- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02667028
Retrospektywna ocena rokowania pacjentów z PCI przy użyciu danych sieciowych w szpitalu SHengjing (R-PUSH)
Retrospektywna ocena rokowania pacjentów PCI przy użyciu danych sieciowych w szpitalu SHengjing Chińskiego Uniwersytetu Medycznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są głównym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Dostępne są stosunkowo ograniczone informacje na temat właściwego włączania terapii opartych na dowodach do rutynowej praktyki klinicznej. Ponadto dostępnych jest niewiele informacji na temat praktycznej i stosowanej wiedzy pochodzącej z dużej, niewyselekcjonowanej populacji, które są wykorzystywane do kierowania praktyką w celu poprawy jakości.
Aby zbadać schemat leczenia i wyniki PCI w rzeczywistych warunkach klinicznych, w dużym szpitalu w północno-wschodnich Chinach wybranych zostanie 3007 kolejnych przypadków PCI w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 października 2014 r. zidentyfikowali wszystkich pacjentów poddanych PCI z PACS (Picture Archiving and Communication Systems) danych z obrazowania interwencyjnego od 1 stycznia 2010 do 31 października 2014 i przypisali każdemu przypadkowi unikalny identyfikator badania. Następnie badacze wyodrębnili obszerne dane kliniczne i dane proceduralne. Kompleksowe dane kliniczne pochodziły z elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym charakterystyki demograficznej pacjenta, przeszłego wywiadu kardiologicznego i pozasercowego, charakterystyki klinicznej pacjenta przy przyjęciu do szpitala, pomiarów laboratoryjnych, powikłań związanych z procedurą oraz stosowania leków nasercowych podczas hospitalizacji z indeksu i przy wypisie. Obrazowanie CAG będzie oceniane przez 2 kardiologów za pośrednictwem PACS. Inne dane proceduralne, w tym typ stentu, całkowita długość stentu itd., pochodziły z zapisów operacyjnych przypadków PCI zakończonych przez operatorów. Pierwsza obserwacja kliniczna została oceniona w październiku 2015 r. na podstawie bezpośrednich wizyt w szpitalu lub wywiadów telefonicznych z lekarzem pierwszego kontaktu/kardiologiem pacjenta, samego pacjenta lub jego rodziny we wszystkich przypadkach. Wtórna obserwacja kliniczna będzie oceniana indywidualnie, jeśli dostępna była trzyletnia obserwacja pacjenta. Trzecia obserwacja kliniczna zostanie oceniona indywidualnie, jeśli dostępna była pięcioletnia obserwacja pacjenta. Wszystkie zdarzenia uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów. Jeśli te dane były niedostępne, status został ustalony przez telefon do lekarza szpitalnego kierującego pacjenta. Wszystkie zdarzenia były oceniane i klasyfikowane przez 2 kardiologów. Charakteryzując różnice w cechach pacjentów, porównując stosowanie leków i procedur oraz badając wyniki, określimy luki między praktyką kliniczną a wytycznymi do oceny schematu leczenia i wyników. Zostanie wygenerowana nowa wiedza na temat postępowania przez PCI, aby dostarczyć dowodów na wytyczne kliniczne iw końcu poprawić rokowania pacjentów w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Tongtong Yu
- Numer telefonu: 8618940259900
- E-mail: workhard31@vip.163.com
-
Kontakt:
- Zhaoqing Sun
- Numer telefonu: 8618940258076
- E-mail: sunzhaoqing@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Hospitalizowani pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zmian w tętnicach wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów otrzymujących PCI
pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z AMI niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników po rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
rewaskularyzacja wieńcowa obejmuje każdą nieplanowaną powtórną PCI lub chirurgiczne pomostowanie naczyń docelowych lub niedocelowych.
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z ponownym przyjęciem kardiologicznym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ponowna hospitalizacja kardiologiczna obejmuje każdą ponowną hospitalizację z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub angii.
|
5 lat
|
|
Odsetek Uczestników stosujących się do leków stosowanych w prewencji wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjmowanie następujących leków przez 6 lub więcej dni w tygodniu: aspiryna, klopidogrel, ACEI/ARB, statyna i beta-blokery
|
5 lat
|
|
Liczba Uczestników, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tongtong Yu, Doctor, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016PS04K01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .