- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02753049
Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS)
Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS): A Proof of Concept Study
This Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award - (K23) seeks to provide the advanced knowledge, skills, and experience for the candidate's career transition to an independent nurse scientist. Her long term goal is to become a leading nurse scientist in designing, implementing, and evaluating technology supported behavioral interventions targeted for improved disease self-management (i.e. medication adherence, retention in care) among human immunodeficiency virus (HIV)-infected, ethnic minority adolescents and young adults. With an extensive background in pediatric HIV nursing and completed NIH funded pre and post-doctoral interdisciplinary research traineeships, the candidate has begun to develop the knowledge-base and skills necessary for this goal.
This award details a 3-year scope of mentored career development through which she will gain the foundation for future research endeavors. Specifically, the goals of this proposal are to: 1) conduct a novel research project under the mentorship of an interdisciplinary team of expert researchers; 2) acquire expertise in health informatics for implementation of technology supported behavioral interventions, health disparities, and advanced qualitative and mixed methods design and analysis through firsthand experience, didactic interactions with mentors, and graduate level coursework; 3) build a network of colleagues and collaborators within New York University and elsewhere through this research and participation at national and international meetings; and 4) prepare and submit a federal research grant (R-21) based upon the skills and findings from this award period.
The specific research project through which she will accomplish these goals is a proof of concept study, Adherence Connection for Counseling, Education, and Support (ACCESS), and addresses the challenge of adherence to antiretroviral treatment among HIV-infected adolescents and young adults. A mixed method design is proposed and the specific aims are to: 1) Characterize the feasibility and acceptability of a peer led, mHealth cognitive behavioral intervention delivered via remote videoconferencing using smartphones; 2) Obtain initial estimates of the biobehavioral impact of ACCESS on HIV virologic outcomes and self-reported ART adherence, beliefs and knowledge about antiretroviral treatment, adherence self-efficacy, and healthcare utilization (retention in HIV care). In summary, the ACCESS adherence intervention is consistent with the National Institute of Nursing Research (NINR) call for the development of novel interventions to deliver personalized care and real-time health information for patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann-Margaret Navarra, PhD
- Telefonszám: 212-998-9009
- E-mail: amd363@nyu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gail Melkus, EdD
- Telefonszám: 212-998-5356
- E-mail: gdm3@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Bellevue Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aditya Kaul, MD
- E-mail: aditya.kaul@nyumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- HIV seropositive status (perinatally and behaviorally infected youth)
- Ages 16-29 years
- English speaking
- Current ART with a prescribed regimen
- Evidence of virologic failure or (detectable quantitative HIV serum viral load>200 copies/ml)
- No neuro-cognitive deficits which would impede participation in videoconferencing sessions or completion of study measures. [Screening with the Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) will be performed to assess for the presence of neurocognitive deficits. Participants with a score of 24 or greater will be eligible for study participation.]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peer led mHealth adherence intervention
Eligible participants enrolled will receive five, weekly-60 minute, 'ACCESS' sessions, delivered by a peer adherence coach via remote videoconferencing, using smartphones.
Cognitive behavioral strategies will be employed to target beliefs about antiretroviral treatment (ART), knowledge of ART, and adherence self-efficacy.
|
A trained peer adherence coach will schedule five, weekly-60 minute, 'ACCESS' sessions, delivered to participants via remote videoconferencing, using smartphones.
Cognitive behavioral strategies will be employed to target beliefs about antiretroviral treatment (ART), knowledge of ART, and adherence self-efficacy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Serum HIV RNA quantitative viral load
Időkeret: Serum HIV RNA quantitative viral load will be measured at baseline and at 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks post-intervention.
|
Serum HIV RNA quantitative viral load results will be available for medical record data extraction at four time points, baseline (pre-intervention), and weeks 8, 16 & 24 post-intervention.
The primary outcome variable of adherence as measured with serum HIV-RNA will be dichotomized as a binary variable (< 48 copies/ml; > 48 copies/ml), indicating viral suppression.
An interval estimate of the odds ratio will indicate the potential impact of ACCESS on viral suppression, with Chi-Square or Fisher's Exact Test for statistical significance.
|
Serum HIV RNA quantitative viral load will be measured at baseline and at 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks post-intervention.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Beliefs about antiretroviral treatment
Időkeret: Beliefs about antiretroviral treatment will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Beliefs about ART will be assessed with the Beliefs about Medication Scale (BAMS)- a 59 item health beliefs questionnaire using a 7-point Likert scale to assess perceived threat, positive outcome expectancy, negative outcome expectancy, and intent regarding oral medication adherence [Riekert K. et al. 2002; J Clinical Psychol Med Settings].
Changes in scores of beliefs about medications will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
|
Beliefs about antiretroviral treatment will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Change in Knowledge about antiretroviral treatment
Időkeret: Knowledge about antiretroviral therapy will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Knowledge about antiretroviral treatment will be measured with the HIV Treatment Knowledge Scale.
This 21 item instrument uses true and false questions to assess knowledge of adherence, side effects and antiretroviral resistance [Balfour L. et al. 2007; AIDS Care].
Changes in scores of knowledge about ART will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
|
Knowledge about antiretroviral therapy will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Change in Adherence Self-Efficacy
Időkeret: Adherence self-efficacy will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Adherence self-efficacy will be measured with the Adherence Self-Efficacy Scale - a 12 item survey measure that uses a 10 point scale (0=cannot do it all;10=completely certain can do it) to assess confidence in ability to carry out important treatment related behaviors [Johnson M. et al. 2007; J Behav Med]. Changes in scores of self-efficacy will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables. |
Adherence self-efficacy will be measured at baseline and 24 weeks.
|
Change in 3-day adherence estimate
Időkeret: 3-day adherence estimates will be measured at baseline, and 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
|
An average missed dose calculation will be computed and operationalized as: # of doses missed per medication multiplied by dosing schedule during the past 3 days/ divided by total number of prescribed doses over past 3 days.
This percentage will be subtracted from 100% to obtain the 3-day adherence estimate [Garvie P. et al. 2010; J Adol Health]
|
3-day adherence estimates will be measured at baseline, and 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
|
Change in health care utilization (retention in care)
Időkeret: Retention in care will be measured at baseline and 24 weeks
|
For the purposes of this proof of concept study, retention in HIV care will be calculated as a proportion of kept to scheduled visits (range 0-100%).
Changes in scores of healthcare utilization (retention) will be compared pre and post the ACCESS intervention using Chi-Square or Fisher's Exact Test for discrete variables, and paired t-tests for continuous variables.
|
Retention in care will be measured at baseline and 24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23NR015970-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Peer led mHelath behavioral intervention
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterMegszűntSerdülőkori viselkedés | E-Cig használataEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
University of MichiganToborzás
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityBefejezveFertőző betegség | Tüdőgyulladás, bakteriális | Influenza | Zoster; HerpeszEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)BefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine; National...BefejezveHIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezvePTSD | Sérülés | Anyaghasználati zavarok | Érzelmi diszfunkcióEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteBefejezveAz étkezési zavarok megelőzéseEgyesült Államok