- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667028
Retrospektiv evaluering af prognose for Pci-patienter ved hjælp af netværksdata på SHengjing Hospital (R-PUSH)
Retrospektiv evaluering af prognose for Pci-patienter ved hjælp af netværksdata på SHengjing Hospital of China Medical University
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en stor bekymring i folkesundheden i Kina. Relativt begrænset information er tilgængelig om, hvordan evidensbaserede terapier indarbejdes korrekt i rutinemæssig klinisk praksis. Derudover er der kun få oplysninger om den praktiske og anvendte viden fra store uudvalgte befolkningsgrupper og bruges til at vejlede praksis for kvalitetsforbedring.
For at undersøge behandlingsmønsteret og resultaterne af PCI i et klinisk miljø i den virkelige verden vil 3007 på hinanden følgende PCI-tilfælde blive udvalgt fra 1. januar 2010 til 31. oktober 2014 på et storstilet hospital i det nordøstlige Kina. identificerede alle PCI-patienter fra PACS (Picture Archiving and Communication Systems) af interventionelle billeddannelsesdata fra 1. januar 2010 til 31. oktober 2014 og tildelte hvert tilfælde et unikt studie-id. Derefter abstraherede efterforskerne omfattende kliniske data og proceduredata. Omfattende kliniske data kom fra elektroniske lægejournaler, herunder patientdemografiske karakteristika, tidligere hjerte- og ikke-kardial historie, patientens kliniske karakteristika ved hospitalsindlæggelse, laboratoriemålinger, procedurerelaterede komplikationer og brug af hjertemedicin under indeksindlæggelsen og ved udskrivelsen. CAG-billeddannelse vil blive gennemgået af 2 kardiologer gennem PACS. Andre proceduremæssige data, herunder stenttype, total stentlængde og så videre, kom fra operationsregistreringer af PCI-sager færdiggjort af operatører. Den første kliniske opfølgning blev vurderet i oktober 2015 ved direkte hospitalsbesøg eller telefoninterview af patientens praktiserende læge/kardiolog, patienten selv eller dennes familie i alle tilfælde. En sekundær klinisk opfølgning vil blive vurderet individuelt, hvis den treårige opfølgning af patienten var tilgængelig. En tredje klinisk opfølgning vil blive vurderet individuelt, hvis den femårige opfølgning af patienten var tilgængelig. Alle hændelser blev hentet fra patienternes journaler. Hvis disse data ikke var tilgængelige, blev status konstateret ved et telefonopkald til patientens henvisende hospitalslæge. Alle hændelser blev bedømt og klassificeret af 2 kardiologer. Ved at karakterisere forskelle i patienters egenskaber, sammenligne brugen af medicin og procedurer og undersøge resultaterne, vil vi definere hullerne mellem klinisk praksis og retningslinjer for at evaluere behandlingsmønsteret og -resultaterne. Ny viden vil blive genereret om PCI-håndtering for at give evidens for kliniske retningslinjer og for endelig at forbedre patienternes prognose i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Dong, Doctor
- Telefonnummer: 8618940257980
- E-mail: dongyy@sj-hospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhaoqing sun, Doctor
- Telefonnummer: 8618940258076
- E-mail: sunzhaoqing@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Tongtong Yu
- Telefonnummer: 8618940259900
- E-mail: workhard31@vip.163.com
-
Kontakt:
- Zhaoqing Sun
- Telefonnummer: 8618940258076
- E-mail: sunzhaoqing@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Indlagte patienter, der gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI) for koronare læsioner.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter, der modtager PCI
patienter, der får perkutan koronar intervention (PCI)
|
perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensætningen af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) omfatter hjertedød, ikke-dødelig AMI, koronar revaskulariseringsprocedure.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere med hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-dødelig AMI
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere med koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
koronar revaskularisering omfatter enhver uplanlagt gentagen PCI eller kirurgisk bypass af mål- eller ikke-målkar.
|
5 år
|
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere med hjertegenoptagelse
Tidsramme: 5 år
|
Hjertegenindlæggelse omfatter enhver genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller angia.
|
5 år
|
Procentdel af deltagere med overholdelse af medicin til sekundær forebyggelse
Tidsramme: 5 år
|
Tager følgende medicin i 6 eller flere dage om ugen: aspirin, clopidogrel, ACEI/ARB, statin og betablokkere
|
5 år
|
Antal deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tongtong Yu, Doctor, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016PS04K01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAfsluttetAkut myokardieinfarktSlovenien, Polen, Østrig, Estland, Ungarn, Serbien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerkutan koronar intervention | Iskæmiske symptomer
-
Unity Health TorontoUkendtAkut myokardieinfarktCanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkendtKoronar sygdomTyskland
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtKarcinom, småcellet lungeKina
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTrukket tilbageStabil Angina PectorisSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken