Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Discrete Versus Rhythmic Gait Training

2. května 2017 aktualizováno: Thais Amanda Rodrigues

Robot-assisted Locomotor Training After Severe Stroke: Discrete Versus Rhythmic Movement

The objective of this study is to compare the effects of novel versus standard locomotor training using a robotic gait orthosis (LT-RGO) after stroke. The hypothesis is that the novel LT-RGO protocol, by establishing a progressive decrease in gait velocity and guidance force, may facilitate greater motor recovery compared to the use of a standard protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standard (rhythmic) robot-assisted locomotor training on a bodyweight-supported treadmill (LT-BWST) used progressively increased speed each week. Novel (discrete) robot-assisted LT-BWST used progressive decrease in speed. The novel approach of slowing down the treadmill reduced momentum. If speed had been increased (standard approach), momentum would have increased (momentum = mass * velocity); and the resulting, passive propulsion of momentum would have diminished the role of cortical skills needed to plan, initiate, and overtly control gait. In sum, the novel protocol used a slower-than-standard treadmill speed in order to provide a window of time sufficient for the corticomotor system to process information, learn, and adjust its response to internal and external feedback (eg, proprioceptive input; therapist input) during robot-assisted LT-BWST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação - Lucy Montoro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke and image with hemiparesis left or right;
  • No more that one ischemic or hemorrhagic stroke episode;
  • 06 months post-stroke;
  • Verified clinical stability on medical evaluation;
  • Spasticity level I or II in the Ashworth scale;
  • Score 1-2 in the Functional Ambulation Scale (FAC);
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Dependence to perform activities of daily living before the stroke;
  • Lack of clinical indications for exercises (such as cardiopulmonary instability and uncontrolled diabetes);
  • Severe cognitive impairment;
  • Serious psychiatric change that needs psychiatric care;
  • Severe osteoporosis;
  • Severe spasticity of the lower limbs, deformities or fixed contractures that prevent the achievement of movements;
  • Lack of resistance or disabling fatigue;
  • Body weight greater than 150 kg;
  • Unstable angina or other untreated heart disease;
  • Chronic obstructive pulmonary disease;
  • Unconsolidated fractures, pressure sores;
  • Other neurological diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novel Protocol
Progressive decrease of speed and guidance force on robotic gait training. Initial speed is 1.4 km/h and final speed is 1.0 km/h.
Postup: Novel Protocol
All subjects performed robot-assissted LT-BWST 5 times a week for 6 weeks (30 minutes of training and 15 minutes of setup). Novel (discrete) robot-assisted LT-BWST used progressive decrease in speed. Both groups started the robot-assisted LT-BWST at the same speed of 1.4km/h. The body weight support started approximately at 40% of body weight for both groups and rapidly decreased each week. The guidance force was also progressively decreased for both groups so that the exoskeleton provided the least possible assistance to the subject.
Experimentální: Standard Protocol
Progressive increase of speed and decrease of guidance force on robotic gait training. Initial speed is 1.4 km/h and final speed is 1.9 km/h.
Postup: Standard Protocol
All subjects performed robot-assissted LT-BWST 5 times a week for 6 weeks (30 minutes of training and 15 minutes of setup). Standard (rhythmic) robot-assisted LT-BWST used progressively increased speed each week. Both groups started the robot-assisted LT-BWST at the same speed of 1.4km/h. The body weight support started approximately at 40% of body weight for both groups and rapidly decreased each week. The guidance force was also progressively decreased for both groups so that the exoskeleton provided the least possible assistance to the subject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Ambulation Scale (FAC)
Časové okno: Baseline and 6 weeks

The Functional Ambulation Scale (FAC) assesses an individual's independence during gait and follows a six-level scale: 0 - Patient can not walk or ask for help from two or more people; 1 - Patient requires continuous support from a person who assists with weight and balance; 2 - Patient needs continuous or intermittent support from a person to help with balance and coordination; 3 - Patient required for a person without physical contact; 4 - Patient can walk independently on the floor, but requires help on stairs and ramps; 5 - Patient can walk independently.

This study compared the gait independence by the FAC between the two Arms, after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Six-minute Walking Test (6MWT)
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Change in distance of the gait applied test after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline and 6 weeks
This test assesses the level of mobility of the individual to measure the time spent to get up from a chair, walk a distance of 3 meters, turn around and return. This study compared the change in the time of the gait applied test after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks
Ten-meters Walking Test (10MWT)
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Change in the time of the gait applied test after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Lower Limbs Fugl-Meyer
Časové okno: Baseline and 6 weeks

The Fugl Meyer Scale is a cumulative numerical scoring system that is assessed by an individual: range of motion, pain, tenderness, upper and lower extremity motor function and balance, plus coordination and speed of movement, with total 226 points. A three-point ordinal scale is applied to each item: 0 - can not be performed, 1-performed partially and 2-performed completely. For this study it was only an evaluation of motor function of the extremity of lower limbs with a total score of 0 to 34 points. The lower score indicates greater motor impairment.

This study compared the change in motor function of lower limbs applied scale after intervention as compared to baseline
Baseline and 6 weeks
Berg Scale
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Berg Scale is a functional scale of equilibrium performance, based on 14 common everyday items that evaluate the static and dynamic balance. The maximum scale score is 56 and each scale item has five alternatives ranging from 0 to 4 points. A score below 45 is considered a fall risk. This study comparede the change in the balance control applied scale after intervention as compared to baseline.
Baseline and 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thais Amanda Rodrigues

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel G Goroso, Doctor, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Lumy Sawaki, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Robotics in Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novel Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit