Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Discrete Versus Rhythmic Gait Training

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Thais Amanda Rodrigues

Robot-assisted Locomotor Training After Severe Stroke: Discrete Versus Rhythmic Movement

The objective of this study is to compare the effects of novel versus standard locomotor training using a robotic gait orthosis (LT-RGO) after stroke. The hypothesis is that the novel LT-RGO protocol, by establishing a progressive decrease in gait velocity and guidance force, may facilitate greater motor recovery compared to the use of a standard protocol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standard (rhythmic) robot-assisted locomotor training on a bodyweight-supported treadmill (LT-BWST) used progressively increased speed each week. Novel (discrete) robot-assisted LT-BWST used progressive decrease in speed. The novel approach of slowing down the treadmill reduced momentum. If speed had been increased (standard approach), momentum would have increased (momentum = mass * velocity); and the resulting, passive propulsion of momentum would have diminished the role of cortical skills needed to plan, initiate, and overtly control gait. In sum, the novel protocol used a slower-than-standard treadmill speed in order to provide a window of time sufficient for the corticomotor system to process information, learn, and adjust its response to internal and external feedback (eg, proprioceptive input; therapist input) during robot-assisted LT-BWST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação - Lucy Montoro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke and image with hemiparesis left or right;
  • No more that one ischemic or hemorrhagic stroke episode;
  • 06 months post-stroke;
  • Verified clinical stability on medical evaluation;
  • Spasticity level I or II in the Ashworth scale;
  • Score 1-2 in the Functional Ambulation Scale (FAC);
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Dependence to perform activities of daily living before the stroke;
  • Lack of clinical indications for exercises (such as cardiopulmonary instability and uncontrolled diabetes);
  • Severe cognitive impairment;
  • Serious psychiatric change that needs psychiatric care;
  • Severe osteoporosis;
  • Severe spasticity of the lower limbs, deformities or fixed contractures that prevent the achievement of movements;
  • Lack of resistance or disabling fatigue;
  • Body weight greater than 150 kg;
  • Unstable angina or other untreated heart disease;
  • Chronic obstructive pulmonary disease;
  • Unconsolidated fractures, pressure sores;
  • Other neurological diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novel Protocol
Progressive decrease of speed and guidance force on robotic gait training. Initial speed is 1.4 km/h and final speed is 1.0 km/h.
Procedura: Novel Protocol
All subjects performed robot-assissted LT-BWST 5 times a week for 6 weeks (30 minutes of training and 15 minutes of setup). Novel (discrete) robot-assisted LT-BWST used progressive decrease in speed. Both groups started the robot-assisted LT-BWST at the same speed of 1.4km/h. The body weight support started approximately at 40% of body weight for both groups and rapidly decreased each week. The guidance force was also progressively decreased for both groups so that the exoskeleton provided the least possible assistance to the subject.
Eksperymentalny: Standard Protocol
Progressive increase of speed and decrease of guidance force on robotic gait training. Initial speed is 1.4 km/h and final speed is 1.9 km/h.
Procedura: Standard Protocol
All subjects performed robot-assissted LT-BWST 5 times a week for 6 weeks (30 minutes of training and 15 minutes of setup). Standard (rhythmic) robot-assisted LT-BWST used progressively increased speed each week. Both groups started the robot-assisted LT-BWST at the same speed of 1.4km/h. The body weight support started approximately at 40% of body weight for both groups and rapidly decreased each week. The guidance force was also progressively decreased for both groups so that the exoskeleton provided the least possible assistance to the subject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Ambulation Scale (FAC)
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks

The Functional Ambulation Scale (FAC) assesses an individual's independence during gait and follows a six-level scale: 0 - Patient can not walk or ask for help from two or more people; 1 - Patient requires continuous support from a person who assists with weight and balance; 2 - Patient needs continuous or intermittent support from a person to help with balance and coordination; 3 - Patient required for a person without physical contact; 4 - Patient can walk independently on the floor, but requires help on stairs and ramps; 5 - Patient can walk independently.

This study compared the gait independence by the FAC between the two Arms, after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Six-minute Walking Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Change in distance of the gait applied test after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
This test assesses the level of mobility of the individual to measure the time spent to get up from a chair, walk a distance of 3 meters, turn around and return. This study compared the change in the time of the gait applied test after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks
Ten-meters Walking Test (10MWT)
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Change in the time of the gait applied test after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Lower Limbs Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks

The Fugl Meyer Scale is a cumulative numerical scoring system that is assessed by an individual: range of motion, pain, tenderness, upper and lower extremity motor function and balance, plus coordination and speed of movement, with total 226 points. A three-point ordinal scale is applied to each item: 0 - can not be performed, 1-performed partially and 2-performed completely. For this study it was only an evaluation of motor function of the extremity of lower limbs with a total score of 0 to 34 points. The lower score indicates greater motor impairment.

This study compared the change in motor function of lower limbs applied scale after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Berg Scale
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Berg Scale is a functional scale of equilibrium performance, based on 14 common everyday items that evaluate the static and dynamic balance. The maximum scale score is 56 and each scale item has five alternatives ranging from 0 to 4 points. A score below 45 is considered a fall risk. This study comparede the change in the balance control applied scale after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thais Amanda Rodrigues

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel G Goroso, Doctor, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Lumy Sawaki, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Robotics in Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Novel Protocol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj