyyppejä, joilla on CD30-ekspressio ja jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai ovat palanneet takaisin. Tutkimamme alatyypit ovat diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma (PMBL) ja välikarsina harmaa vyöhykelymfooma ( MGZL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 0027
      • Bergamo, Italia
        • Local Institution - 0018
      • Bologna, Italia, 40126
        • Local Institution - 0024
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0020
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0010
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours-St Francis Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (kaikki alatyypit paitsi anaplastinen suursolulymfooma), uusiutunut/refraktiivinen ihon T-solulymfooma (CTCL) mycosis fungoides/sezary-oireyhtymä (MF/ SS), uusiutunut/refraktaarinen primaarinen mediastinaalinen B-lymfooma (PMBL) ja uusiutunut/refraktaarinen mediastinaalinen harmaavyöhykelymfooma (MGZL)
  • CD30:n ilmentyminen
  • Tutkittavien on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia (≥ 15 vuotta PMBL:n osalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut keskushermoston (CNS) lymfoomat; Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumab+Brentuximab Vedotin
Nivolumab+Brentuximab Vedotin -annos ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysi – osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointivaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 6 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT:t määritellään mitä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvää toksisuutta (brentuksimabivedotiini tai nivolumabi), joka vaatii joko annoksen pienentämistä tai viivästystä yli 7 päivää jommankumman tutkimuslääkkeen syklissä 2 tai viivästyttää syklin 3 vuorokauden 1 yhdistelmähoidon antamista enemmän kuin 7 päivää.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 6 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Turvallisuusanalyysi - Osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Osallistujien kuolleiden määrä
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi – haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi - Vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • johtaa kuolemaan
  • on henkeä uhkaava (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi)
  • vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi – niiden osallistujien määrä, joilla on keskeytykseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat johtivat lopettamiseen
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi – niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat annoksen viivästymiseen tai pienentämiseen
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat ovat johtaneet annoksen viivästymiseen tai pienentämiseen
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi – huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kilpirauhastestissä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä kilpirauhastestien poikkeavuuksia
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Turvallisuusanalyysi - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia maksatestissä
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä poikkeavuuksia maksatestissä
CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR.

Täydellinen ja osittainen DLBCL-, PTCL-, PMBL- ja MGZL-vaste on kuvattu Lugano Classification 2014 -luokituksessa ja lymfoomavaste immunomoduloivan hoidon kriteereissä.

CTCL:n täydellinen ja osittainen vastaus määritellään Consensus Global Response Score -arvioinnissa.

CTCL: 20 kuukautta, PTCL: 26,5 kuukautta, DLBCL: 26 kuukautta, MGZL: 30 kuukautta ja PMBL 25,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 8 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä (enintään 48 kuukautta)

DOR lasketaan vastauksen (CR tai PR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.

Täydellinen ja osittainen DLBCL-, PTCL-, PMBL- ja MGZL-vaste on kuvattu Lugano Classification 2014 -luokituksessa ja lymfoomavaste immunomoduloivan hoidon kriteereissä.

CTCL:n täydellinen ja osittainen vastaus määritellään Consensus Global Response Score -arvioinnissa.

Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 8 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä (enintään 48 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 48 kuukautta)

CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR (paras kokonaisvaste) on CR jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.

DLBCL, PTCL, PMBL ja MGZL (CR)

1. Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet häviävät kokonaan. 2. Luuydin: Ei todisteita FDG-avidin taudista sydämessä. CTCL (CR)

  1. 100 %:n puhdistus ihovaurioista.
  2. Kaikkien imusolmukkeiden ≤1,5 ​​cm, N3-luokitus ja ≤ 1,5 cm niiden pitkällä akselilla ja > 1 cm niiden lyhyellä akselilla lähtötasolla, on oltava ≤ 1 cm niiden lyhyellä akselilla tai biopsia negatiivinen lymfooman suhteen.
  3. elimiä ei saa suurentaa tutkimuksessa tai kuvantamisessa
  4. vereen osallistumisen puuttuminen
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 48 kuukautta)
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (noin 48 kuukautta)

CR:n kesto arvioidaan vain osallistujilla, joilla on CR:n BOR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n dokumentoinnista uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

DLBCL, PTCL, PMBL ja MGZL (CR)

1. Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet häviävät kokonaan. 2. Luuydin: Ei todisteita FDG-avidin taudista sydämessä. CTCL (CR)

  1. 100 %:n puhdistus ihovaurioista.
  2. Kaikkien imusolmukkeiden ≤1,5 ​​cm, N3-luokitus ja ≤ 1,5 cm niiden pitkällä akselilla ja > 1 cm niiden lyhyellä akselilla lähtötasolla, on oltava ≤ 1 cm niiden lyhyellä akselilla tai biopsia negatiivinen lymfooman suhteen.
  3. elimiä ei saa suurentaa tutkimuksessa tai kuvantamisessa
  4. vereen osallistumisen puuttuminen
Ensimmäisestä annoksesta uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (noin 48 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatuaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin. (noin 48 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä ja jotka ovat elossa tai joiden tila on tuntematon, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa kasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan ensimmäisen hoidon päivämääränä. Osallistujat, jotka ovat saaneet myöhempää hoitoa ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen hoitoa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatuaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin. (noin 48 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 8 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen (noin 48 kuukautta)
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemanpäivään (mikä tahansa syy). Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistuja sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 8 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen (noin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin tauti

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

3
Tilaa