Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapis sikkerhed og effektivitet af Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin til behandling af non-Hodgkin lymfomer (CheckMate 436)

7. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende refraktære non-Hodgkin-lymfomer med CD30-ekspression (CheckMate 436: Checkpoint Pathway og Nivolumab Clinical Trial Evaluation)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Nivolumab, i kombination med brentuximab vedotin, er sikkert og effektivt hos patienter med visse subtyper af non-Hodgkins lymfomer med CD30-ekspression, som ikke har reageret på behandlingen eller er vendt tilbage. De undertyper, vi undersøger, er diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL) og mediastinalt gråzone lymfom ( MGZL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0011
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0010
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours-St Francis Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0020
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Local Institution - 0018
      • Bologna, Italien, 40126
        • Local Institution - 0024
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Relapserende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) (alle undertyper undtagen anaplastisk storcellet lymfom), recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL) mycosis fungoides/sezary syndrom SS), recidiverende/refraktær primært mediastinalt B-lymfom (PMBL) og recidiverende/refraktært mediastinalt gråzonelymfom (MGZL)
  • Udtryk af CD30
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre (≥ 15 år for PMBL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte lymfomer i centralnervesystemet (CNS); Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab+Brentuximab Vedotin
Nivolumab+Brentuximab Vedotin dosis som specificeret
Biologisk: Nivolumab
Medicin: Brentuximab Vedotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i DLT-evalueringsfasen
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen til 6 uger efter første dosis
DLT'er defineres som enhver undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet (brentuximab vedotin eller nivolumab), der kræver enten en dosisreduktion eller forsinkelse på mere end 7 dage af enten undersøgelseslægemidlet i cyklus 2 eller forsinker cyklus 3 dag 1 administrationen af ​​kombineret behandling med mere end 7 dage.
Fra første dosis af behandlingen til 6 uger efter første dosis
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Antal deltagerdødsfald
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med uønskede advents
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • resulterer i døden
  • er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig)
  • kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • er en vigtig medicinsk begivenhed
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til dosisforsinkelse eller -reduktion
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dosisforsinkelse eller -reduktion
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Procentdel af deltagere med abnormiteter i skjoldbruskkirteltest
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Procentdel af deltagere med specifikke abnormiteter i skjoldbruskkirtlen
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Sikkerhedsanalyse - Procentdel af deltagere med abnormiteter i leverprøver
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Procentdel af deltagere med specifikke leverprøveabnormiteter
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder

Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR.

DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL fuldstændig og delvis respons er beskrevet i Lugano Classification 2014 og Lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier.

CTCL fuldstændig og delvis respons er defineret i vurderingen af ​​konsensus Global Response Score.
CTCL: 20 måneder, PTCL: 26,5 måneder, DLBCL: 26 måneder, MGZL: 30 måneder og PMBL 25,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra det første patientbesøg til 8 måneder efter det sidste patientbesøg (op til 48 måneder)

DOR vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation for et svar (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først.

DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL fuldstændig og delvis respons er beskrevet i Lugano Classification 2014 og Lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier.

CTCL fuldstændig og delvis respons er defineret i vurderingen af ​​konsensus Global Response Score.
Fra det første patientbesøg til 8 måneder efter det sidste patientbesøg (op til 48 måneder)
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 48 måneder)

CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR (Best overall response) af CR divideret med antallet af behandlede deltagere.

DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL (CR)

1.Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom. 2. Knoglemarv: Ingen tegn på FDG-avid sygdom i marv. CTCL (CR)

  1. 100 % fjernelse af hudlæsioner.
  2. alle lymfeknuder ≤1,5 ​​cm, N3-klassificering og ≤ 1,5 cm i deres lange akse og > 1 cm i deres korte akse ved baseline, skal være ≤ 1 cm i deres korte akse eller biopsi negativ for lymfom.
  3. organer bør ikke forstørres ved undersøgelse eller billeddannelse
  4. fravær af blodpåvirkning
Fra første dosis til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 48 måneder)
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (ca. 48 måneder)

Varigheden af ​​CR vil kun blive evalueret hos deltagere med BOR af CR og er defineret som tiden fra første dokumentation for CR til datoen for tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL (CR)

1.Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom. 2. Knoglemarv: Ingen tegn på FDG-avid sygdom i marv. CTCL (CR)

  1. 100 % fjernelse af hudlæsioner.
  2. alle lymfeknuder ≤1,5 ​​cm, N3-klassificering og ≤ 1,5 cm i deres lange akse og > 1 cm i deres korte akse ved baseline, skal være ≤ 1 cm i deres korte akse eller biopsi negativ for lymfom.
  3. organer bør ikke forstørres ved undersøgelse eller billeddannelse
  4. fravær af blodpåvirkning
Fra første dosis til datoen for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (ca. 48 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. (ca. 48 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der er progressionsfrie og i live eller har ukendt status, vil blive censureret ved sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, vil blive censureret på datoen for første behandling. For deltagere, der modtog efterfølgende behandling før dokumenteret progression, vil den blive censureret på den sidste tumorvurderingsdato før eller ved efterfølgende behandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. (ca. 48 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra det første patientbesøg til 8 måneder efter det sidste patientbesøg (ca. 48 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dødsdatoen (enhver årsag). Hvis deltageren er i live, eller den vitale status er ukendt, vil deltageren blive censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live.
Fra det første patientbesøg til 8 måneder efter det sidste patientbesøg (ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-436
  • 2015-003286-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner