Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ann-Margaret Dunn Navarra, New York University

Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS): A Proof of Concept Study

This Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award - (K23) seeks to provide the advanced knowledge, skills, and experience for the candidate's career transition to an independent nurse scientist. Her long term goal is to become a leading nurse scientist in designing, implementing, and evaluating technology supported behavioral interventions targeted for improved disease self-management (i.e. medication adherence, retention in care) among human immunodeficiency virus (HIV)-infected, ethnic minority adolescents and young adults. With an extensive background in pediatric HIV nursing and completed NIH funded pre and post-doctoral interdisciplinary research traineeships, the candidate has begun to develop the knowledge-base and skills necessary for this goal.

This award details a 3-year scope of mentored career development through which she will gain the foundation for future research endeavors. Specifically, the goals of this proposal are to: 1) conduct a novel research project under the mentorship of an interdisciplinary team of expert researchers; 2) acquire expertise in health informatics for implementation of technology supported behavioral interventions, health disparities, and advanced qualitative and mixed methods design and analysis through firsthand experience, didactic interactions with mentors, and graduate level coursework; 3) build a network of colleagues and collaborators within New York University and elsewhere through this research and participation at national and international meetings; and 4) prepare and submit a federal research grant (R-21) based upon the skills and findings from this award period.

The specific research project through which she will accomplish these goals is a proof of concept study, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS), and addresses the challenge of adherence to antiretroviral treatment among HIV-infected adolescents and young adults. A mixed method design is proposed and the specific aims are to: 1) Characterize the feasibility and acceptability of a peer led, mHealth cognitive behavioral intervention delivered via remote videoconferencing using smartphones; 2) Obtain initial estimates of the biobehavioral impact of ACCESS on HIV virologic outcomes and self-reported ART adherence, beliefs and knowledge about antiretroviral treatment, adherence self-efficacy, and healthcare utilization (retention in HIV care). In summary, the ACCESS adherence intervention is consistent with the National Institute of Nursing Research (NINR) call for the development of novel interventions to deliver personalized care and real-time health information for patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. HIV seropositive status (perinatally and behaviorally infected youth)
  2. Ages 16-29 years
  3. English speaking
  4. Current ART with a prescribed regimen
  5. Evidence of virologic failure or (detectable quantitative HIV serum viral load>200 copies/ml)
  6. No neuro-cognitive deficits which would impede participation in videoconferencing sessions or completion of study measures. [Screening with the Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) will be performed to assess for the presence of neurocognitive deficits. Participants with a score of 24 or greater will be eligible for study participation.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peer led mHealth adherence intervention
Eligible participants enrolled will receive five, weekly-60 minute, 'ACCESS' sessions, delivered by a peer adherence coach via remote videoconferencing, using smartphones. Cognitive behavioral strategies will be employed to target beliefs about antiretroviral treatment (ART), knowledge of ART, and adherence self-efficacy.
Behawioralne: Peer led mHelath behavioral intervention
A trained peer adherence coach will schedule five, weekly-60 minute, 'ACCESS' sessions, delivered to participants via remote videoconferencing, using smartphones. Cognitive behavioral strategies will be employed to target beliefs about antiretroviral treatment (ART), knowledge of ART, and adherence self-efficacy.
Inne nazwy:
  • ACCESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Serum HIV RNA quantitative viral load
Ramy czasowe: Serum HIV RNA quantitative viral load will be measured at baseline and at 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks post-intervention.
Serum HIV RNA quantitative viral load results will be available for medical record data extraction at four time points, baseline (pre-intervention), and weeks 8, 16 & 24 post-intervention. The primary outcome variable of adherence as measured with serum HIV-RNA will be dichotomized as a binary variable (< 48 copies/ml; > 48 copies/ml), indicating viral suppression. An interval estimate of the odds ratio will indicate the potential impact of ACCESS on viral suppression, with Chi-Square or Fisher's Exact Test for statistical significance.
Serum HIV RNA quantitative viral load will be measured at baseline and at 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks post-intervention.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Beliefs about antiretroviral treatment
Ramy czasowe: Beliefs about antiretroviral treatment will be measured at baseline and 24 weeks.
Beliefs about ART will be assessed with the Beliefs about Medication Scale (BAMS)- a 59 item health beliefs questionnaire using a 7-point Likert scale to assess perceived threat, positive outcome expectancy, negative outcome expectancy, and intent regarding oral medication adherence [Riekert K. et al. 2002; J Clinical Psychol Med Settings]. Changes in scores of beliefs about medications will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
Beliefs about antiretroviral treatment will be measured at baseline and 24 weeks.
Change in Knowledge about antiretroviral treatment
Ramy czasowe: Knowledge about antiretroviral therapy will be measured at baseline and 24 weeks.
Knowledge about antiretroviral treatment will be measured with the HIV Treatment Knowledge Scale. This 21 item instrument uses true and false questions to assess knowledge of adherence, side effects and antiretroviral resistance [Balfour L. et al. 2007; AIDS Care]. Changes in scores of knowledge about ART will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
Knowledge about antiretroviral therapy will be measured at baseline and 24 weeks.
Change in Adherence Self-Efficacy
Ramy czasowe: Adherence self-efficacy will be measured at baseline and 24 weeks.

Adherence self-efficacy will be measured with the Adherence Self-Efficacy Scale - a 12 item survey measure that uses a 10 point scale (0=cannot do it all;10=completely certain can do it) to assess confidence in ability to carry out important treatment related behaviors [Johnson M. et al. 2007; J Behav Med].

Changes in scores of self-efficacy will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
Adherence self-efficacy will be measured at baseline and 24 weeks.
Change in 3-day adherence estimate
Ramy czasowe: 3-day adherence estimates will be measured at baseline, and 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
An average missed dose calculation will be computed and operationalized as: # of doses missed per medication multiplied by dosing schedule during the past 3 days/ divided by total number of prescribed doses over past 3 days. This percentage will be subtracted from 100% to obtain the 3-day adherence estimate [Garvie P. et al. 2010; J Adol Health]
3-day adherence estimates will be measured at baseline, and 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in health care utilization (retention in care)
Ramy czasowe: Retention in care will be measured at baseline and 24 weeks
For the purposes of this proof of concept study, retention in HIV care will be calculated as a proportion of kept to scheduled visits (range 0-100%). Changes in scores of healthcare utilization (retention) will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
Retention in care will be measured at baseline and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23NR015970-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj