Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib / Letrozole or Fulvestrant in African American Women With HR+ HER2- Breast Cancer (PALINA)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Georgetown University

Phase II Safety Study of Palbociclib in Combination With Letrozole or Fulvestrant in African American Women With Hormone Receptor Positive HER2 Negative Advanced Breast Cancer

This study aims to evaluate the hematological safety of palbociclib with letrozole and fulvestrant in African American women with hormone receptor positive HER2 negative advanced breast cancer. Hematological safety is a composite endpoint of episodes of febrile neutropenia and treatment discontinuation due to neutropenia according to current recommendations for management of neutropenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is designed to assess the rate of completion of planned oncology therapy in the absence of a hematological event defined as episodes of febrile neutropenia and treatment discontinuation due to neutropenia. A completion rate of 80% is considered of clinical relevance as to benefit breast cancer patients who are at a higher risk of having ethnic neutropenia where as a completion rate of 60% is considered poor and to justify additional safety studies. A two stage design with a total of 35 patients is used to test if the completion rate is at least 80% versus if it is below 60% with 80% power at a significance level of 5%.

An exact confidence interval of the completion rate will be calculated. Investigators estimate there will be no more than a 10% rate of febrile neutropenia. Due to the small sample size, the analysis of secondary endpoints will be descriptive and will not include specific hypothesis testing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20013
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Self-identified Black, African or African American women of ≥ 18 years of age with proven diagnosis of advanced adenocarcinoma of the breast (locoregionally recurrent or metastatic disease)
  2. ER-positive and/or PgR-positive tumor based on local laboratory results
  3. HER2-negative breast cancer based on local laboratory results (test to be used as per local practice)
  4. Patients must be appropriate candidates for letrozole or fulvestrant therapy
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  6. Adequate bone marrow function:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,000/mm3 (1.0 x 109/L);
    • Platelets ≥100,000/mm3 (100 x 109/L);
    • Hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L).

Exclusion Criteria:

  1. Current use of food or drugs known to be potent inhibitors or inducers of CYP3A4
  2. Active uncontrolled or symptomatic brain metastases. Previously treated and clinically stable, as per Investigator's judgment, brain metastases are permitted.

  3. Previous CDK4/6 inhibitor

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib + Letrozole or Fulvestrant
Lek: Palbociclib + Letrozole or Fulvestrant
Palbociclib x 21 days with a 7 day rest plus 2.5 mg Letrozole QD (no break) or Fulvestrant 500mg IM every 2 weeks for 3 doses and then every 4 weeks until progression or maximum of 12 months
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • Faslodex
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Who Complete Planned Oncologic Therapy Without the Development of a Hematological Event
Ramy czasowe: 12 months

For study purpose febrile neutropenia will be defined according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0: "ANC less than 1000/mm3 with a single temperature of >38.3 degrees Celsius (101 degrees Fahrenheit) or a sustained temperature of 38 degrees Celsius (100.4 degrees Fahrenheit) for more than one hour."

Planned oncology therapy is defined as completion of one year of therapy for advanced breast cancer in the absence of disease progression or cessation of study drug due to progressive disease or non-hematological toxicity.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Delays in Palbociclib Attributed to Neutropenia
Ramy czasowe: 12 months
Number of patients who required dose delays in palbociclib attributed to neutropenia.
12 months
Dose Reductions in Palbociclib Therapy Attributed to Neutropenia
Ramy czasowe: 12 months
Number of patients who required dose reductions in palbociclib therapy
12 months
Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: 24 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR), for those with evaluable disease, defined as the percentage of patients who achieved complete response, partial response and stable disease. RECIST 1.1 was used as the standard way to measure response to treatment. The mean (SD) of specific metabolites were calculated at each time point and graphically assess these measures over time with clinical response and hematological toxicity. The mean change in these variables from baseline to each follow-up point was be calculated. Generalized linear model was utilized for the correlative analysis of clinical response and hematologic events.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

University of Chicago
Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudine Isaacs, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj