Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na stan zapalny i funkcje odpornościowe po kraniotomii

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Seong-Uk Park, Kyunghee University Medical Center
Celem tego badania jest ocena wpływu akupunktury na stan zapalny i funkcje immunologiczne po kraniotomii. To badanie będzie jednoośrodkowym badaniem klinicznym w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee w Gangdong, Seul, Korea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla grupy badawczej Interwencja rozpocznie się nie później niż 48 godzin po kraniotomii i będzie prowadzona raz dziennie przez 6 dni (łącznie 6 sesji w ciągu 8 dni). Podczas każdej sesji wykonywana będzie akupunktura, elektroakupunktura i akupunktura śródskórna.

W przypadku grupy kontrolnej Osoby z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie leczenie konwencjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. planujący poddanie się regularnej kraniotomii wykonywanej z powodu niepękniętego tętniaka, skurczu twarzy lub guza mózgu;
  2. wiek > 18 lat;
  3. zabieg akupunktury, który można rozpocząć w ciągu 48 h po kraniotomii;
  4. dobrowolny udział i dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  1. stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy ≥ 1,0 mg/dl przed kraniotomią;
  2. stan inny niż niepęknięty tętniak, skurcz twarzy lub guz mózgu jako wskazanie do kraniotomii;
  3. kraniotomia wykonywana w przypadku zakaźnych chorób mózgu, takich jak ropień mózgu czy ropniak podtwardówkowy;
  4. stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub liczbę białych krwinek (WBC), takich jak leki immunosupresyjne, sterydy lub leki przeciwnowotworowe, lub stosowanie tych leków w ciągu jednego miesiąca przed kraniotomią;
  5. historia operacji w tym samym miejscu;
  6. pilna operacja; Lub
  7. ciężka choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Interwencja akupunkturowa rozpocznie się nie później niż 48 godzin po kraniotomii i będzie prowadzona raz dziennie przez 6 dni (łącznie 6 sesji w ciągu 8 dni). Będzie podawany jako dodatek do konwencjonalnych metod leczenia. Wszystkie interwencje będą wykonywane przez jednego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 5-letnim doświadczeniem zawodowym i 6-letnim wykształceniem wyższym. Ten lekarz zostanie przeszkolony w zakresie protokołu badania przed rozpoczęciem badania.
Urządzenie: akupunktura

Podczas każdej sesji wykonywana będzie akupunktura, elektroakupunktura i akupunktura śródskórna.

Zostaną użyte sterylne jednorazowe igły do ​​akupunktury ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 30 mm). Igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone obustronnie w następujących punktach akupunkturowych: LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 i LR3 oraz GV20. Jeśli GV20 znajduje się blisko miejsca operowanego, ten punkt akupunkturowy można wykluczyć.

Stymulator elektryczny zostanie podłączony do uchwytu każdej igły w punktach LI4, LI11, ST36 i LR3 i zastosowany zostanie prąd o częstotliwości 5 Hz.

Po usunięciu igieł, śródskórne igły do ​​akupunktury z taśmą (DB130A; 0,25 mm × 1,5 mm) zostaną wprowadzone w te same punkty akupunkturowe (LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 i LR3 obustronnie oraz GV20) i pozostawione na miejscu do następna sesja.

Inny: leczenie konwencjonalne
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie leczenie konwencjonalne. Obejmuje to ogólne postępowanie po kraniotomii na oddziale neurochirurgii i obejmuje stabilizację czynności życiowych, kontrolę bólu, zapobieganie i leczenie infekcji oraz inne płyny lub leki dożylne wymagane w zależności od stanu pacjenta.
Inny: Grupa kontrolna
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie leczenie konwencjonalne. Dotyczy to postępowania ogólnego po kraniotomii w oddziale neurochirurgii.
Inny: leczenie konwencjonalne
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie leczenie konwencjonalne. Obejmuje to ogólne postępowanie po kraniotomii na oddziale neurochirurgii i obejmuje stabilizację czynności życiowych, kontrolę bólu, zapobieganie i leczenie infekcji oraz inne płyny lub leki dożylne wymagane w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Test immunoturbidymetryczny zostanie przeprowadzony w celu pomiaru CRP. Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin przed operacją, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Test immunoturbidymetryczny zostanie przeprowadzony w celu pomiaru CRP. Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
w ciągu 48 godzin przed operacją, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (ESR)
Ramy czasowe: w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Do pomiaru ESR zostanie przeprowadzona fotometryczna metoda kapilarna. Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
W celu pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Surowica IL-1β
Ramy czasowe: w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
W celu pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
Surowica IL-6
Ramy czasowe: w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
W celu pomiaru zostanie przeprowadzony test immunoenzymatyczny (ELISA). Próbka krwi zostanie pobrana z żyły ramiennej o ustalonej porze rano przed śniadaniem.
w ciągu 48 h przed operacją, 2 dni po operacji, 4 dni po operacji i 7 dni po operacji
gorączka
Ramy czasowe: W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji. Temperatura ciała będzie mierzona codziennie o 6:00, 10:00, 18:00 i 22:00.
Każda gorączka z temperaturą ciała powyżej 38 ℃ zostanie odnotowana w formularzu opisu przypadku.
W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji. Temperatura ciała będzie mierzona codziennie o 6:00, 10:00, 18:00 i 22:00.
stosowanie dodatkowych antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji
Stosowanie dodatkowych antybiotyków zostanie odnotowane w formularzu opisu przypadku.
W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji
znak infekcji
Ramy czasowe: W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji,
Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje dróg moczowych, zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.
W ciągu dnia po operacji do 7 dni po dniu operacji,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Kyunghee University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20152152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj